Het effect van het waterfysieke oefenprogramma in thermisch water en hydropinotherapie op de cardiovasculaire gezondheid (WPEPH)
Het effect van een waterlichaamsbewegingsprogramma in thermisch water en hydropinotherapie op de cardiovasculaire gezondheid
Het doel van deze gerandomiseerde vierarmige klinische studie is om het effect van een 16-weeks waterlichaamsbewegingsprogramma in thermisch water en hydropinotherapie op het lipidenprofiel bij middelbare en oudere mensen met gecontroleerde gezondheidscondities te bepalen.
Deelnemers zullen willekeurig worden verdeeld over vier armen:
- Arm I: Controle
- Arm II: Waterlichaamsbewegingsprogramma (WPEP) in thermisch water
- Arm III: Hydropinotherapie met thermisch water gecombineerd met laurierblad (L. nobilis)
- Arm IV: WPEP in thermisch water en hydropinotherapie met thermisch water gecombineerd met laurierblad (L. nobilis)
Primaire uitkomst:
Lipidenprofiel (totaal cholesterol, low-density lipoproteïne cholesterol (c-LDL), high-density lipoproteïne cholesterol (c-HDL), triglyceriden)
Secundaire parameters:
- Ontstekingsbiomarkers: interleukine-6 (IL-6), C-reactief proteïne (CRP)
- Glucosemetabolisme: nuchtere plasmaglucose, insuline, hemoglobine A1c (HbA1c)
- Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase, bilirubine, creatinine.
- Antropometrische en klinische variabelen: gewicht, taille-heupverhouding, lichaamssamenstelling en botmineraaldichtheid
- Systolische en diastolische bloeddruk
- Lichamelijke functie
- Leefstijlparameters: slaapkwaliteit, kwaliteit van leven en eetgewoonten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Carolina Cortez Ribeiro Research, PhD
- Telefoonnummer: +351938188980
- E-mail: anna.cortez@ipb.pt
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen
- Leeftijd: >45 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname
- Fysieke conditie geschikt voor deelname aan fysieke oefenactiviteiten
- Gecontroleerde gezondheidsaandoeningen
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van chronische of ernstige ziekten die de studieresultaten kunnen beïnvloeden of de studieparticipatie kunnen beperken, zoals:
- Gedecompenseerde hart- en vaatziekten, nierinsufficiëntie of ernstige leverziekte
- Aandoeningen die de mogelijkheid tot fysieke activiteit verhinderen (bijv. ernstige ademhalingsproblemen, verminderde mobiliteit, ernstige artritis)
- Ernstige psychiatrische of cognitieve stoornissen die het begrip of de therapietrouw aan de studie kunnen beïnvloeden
- Gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Minder dan 80% aanwezigheid bij het 16-weken aquarobicsprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Arm I: Controle
Controle
|
|
|
Ander: Arm II: WPEP in thermisch water
Water Physical Exercise Program in thermisch water
|
Water Fysiek Oefenprogramma (WPEP) in thermisch water De lessen zullen plaatsvinden in water dat op 34°C wordt gehouden. Trainingssessies zullen twee keer per week plaatsvinden, elk 50 minuten en met klassen beperkt tot 20 deelnemers. Halters en drijfmiddelen zullen worden gebruikt om de oefenweerstand te verhogen, met focus op drie hoofdgebieden: bovenlichaam, onderlichaam, en cardiorespiratoire en buikspieroefeningen. Elke sessie zal beginnen met een 5-10 minuten durende actieve opwarmperiode. De hoofdworkout zal bestaan uit een high-intensity intervaltraining protocol met multi-gewrichtsoefeningen. De sessie zal worden afgesloten met een 5-10 minuten durende cooling-down periode. Alle sessies zullen worden begeleid en geleid door ervaren bewegingsfysiologen en fysiotherapeuten om de veiligheid van de deelnemers en de effectiviteit van de oefeningen te waarborgen. |
|
Ander: Arm III: Hydropinotherapie
Hydropinotherapie met thermisch water gecombineerd met laurierblad (L. nobilis)
|
De hydropinotherapie-interventie bestaat uit het oraal innemen van thermisch water gecombineerd met laurierblad (Laurus nobilis). Deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen, zullen tweemaal per week 200 mL thermisch water uit Chaves innemen dat is getrokken met gedroogd laurierblad (L. nobilis). De infusie wordt bereid door het onderzoeksteam door 5 g gedroogd laurierblad (L. nobilis) aan het thermische water toe te voegen en dit 15 minuten te laten trekken, gevolgd door filtratie door een zeef. Alle deelnemers worden tijdens de inname door het onderzoeksteam geobserveerd om naleving en veiligheid te waarborgen. Het thermische water dat bij deze interventie wordt gebruikt, is natuurlijk mineraalwater uit Termas de Chaves, dat aan de bron een temperatuur heeft van 77,0°C. Het wordt geclassificeerd als gascarbonaat, natriumbicarbonaat, fluoridehoudend en sterk gemineraliseerd, met bicarbonaat, chloride, natrium en kalium als de overheersende ionen. |
|
Ander: Arm IV: WPEP in thermisch water + Hydropinotherapie
Waterlichaamsbewegingsprogramma in thermisch water in thermisch water en hydropinotherapie met thermisch water gecombineerd met laurierblad (L. nobilis)
|
