温泉水中での水理学療法プログラムおよび水飲料療法が心血管の健康に及ぼす影響 (WPEPH)
温水における水中運動プログラムと水飲料療法が心血管の健康に及ぼす影響
この無作為化4群臨床試験の目的は、健康状態が管理された中高年者を対象に、16週間の温泉水およびハイドロピノセラピーにおける水中運動プログラムが脂質プロファイルに及ぼす効果を明らかにすることです。
参加者は以下の4群に無作為に割り付けられます：
- 群I：対照群
- 群II：温泉水中運動プログラム（WPEP）
- 群III：ローレル（L. nobilis）を組み合わせた温泉水ハイドロピノセラピー
- 群IV：温泉水中運動プログラム（WPEP）とローレル（L. nobilis）を組み合わせた温泉水ハイドロピノセラピー
主要評価項目：
脂質プロファイル（総コレステロール、低密度リポ蛋白コレステロール（c-LDL）、高密度リポ蛋白コレステロール（c-HDL）、トリグリセリド）
副次評価項目：
- 炎症性バイオマーカー：インターロイキン-6（IL-6）、C反応性蛋白（CRP）
- 糖代謝：空腹時血糖、インスリン、ヘモグロビンA1c（HbA1c）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、クレアチニン
- 人体計測および臨床変数：体重、ウエストヒップ比、体組成、骨密度
- 収縮期血圧および拡張期血圧
- 身体機能
- 生活習慣パラメータ：睡眠の質、生活の質、食習慣
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Carolina Cortez Ribeiro Research, PhD
- 電話番号：+351938188980
- メール：anna.cortez@ipb.pt
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 男性または女性
- 年齢：45歳以上
- 参加前に書面によるインフォームドコンセントを取得
- 身体運動活動への参加に適した身体状態
- 管理された健康状態
除外基準：
- 研究結果に影響を与える、または研究参加を制限する可能性のある慢性または重度の疾患の既往歴、例えば：
- 代償不全性心血管疾患、腎不全、または重度の肝疾患
- 身体活動能力を妨げる状態（例：重度の呼吸器疾患、運動能力低下、重度の関節炎）
- 研究の理解や遵守に影響を与える可能性のある重度の精神疾患または認知障害
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）またはコルチコステロイドの使用
- 妊娠中または授乳中
- 16週間の水中運動プログラムへの出席率が80％未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Arm I: 対照群
コントロール
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他の：アーム II：温泉水におけるWPEP
温泉水を用いた水中運動プログラム
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温泉水を使用した水中運動プログラム（WPEP） クラスは34℃に保たれた温水プールで行われます。 トレーニングセッションは週2回、各50分間で、クラスは最大20名に制限されます。 ダンベルと浮遊具を使用して運動負荷を高め、主に3つの領域に焦点を当てます：上半身、下半身、および心肺機能と腹部のエクササイズ。 各セッションは5〜10分間のアクティブウォームアップから始まります。 メインワークアウトは、多関節エクササイズを組み合わせた高強度インターバルトレーニングプロトコルで構成されます。 セッションは5〜10分間のクールダウンで終了します。 すべてのセッションは、参加者の安全と運動効果を確保するため、経験豊富な運動生理学者および理学療法士によって監督・指導されます。 |
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他の：アーム III: ハイドロピノセラピー
温泉水を用いたハイドロピノセラピーとローレル（L. nobilis）の組み合わせ
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ハイドロピノセラピー介入は、ベイリーフ（Laurus nobilis）を組み合わせた温泉水の経口摂取から構成されます。 この介入に割り当てられた参加者は、乾燥ベイリーフ（L. nobilis）を浸したシャベス温泉水を週に2回、200 mL摂取します。 浸出液は、研究チームが温泉水に乾燥ベイリーフ（L. nobilis）5 gを加え、15分間浸出させた後、ストレーナーで濾過して調製します。 すべての参加者は、遵守と安全性を確保するため、摂取中に研究チームによって観察されます。 この介入で使用される温泉水は、シャベス温泉（Termas de Chaves）の天然鉱泉水で、77.0℃の温度で湧出します。 これは炭酸ガス性、重炭酸ナトリウム、フッ化物ベースで、高度にミネラル化されており、重炭酸塩、塩化物、ナトリウム、カリウムが主要なイオンです。 |
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他の：アーム IV: 温泉水におけるWPEP + ハイドロピノセラピー
温泉水を使用した水中運動プログラムと、温泉水を併用したハイドロピノセラピー、および月桂樹（L. nobilis）の組み合わせ
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温泉水を使用した水中運動プログラム（WPEP） クラスは34℃に保たれた温水プールで行われます。 トレーニングセッションは週2回、各50分間で、クラスは最大20名に制限されます。 ダンベルと浮遊具を使用して運動負荷を高め、主に3つの領域に焦点を当てます：上半身、下半身、および心肺機能と腹部のエクササイズ。 各セッションは5〜10分間のアクティブウォームアップから始まります。 メインワークアウトは、多関節エクササイズを組み合わせた高強度インターバルトレーニングプロトコルで構成されます。 セッションは5〜10分間のクールダウンで終了します。 すべてのセッションは、参加者の安全と運動効果を確保するため、経験豊富な運動生理学者および理学療法士によって監督・指導されます。 ハイドロピノセラピー介入は、ベイリーフ（Laurus nobilis）を組み合わせた温泉水の経口摂取から構成されます。 この介入に割り当てられた参加者は、乾燥ベイリーフ（L. nobilis）を浸したシャベス温泉水を週に2回、200 mL摂取します。 浸出液は、研究チームが温泉水に乾燥ベイリーフ（L. nobilis）5 gを加え、15分間浸出させた後、ストレーナーで濾過して調製します。 すべての参加者は、遵守と安全性を確保するため、摂取中に研究チームによって観察されます。 この介入で使用される温泉水は、シャベス温泉（Termas de Chaves）の天然鉱泉水で、77.0℃の温度で湧出します。 これは炭酸ガス性、重炭酸ナトリウム、フッ化物ベースで、高度にミネラル化されており、重炭酸塩、塩化物、ナトリウム、カリウムが主要なイオンです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイル（総コレステロール、HDL-C、LDL-C、トリグリセリド）
時間枠：16週間
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総コレステロール、高比重リポ蛋白コレステロール（HDL-C）、低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）、およびトリグリセリド濃度（mg/dL）の変化。酵素分光光度法により測定され、LDL-Cは計算された。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：16週間
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酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）により測定された血清インターロイキン-6（IL-6）濃度（pg/mL）の変化
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16週間
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C反応性蛋白（CRP）
時間枠：16週間
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化学発光マイクロ粒子免疫測定法（CMIA）により測定された血清C反応性タンパク質濃度（mg/L）の変化。
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16週間
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血漿グルコース
時間枠：16週間
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標準的な検査方法を用いて測定した空腹時血漿グルコース濃度の変化（mg/dL）。
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16週間
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インスリン
時間枠：16週間
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標準的な実験室手法を用いて測定した、空腹時血清インスリン濃度の変化（µIU/mL）。
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16週間
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ヘモグロビンA1C（HbA1c）
時間枠：16週間
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標準的な検査方法を用いて測定した、グリコヘモグロビン（HbA1c、％）の変化。
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16週間
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肝酵素
時間枠：16週間
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血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）活性（U/L）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）活性（U/L）の変化を酵素分光光度法で測定。
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16週間
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ビリルビン
時間枠：16週間
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酵素スペクトロフォトメトリー法で測定した総ビリルビン濃度（mg/dL）の変化。
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16週間
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血圧
時間枠：16週間
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標準化された座位プロトコルに従い、デジタル血圧計を使用して測定した収縮期および拡張期血圧（mmHg）の変化。2回の測定値の平均を記録。
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16週間
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ウエストとヒップの周囲長
時間枠：16週間
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ISAKプロトコルに従い非伸縮性メジャーを用いて測定したウエスト周囲長（cm）とヒップ周囲長（cm）の変化
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16週間
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体組成
時間枠：16週間
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二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）により評価された、総脂肪量（kg）、体幹脂肪量（kg）、腹部脂肪量（kg）、除脂肪体重（kg）の変化。
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16週間
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骨密度
時間枠：16週間
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ベースラインから16週間における骨密度（g/cm²）の変化、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）により評価。
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16週間
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最大酸素摂取量（VO₂ max）
時間枠：16週間
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最大酸素摂取量（mL/kg/分）の変化、自発的限界まで段階的なトレッドミル運動負荷試験を用いて評価。
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16週間
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等速性筋力
時間枠：16週間
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膝屈筋・伸筋、股関節屈筋／伸筋および外転筋／内転筋、足関節背屈筋および底屈筋のピークトルク（Nm）の変化を、等速性ダイナモメトリーを用いて評価した。
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16週間
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睡眠の質
時間枠：16週間
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI；スコア範囲0～21、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示す）によって評価された睡眠の質スコアの変化。
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16週間
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健康関連QOL
時間枠：16週間
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ベースラインから16週間までの健康関連生活の質（HRQoL）スコアの変化。評価はSF-36（Short Form-36 Health Survey）により実施（スコア範囲0-100点、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す）。
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16週間
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痛みの強度
時間枠：16週間
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ベースラインから16週間までの疼痛強度スコアの変化（Numeric Rating Scale（NRS）により評価；スコア範囲0～10、スコアが高いほど疼痛が強いことを示す）。
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16週間
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心理社会的リスク要因
時間枠：16週間
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ベースラインから16週間における心理社会的リスク分類の変化（Start Back Screening Tool（SBST）により評価：スコア範囲0-9、スコアが高いほど心理社会的リスクが高いことを示す）。
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16週間
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総エネルギー摂取量
時間枠：16週間
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訓練を受けた栄養士によって実施される24時間食事回想法を用いて評価された、総エネルギー摂取量（kcal/日）の変化。
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16週間
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マクロ栄養素摂取
時間枠：16週間
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訓練を受けた栄養士が実施する24時間食事思い出し法を用いて評価した、マクロ栄養素摂取量（g/日：タンパク質、総脂質、炭水化物、食物繊維）の変化。
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16週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IPBraganca
- UIDB/00690/2020; UIDP/00690 (その他の助成金/資金番号：Fundação para Ciência e Tecnologia)
- LA/P/0007/2020 (その他の助成金/資金番号：Fundação para Ciência e Tecnologia)
- UIDB/00617/2020, LA/P/0064/202 (その他の助成金/資金番号：Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
- PRT/BD/154584/2023 (その他の助成金/資金番号：Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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