열수 및 수분 음료 요법에서의 수중 물리적 운동 프로그램이 심혈관 건강에 미치는 영향 (WPEPH)
온천수와 수압요법을 이용한 물리적 운동 프로그램이 심혈관 건강에 미치는 영향
이 무작위 4군 임상 시험의 목표는 건강 상태가 통제된 중년 및 노년층에서 16주간의 온천수 수중 운동 프로그램과 수치료가 지질 프로필에 미치는 효과를 확인하는 것입니다.
참가자는 무작위로 네 군으로 배정됩니다:
- 군 I: 대조군
- 군 II: 온천수 수중 운동 프로그램 (WPEP)
- 군 III: 월계수 잎 (L. nobilis)과 결합된 온천수 수치료
- 군 IV: 온천수 수중 운동 프로그램 (WPEP)과 월계수 잎 (L. nobilis)과 결합된 온천수 수치료
주요 평가 항목:
지질 프로필 (총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤 (c-LDL), 고밀도 지단백 콜레스테롤 (c-HDL), 중성지방)
2차 평가 변수:
- 염증 생체표지자: 인터루킨-6 (IL-6), C-반응성 단백질 (CRP)
- 포도당 대사: 공복 혈장 포도당, 인슐린, 당화혈색소 (HbA1c)
- 아스파르테이트 아미노전이효소 (AST), 알라닌 아미노전이효소 (ALT), 알칼리성 인산가수분해효소, 빌리루빈, 크레아티닌
- 인체계측 및 임상 변수: 체중, 허리-엉덩이 둘레 비율, 체성분 및 골밀도
- 수축기 및 이완기 혈압
- 신체 기능
- 생활습관 매개변수: 수면의 질, 삶의 질 및 식습관
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Carolina Cortez Ribeiro Research, PhD
- 전화번호: +351938188980
- 이메일: anna.cortez@ipb.pt
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 연령: 45세 이상
- 참여 전 서면 동의서
- 신체 운동 활동 참여에 적합한 신체 상태
- 통제된 건강 상태
제외 기준:
- 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 참여를 제한할 수 있는 만성 또는 중증 질환의 병력, 예를 들어:
- 비보상 심혈관 질환, 신부전 또는 중증 간질환
- 신체 활동 능력을 방해하는 상태 (예: 중증 호흡기 문제, 운동 능력 저하, 중증 관절염)
- 연구 이해 또는 준수를 방해할 수 있는 중증 정신 또는 인지 장애
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 코르티코스테로이드 사용
- 임신 또는 수유
- 16주 수중 운동 프로그램 참석률 80% 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Arm I: 대조군
대조군
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다른: Arm II: 열수에서의 WPEP
열수에서의 물리적 운동 프로그램
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워터 피지컬 운동 프로그램(WPEP)은 34°C로 유지되는 온천수에서 진행됩니다. 훈련 세션은 주당 2회, 각 50분씩 진행되며, 수업은 20명으로 제한됩니다. 덤벨과 부력 장치를 사용하여 운동 저항을 증가시키며, 상체, 하체, 심폐 및 복부 운동이라는 세 가지 주요 영역에 초점을 맞춥니다. 각 세션은 5-10분의 능동적인 워밍업으로 시작됩니다. 주요 운동은 다관절 운동을 포함한 고강도 인터벌 트레이닝 프로토콜로 구성됩니다. 세션은 5-10분의 쿨다운 기간으로 마무리됩니다. 모든 세션은 참가자의 안전과 운동 효과를 보장하기 위해 경험이 풍부한 운동 생리학자와 물리치료사의 감독 및 지도 하에 진행됩니다. |
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다른: Arm III: 수치료
라우루스 노빌리스(L. nobilis)와 열수를 이용한 수압요법
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히드로피노테라피 개입은 베이리프(Laurus nobilis)와 함께 온천수를 경구 투여하는 것으로 구성됩니다. 이 개입에 배정된 참가자는 주당 2회, 건조 베이리프(L. nobilis)로 우린 차베스 온천수 200mL를 섭취합니다. 우린 차는 연구팀이 온천수에 건조 베이리프(L. nobilis) 5g을 첨가하여 15분간 우려낸 후 여과기로 여과하여 준비합니다. 모든 참가자는 순응도와 안전성을 보장하기 위해 섭취 중 연구팀의 관찰을 받습니다. 이 개입에 사용되는 온천수는 77.0°C의 온도로 솟아나는 차베스 온천(Termas de Chaves)의 천연 광천수입니다. 이는 가스카르보닉, 중탄산나트륨, 불소 기반, 고도로 광물화된 물로 분류되며, 중탄산염, 염화물, 나트륨, 칼륨이 주요 이온입니다. |
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다른: 군 IV: 온천수 내 WPEP + 수압음용요법
온천수에서의 수중 물리 운동 프로그램 및 월계수(L. nobilis)와 결합된 온천수 하이드로피노테라피
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워터 피지컬 운동 프로그램(WPEP)은 34°C로 유지되는 온천수에서 진행됩니다. 훈련 세션은 주당 2회, 각 50분씩 진행되며, 수업은 20명으로 제한됩니다. 덤벨과 부력 장치를 사용하여 운동 저항을 증가시키며, 상체, 하체, 심폐 및 복부 운동이라는 세 가지 주요 영역에 초점을 맞춥니다. 각 세션은 5-10분의 능동적인 워밍업으로 시작됩니다. 주요 운동은 다관절 운동을 포함한 고강도 인터벌 트레이닝 프로토콜로 구성됩니다. 세션은 5-10분의 쿨다운 기간으로 마무리됩니다. 모든 세션은 참가자의 안전과 운동 효과를 보장하기 위해 경험이 풍부한 운동 생리학자와 물리치료사의 감독 및 지도 하에 진행됩니다. 히드로피노테라피 개입은 베이리프(Laurus nobilis)와 함께 온천수를 경구 투여하는 것으로 구성됩니다. 이 개입에 배정된 참가자는 주당 2회, 건조 베이리프(L. nobilis)로 우린 차베스 온천수 200mL를 섭취합니다. 우린 차는 연구팀이 온천수에 건조 베이리프(L. nobilis) 5g을 첨가하여 15분간 우려낸 후 여과기로 여과하여 준비합니다. 모든 참가자는 순응도와 안전성을 보장하기 위해 섭취 중 연구팀의 관찰을 받습니다. 이 개입에 사용되는 온천수는 77.0°C의 온도로 솟아나는 차베스 온천(Termas de Chaves)의 천연 광천수입니다. 이는 가스카르보닉, 중탄산나트륨, 불소 기반, 고도로 광물화된 물로 분류되며, 중탄산염, 염화물, 나트륨, 칼륨이 주요 이온입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로필 (총 콜레스테롤, HDL-C, LDL-C, 중성지방)
기간: 16주
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효소 분광광도법으로 측정하고 LDL-C를 계산하여 얻은 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 중성지방 농도(mg/dL)의 변화
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터루킨-6 (IL-6)
기간: 16주
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효소결합면역흡착분석법(ELISA)으로 측정한 혈청 인터루킨-6(IL-6) 농도(pg/mL) 변화
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16주
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C-반응성 단백질 (CRP)
기간: 16주
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화학발광 미세입자 면역분석법(CMIA)으로 측정한 혈청 C-반응성 단백질 농도(mg/L)의 변화.
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16주
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혈장 포도당
기간: 16주
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표준 실험실 방법을 사용하여 측정한 공복 혈장 포도당 농도(mg/dL)의 변화.
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16주
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인슐린
기간: 16주
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표준 실험실 방법으로 측정한 공복 혈청 인슐린 농도 변화(µIU/mL).
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16주
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헤모글로빈 A1C (HbA1c)
기간: 16주
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표준 실험실 방법을 사용하여 측정한 당화혈색소(HbA1c, %) 변화
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16주
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간 효소
기간: 16주
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효소 분광광도법으로 측정한 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 활성(U/L), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 활성(U/L)의 변화.
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16주
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빌리루빈
기간: 16주
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총 빌리루빈 농도 변화(mg/dL), 효소 분광광도법으로 측정
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16주
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혈압
기간: 16주
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디지털 혈압계를 사용하여 표준화된 앉은 자세 프로토콜에 따라 측정한 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)의 변화로, 두 번 측정한 값의 평균을 기록한 것입니다.
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16주
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허리와 엉덩이 둘레
기간: 16주
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ISAK 프로토콜에 따라 비탄성 줄자를 사용하여 측정한 허리 둘레(cm)와 엉덩이 둘레(cm)의 변화
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16주
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체성분
기간: 16주
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가한 총 지방량(kg), 몸통 지방량(kg), 복부 지방량(kg), 제지방량(kg)의 변화
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16주
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골밀도
기간: 16주
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기저선(baseline)에서 16주까지의 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가된 골밀도(g/cm²) 변화.
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16주
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최대 산소 섭취량 (VO₂ max)
기간: 16주
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최대 산소 섭취량(mL/kg/min)의 변화, 의지적 피로에 이르기까지 점진적인 트레드밀 운동 검사를 사용하여 평가됨.
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16주
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등속성 근력
기간: 16주
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등속성 역학 측정법을 사용하여 평가한 무릎 굴곡근과 신전근, 엉덩이 굴곡근/신전근 및 외전근/내전근, 발목 등쪽 굴곡근과 발바닥 굴곡근의 최대 토크(Nm) 변화
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16주
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수면의 질
기간: 16주
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI; 점수 범위 0-21, 높은 점수는 더 나쁜 수면의 질을 나타냄)로 평가된 수면의 질 점수 변화.
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16주
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건강 관련 삶의 질
기간: 16주
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단축형 건강 설문지(SF-36; 점수 범위 0-100, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미)를 사용하여 평가한 기저선부터 16주까지의 건강 관련 삶의 질 점수 변화.
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16주
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통증 강도
기간: 16주
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기저선에서 16주까지의 통증 강도 점수 변화, 수치 등급 척도(NRS; 점수 범위 0-10, 점수가 높을수록 통증이 더 심함)로 평가.
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16주
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사회심리적 위험 요인
기간: 16주
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기준선부터 16주까지의 심리사회적 위험 분류 변화, Start Back Screening Tool(SBST; 점수 범위 0-9, 높은 점수는 더 높은 심리사회적 위험을 나타냄)으로 평가됨.
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16주
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총 에너지 섭취량
기간: 16주
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훈련된 영양사가 관리하는 24시간 식이 회상을 사용하여 평가한 총 에너지 섭취량 변화(㎉/일).
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16주
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마크로영양소 섭취
기간: 16주
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영양사가 훈련받은 영양사가 실시한 24시간 식이 회상법을 사용하여 평가한 대사 영양소 섭취량 변화(g/일: 단백질, 총 지방, 탄수화물, 식이섬유).
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16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IPBraganca
- UIDB/00690/2020; UIDP/00690 (기타 보조금/기금 번호: Fundação para Ciência e Tecnologia)
- LA/P/0007/2020 (기타 보조금/기금 번호: Fundação para Ciência e Tecnologia)
- UIDB/00617/2020, LA/P/0064/202 (기타 보조금/기금 번호: Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
- PRT/BD/154584/2023 (기타 보조금/기금 번호: Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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