Water Fysiek Oefenprogramma (WPEP) in thermisch water De lessen zullen plaatsvinden in water dat op 34°C wordt gehouden. Trainingssessies zullen twee keer per week plaatsvinden, elk 50 minuten en met klassen beperkt tot 20 deelnemers. Halters en drijfmiddelen zullen worden gebruikt om de oefenweerstand te verhogen, met focus op drie hoofdgebieden: bovenlichaam, onderlichaam, en cardiorespiratoire en buikspieroefeningen. Elke sessie zal beginnen met een 5-10 minuten durende actieve opwarmperiode. De hoofdworkout zal bestaan uit een high-intensity intervaltraining protocol met multi-gewrichtsoefeningen. De sessie zal worden afgesloten met een 5-10 minuten durende cooling-down periode. Alle sessies zullen worden begeleid en geleid door ervaren bewegingsfysiologen en fysiotherapeuten om de veiligheid van de deelnemers en de effectiviteit van de oefeningen te waarborgen. De hydropinotherapie-interventie bestaat uit het oraal innemen van thermisch water gecombineerd met laurierblad (Laurus nobilis). Deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen, zullen tweemaal per week 200 mL thermisch water uit Chaves innemen dat is getrokken met gedroogd laurierblad (L. nobilis). De infusie wordt bereid door het onderzoeksteam door 5 g gedroogd laurierblad (L. nobilis) aan het thermische water toe te voegen en dit 15 minuten te laten trekken, gevolgd door filtratie door een zeef. Alle deelnemers worden tijdens de inname door het onderzoeksteam geobserveerd om naleving en veiligheid te waarborgen. Het thermische water dat bij deze interventie wordt gebruikt, is natuurlijk mineraalwater uit Termas de Chaves, dat aan de bron een temperatuur heeft van 77,0°C. Het wordt geclassificeerd als gascarbonaat, natriumbicarbonaat, fluoridehoudend en sterk gemineraliseerd, met bicarbonaat, chloride, natrium en kalium als de overheersende ionen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglyceriden)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in totale cholesterol, high-density lipoproteïne cholesterol (HDL-C), low-density lipoproteïne cholesterol (LDL-C) en triglyceridenconcentraties (mg/dL), gemeten door enzymatische spectrofotometrie, met LDL-C berekend.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in serum interleukine-6 (IL-6) concentratie (pg/mL), gemeten met enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA)
|
16 weken
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in serum C-reactief proteïne concentratie (mg/L) gemeten door chemiluminescente micropartikel immunoassay (CMIA).
|
16 weken
|
|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in nuchtere plasmaglucoseconcentratie (mg/dL), gemeten met standaard laboratoriummethoden.
|
16 weken
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in nuchtere serum insulineconcentratie (µIU/mL), gemeten met standaard laboratoriummethoden.
|
16 weken
|
|
Hemoglobine A1C (HbA1c)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c, %), gemeten met standaard laboratoriummethoden.
|
16 weken
|
|
Hepatische enzymen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in serum aspartaataminotransferase (AST)-activiteit (U/L), alanineaminotransferase (ALT)-activiteit (U/L), gemeten door enzymatische spectrofotometrie.
|
16 weken
|
|
Bilirubine
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in totale bilirubineconcentratie (mg/dL), gemeten door enzymatische spectrofotometrie.
|
16 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk (mmHg), gemeten met een digitale bloeddrukmeter volgens een gestandaardiseerd zittend protocol, waarbij het gemiddelde van twee metingen wordt vastgelegd.
|
16 weken
|
|
Middel- en heupomtrekken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in tailleomtrek (cm) en heupomtrek (cm), gemeten met een niet-elastisch meetlint volgens ISAK-protocollen.
|
16 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in totale vetmassa (kg), rompvetmassa (kg), abdominale vetmassa (kg), vetvrije lichaamsmassa (kg), beoordeeld met dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA).
|
16 weken
|
|
Botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in botmineraaldichtheid (g/cm²) van baseline tot 16 weken, beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
|
16 weken
|
|
Maximale zuurstofopname (VO₂ max)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in maximale zuurstofopname (mL/kg/min), beoordeeld met behulp van een getrapte loopbandtest tot vrijwillige uitputting.
|
16 weken
|
|
Isokinetische spierkracht
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in piekmoment (Nm) van kniebuigers en -strekkers, heupbuigers/-strekkers en -abductoren/-adductoren, en enkeldorsiflexoren en -plantairflexoren, beoordeeld met behulp van isokinetische dynamometrie.
|
16 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in slaapkwaliteitsscore, beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; scorebereik 0-21, hogere scores wijzen op slechtere slaapkwaliteit).
|
16 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensscore van baseline tot 16 weken, beoordeeld met de Short Form-36 Health Survey (SF-36; scorebereik 0-100, hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand).
|
16 weken
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in pijnintensiteitsscore van baseline tot 16 weken, beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS; scoringsbereik 0-10, hogere scores duiden op ergere pijn).
|
16 weken
|
|
Psychosociale risicofactoren
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in psychosociale risicoclassificatie van baseline tot 16 weken, beoordeeld met de Start Back Screening Tool (SBST; scorebereik 0-9, hogere scores duiden op een hoger psychosociale risico).
|
16 weken
|
|
Totale energie-inname
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in totale energie-inname (kcal/dag), beoordeeld met behulp van een 24-uurs voedingsanamnese afgenomen door een opgeleide voedingsdeskundige.
|
16 weken
|
|
Inname van macronutriënten
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in inname van macronutriënten (g/dag: eiwitten, totale vetten, koolhydraten, vezels), beoordeeld met behulp van een 24-uurs voedingsrecall afgenomen door een opgeleide voedingsdeskundige.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IPBraganca
- UIDB/00690/2020; UIDP/00690 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundação para Ciência e Tecnologia)
- LA/P/0007/2020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundação para Ciência e Tecnologia)
- UIDB/00617/2020, LA/P/0064/202 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
- PRT/BD/154584/2023 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .