- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07403305
Effekten af vandfysisk træningsprogram i termisk vand og hydropinoterapi på kardiovaskulær sundhed (WPEPH)
Effekten af Vandfysisk Træningsprogram i Termalt Vand og Hydropinoterapi på Kardiovaskulær Sundhed
Formålet med denne randomiserede fire-arms kliniske undersøgelse er at bestemme effekten af et 16-ugers vandfysisk træningsprogram i termisk vand og hydropinoterapi på lipidprofilen hos middelaldrende og ældre mennesker med kontrollerede helbredsforhold.
Deltagerne vil blive randomiseret i fire arme:
- Arm I: Kontrol
- Arm II: Vandfysisk træningsprogram (WPEP) i termisk vand
- Arm III: Hydropinoterapi med termisk vand kombineret med laurbærblad (L. nobilis)
- Arm IV: WPEP i termisk vand og hydropinoterapi med termisk vand kombineret med laurbærblad (L. nobilis)
Primært udfald:
Lipidprofil (total kolesterol, lavtæthedslipoprotein-kolesterol (c-LDL), højtæthedslipoprotein-kolesterol (c-HDL), triglycerider)
Sekundære parametre:
- Inflammatoriske biomarkører: interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP)
- Glukosestofskifte: fastende plasmaglukose, insulin, hæmoglobin A1c (HbA1c)
- Aspartat-transaminase (AST), alanin-transaminase (ALT), alkalisk fosfatase, bilirubin, kreatinin.
- Antropometriske og kliniske variable: vægt, talje-hofte-forhold, kropsammensætning og knoglemineraldensitet
- Systolisk og diastolisk blodtryk
- Fysisk funktion
- Livsstilsparametre: søvnkvalitet, livskvalitet og spisevaner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Carolina Cortez Ribeiro Research, PhD
- Telefonnummer: +351938188980
- E-mail: anna.cortez@ipb.pt
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder
- Alder: >45 år
- Skriftlig informeret samtykke inden deltagelse
- Fysisk tilstand egnet til at deltage i fysiske træningsaktiviteter
- Kontrollerede helbredstilstande
Eksklusionskriterier:
- Historie med kroniske eller alvorlige sygdomme, der kan påvirke studieudfaldet eller begrænse studiedeltagelse, såsom:
- Dekompenceret hjerte-kar-sygdom, nyreinsufficiens eller alvorlig leversygdom
- Tilstande, der forhindrer evnen til fysisk aktivitet (f.eks. alvorlige respiratoriske problemer, nedsat mobilitet, alvorlig leddegigt)
- Alvorlige psykiske eller kognitive lidelser, der kan påvirke forståelsen eller overholdelsen af studiet
- Brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller kortikosteroider
- Graviditet eller amning
- Mindre end 80% fremmøde på det 16-ugers vandtræningsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm I: Kontrol
Kontrol
|
|
|
Andet: Arm II: WPEP i termisk vand
Vandfysisk træningsprogram i termisk vand
|
Vandfysisk træningsprogram (WPEP) i termisk vand Klassen vil finde sted i vand opretholdt ved 34°C. Træningssessioner vil finde sted to gange om ugen, med 50 minutter hver og klasser begrænset til 20 deltagere. Håndvægte og flydeenheder vil blive brugt til at øge træningsmodstanden med fokus på tre hovedområder: overkrop, underkrop samt kardiorespiratoriske og maveøvelser. Hver session vil begynde med en 5-10 minutters aktiv opvarmningsperiode. Hovedtræningen vil bestå af en højintensiv intervaltræningsprotokol med flerledsøvelser. Sessionen vil afsluttes med en 5-10 minutters afkølingsperiode. Alle sessioner vil blive overvåget og ledet af erfarne træningsfysiologer og fysioterapeuter for at sikre deltagernes sikkerhed og træningseffektivitet. |
|
Andet: Arm III: Hydropinoterapi
Hydropinoterapi med termalt vand kombineret med laurbærblad (L. nobilis)
|
Hydropinoterapi-interventionen består af oral indtagelse af termisk vand kombineret med laurbærblad (Laurus nobilis). Deltagere tildelt denne intervention vil indtage 200 mL Chaves termisk vand infunderet med tørrede laurbærblade (L. nobilis) to gange om ugen. Infusionen vil blive tilberedt af forskerteamet ved at tilføje 5 g tørrede laurbærblade (L. nobilis) til det termiske vand og lade det trække i 15 minutter, efterfulgt af filtrering gennem en sigte. Alle deltagere vil blive observeret af forskerteamet under indtagelsen for at sikre overholdelse og sikkerhed. Det termiske vand, der anvendes i denne intervention, er naturligt mineralvand fra Termas de Chaves, som udspringer ved en temperatur på 77,0°C. Det er klassificeret som gaskarbonisk, natriumbicarbonat, fluoridbaseret og højt mineraliseret, med bicarbonat, chlorid, natrium og kalium som de dominerende ioner. |
|
Andet: Arm IV: WPEP i termisk vand + Hydropinoterapi
Vandfysisk træningsprogram i termisk vand og hydropinoterapi med termisk vand kombineret med laurbærblad (L. nobilis)
|
Vandfysisk træningsprogram (WPEP) i termisk vand Klassen vil finde sted i vand opretholdt ved 34°C. Træningssessioner vil finde sted to gange om ugen, med 50 minutter hver og klasser begrænset til 20 deltagere. Håndvægte og flydeenheder vil blive brugt til at øge træningsmodstanden med fokus på tre hovedområder: overkrop, underkrop samt kardiorespiratoriske og maveøvelser. Hver session vil begynde med en 5-10 minutters aktiv opvarmningsperiode. Hovedtræningen vil bestå af en højintensiv intervaltræningsprotokol med flerledsøvelser. Sessionen vil afsluttes med en 5-10 minutters afkølingsperiode. Alle sessioner vil blive overvåget og ledet af erfarne træningsfysiologer og fysioterapeuter for at sikre deltagernes sikkerhed og træningseffektivitet. Hydropinoterapi-interventionen består af oral indtagelse af termisk vand kombineret med laurbærblad (Laurus nobilis). Deltagere tildelt denne intervention vil indtage 200 mL Chaves termisk vand infunderet med tørrede laurbærblade (L. nobilis) to gange om ugen. Infusionen vil blive tilberedt af forskerteamet ved at tilføje 5 g tørrede laurbærblade (L. nobilis) til det termiske vand og lade det trække i 15 minutter, efterfulgt af filtrering gennem en sigte. Alle deltagere vil blive observeret af forskerteamet under indtagelsen for at sikre overholdelse og sikkerhed. Det termiske vand, der anvendes i denne intervention, er naturligt mineralvand fra Termas de Chaves, som udspringer ved en temperatur på 77,0°C. Det er klassificeret som gaskarbonisk, natriumbicarbonat, fluoridbaseret og højt mineraliseret, med bicarbonat, chlorid, natrium og kalium som de dominerende ioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil (total kolesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerider)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i total kolesterol, højtætheds-lipoprotein kolesterol (HDL-C), lavtætheds-lipoprotein kolesterol (LDL-C) og triglyceridkoncentrationer (mg/dL), målt ved enzymatisk spektrofotometri, med LDL-C beregnet.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i serum interleukin-6 (IL-6) koncentration (pg/mL), målt med enzym-bundet immunosorbent assay (ELISA)
|
16 uger
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i serum C-reaktivt protein koncentration (mg/L) målt ved kemiluminescent mikropartikel immunoassay (CMIA).
|
16 uger
|
|
Plasmaglukose
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i fastende plasmaglukosekoncentration (mg/dL), målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder.
|
16 uger
|
|
Insulin
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i fastende seruminsulinkoncentration (µIU/mL), målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder.
|
16 uger
|
|
Hemoglobin A1C (HbA1c)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i glykeret hemoglobin (HbA1c, %), målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder.
|
16 uger
|
|
Leberenzymer
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i serum aspartat transaminase (AST) aktivitet (U/L), alanin transaminase (ALT) aktivitet (U/L), målt ved enzymatisk spektrofotometri.
|
16 uger
|
|
Bilirubin
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i total bilirubinkoncentration (mg/dL), målt ved enzymatisk spektrofotometri.
|
16 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg), målt med en digital blodtryksmåler efter en standardiseret sidde-protokol, med gennemsnittet af to aflæsninger registreret.
|
16 uger
|
|
Talje- og hofteomkredse
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i taljemål (cm) og hofteomkreds (cm), målt ved hjælp af et ikke-elastisk målebånd i henhold til ISAK-protokoller.
|
16 uger
|
|
Kropskomposition
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i total fedtmængde (kg), kropsstamme fedtmængde (kg), mavefedtmængde (kg), muskelmasse (kg), vurderet ved dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).
|
16 uger
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i knoglemineraltæthed (g/cm²) fra baseline til 16 uger, vurderet ved dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
|
16 uger
|
|
Maksimal iltoptagelse (VO₂ max)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i maksimalt iltoptag (mL/kg/min), vurderet ved brug af en graderet løbebåndsbelastningstest til frivillig udmattelse.
|
16 uger
|
|
Isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i maksimalt drejningsmoment (Nm) for knæbøjere og -strækkere, hoftebøjere/strækkere og abduktorer/adduktorer samt ankeldorsalfleksorer og plantarfleksorer, vurderet ved hjælp af isokinetisk dynamometri.
|
16 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i søvnkvalitetsscore, vurderet ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; scoreinterval 0-21, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet).
|
16 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsscore fra baseline til 16 uger, vurderet ved Short Form-36 Health Survey (SF-36; scoreinterval 0-100, højere score indikerer bedre sundhedsstatus).
|
16 uger
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i smertestyrkescore fra baseline til 16 uger, vurderet ved Numerisk Vurderingsskala (NRS; scoringsområde 0-10, højere scorer indikerer værre smerter).
|
16 uger
|
|
Psykosociale risikofaktorer
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i psykosocial risikoklassifikation fra baseline til 16 uger, vurderet ved Start Back Screening Tool (SBST; scoreområde 0-9, højere score indikerer højere psykosocial risiko).
|
16 uger
|
|
Samlet energitilførsel
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i samlet energiindtag (kcal/dag), vurderet ved hjælp af et 24-timers kostrecall udført af en uddannet ernæringsekspert.
|
16 uger
|
|
Makronæringsstofindtag
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i indtag af makronæringsstoffer (g/dag: proteiner, totale fedtstoffer, kulhydrater, fiber), vurderet ved hjælp af et 24-timers kostrecall udført af en uddannet ernæringsekspert.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IPBraganca
- UIDB/00690/2020; UIDP/00690 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação para Ciência e Tecnologia)
- LA/P/0007/2020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação para Ciência e Tecnologia)
- UIDB/00617/2020, LA/P/0064/202 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
- PRT/BD/154584/2023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær (CV) risiko
-
Maria Clara RochaAfsluttetKardiovaskulær (CV) risikoPortugal
-
Maria Cecilia HospitalRekrutteringKardiovaskulær (CV) risikoItalien
-
Penn State UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær (CV) risikoForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKardiovaskulær (CV) risikoForenede Stater
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...RekrutteringMultimorbiditet | Nyretransplantation | Kardiovaskulær (CV) risikoDet Forenede Kongerige
-
Penn State UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær (CV) risiko
-
Universidad del Centro Educativo LatinoamericanoUniversidad Nacional de RosarioRekrutteringErnæring | Kardiovaskulær (CV) risiko | Cardiometabolic sundhedsindikatorerArgentina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuSubkliniske kardiovaskulære svækkelser | Kardiovaskulær (CV) risiko | MASLDKina