El Efecto del Programa de Ejercicio Físico en Agua Termal e Hidropinoterapia en la Salud Cardiovascular (WPEPH)
El Efecto del Programa de Ejercicio Físico en Agua Termal e Hidropinoterapia sobre la Salud Cardiovascular
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado de cuatro brazos es determinar el efecto de un programa de ejercicio físico acuático de 16 semanas en agua termal e hidropinoterapia sobre el perfil lipídico en personas de mediana edad y mayores, con condiciones de salud controladas.
Los participantes serán aleatorizados en cuatro brazos:
- Brazo I: Control
- Brazo II: Programa de Ejercicio Físico Acuático (PEFA) en agua termal
- Brazo III: Hidropinoterapia con agua termal combinada con hoja de laurel (L. nobilis)
- Brazo IV: PEFA en agua termal e hidropinoterapia con agua termal combinada con hoja de laurel (L. nobilis)
Resultado primario:
Perfil lipídico (colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (c-HDL), triglicéridos)
Parámetros secundarios:
- Biomarcadores inflamatorios: interleucina-6 (IL-6), proteína C reactiva (PCR)
- Metabolismo de la glucosa: glucosa plasmática en ayunas, insulina, hemoglobina A1c (HbA1c)
- Aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), fosfatasa alcalina, bilirrubina, creatinina.
- Variables antropométricas y clínicas: peso, relación cintura-cadera, composición corporal y densidad mineral ósea
- Presión arterial sistólica y diastólica
- Función física
- Parámetros de estilo de vida: calidad del sueño, calidad de vida y hábitos alimenticios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Carolina Cortez Ribeiro Research, PhD
- Número de teléfono: +351938188980
- Correo electrónico: anna.cortez@ipb.pt
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres
- Edad: >45 años
- Consentimiento informado por escrito antes de la participación
- Estado físico adecuado para participar en actividades de ejercicio físico
- Condiciones de salud controladas
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades crónicas o graves que puedan afectar los resultados del estudio o limitar la participación en el estudio, tales como:
- Enfermedad cardiovascular descompensada, insuficiencia renal o enfermedad hepática grave
- Condiciones que impidan la capacidad para realizar actividad física (por ejemplo, problemas respiratorios graves, movilidad reducida, artritis grave)
- Trastornos psiquiátricos o cognitivos graves que puedan afectar la comprensión o la adherencia al estudio
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o corticosteroides
- Embarazo o lactancia
- Asistencia inferior al 80% al programa de ejercicio acuático de 16 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo I: Control
Control
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Otro: Brazo II: WPEP en agua termal
Programa de Ejercicio Físico en Agua en aguas termales
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Programa de Ejercicio Físico en Agua (WPEP) en agua termal Las clases se realizarán en agua mantenida a 34°C. Las sesiones de entrenamiento tendrán lugar dos veces por semana, con 50 minutos cada una y clases limitadas a 20 participantes. Se utilizarán mancuernas y dispositivos de flotación para aumentar la resistencia del ejercicio, centrándose en tres áreas principales: parte superior del cuerpo, parte inferior del cuerpo, y ejercicios cardiorrespiratorios y abdominales. Cada sesión comenzará con un período de calentamiento activo de 5-10 minutos. El entrenamiento principal consistirá en un protocolo de entrenamiento de intervalos de alta intensidad con ejercicios multiarticulares. La sesión concluirá con un período de enfriamiento de 5-10 minutos. Todas las sesiones estarán supervisadas y dirigidas por fisiólogos del ejercicio y fisioterapeutas experimentados para garantizar la seguridad de los participantes y la eficacia del ejercicio. |
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Otro: Brazo III: Hidropinoterapia
Hidropinoterapia con agua termal combinada con hoja de laurel (L. nobilis)
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La intervención de hidropinoterapia consiste en la ingestión oral de agua termal combinada con hoja de laurel (Laurus nobilis). Los participantes asignados a esta intervención ingerirán 200 mL de agua termal de Chaves infusionada con hoja de laurel seca (L. nobilis) dos veces por semana. La infusión será preparada por el equipo de investigación añadiendo 5 g de hoja de laurel seca (L. nobilis) al agua termal y dejándola infusionar durante 15 minutos, seguido de filtración a través de un colador. Todos los participantes serán observados por el equipo de investigación durante la ingestión para garantizar el cumplimiento y la seguridad. El agua termal utilizada en esta intervención es agua mineral natural de Termas de Chaves, que emerge a una temperatura de 77.0°C. Está clasificada como gasocarbónica, bicarbonatada sódica, fluorurada y altamente mineralizada, con bicarbonato, cloruro, sodio y potasio como iones predominantes. |
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Otro: Brazo IV: WPEP en agua termal + Hidropinoterapia
Programa de Ejercicio Físico en Agua en agua termal e hidropinoterapia con agua termal combinada con laurel (L. nobilis)
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Programa de Ejercicio Físico en Agua (WPEP) en agua termal Las clases se realizarán en agua mantenida a 34°C. Las sesiones de entrenamiento tendrán lugar dos veces por semana, con 50 minutos cada una y clases limitadas a 20 participantes. Se utilizarán mancuernas y dispositivos de flotación para aumentar la resistencia del ejercicio, centrándose en tres áreas principales: parte superior del cuerpo, parte inferior del cuerpo, y ejercicios cardiorrespiratorios y abdominales. Cada sesión comenzará con un período de calentamiento activo de 5-10 minutos. El entrenamiento principal consistirá en un protocolo de entrenamiento de intervalos de alta intensidad con ejercicios multiarticulares. La sesión concluirá con un período de enfriamiento de 5-10 minutos. Todas las sesiones estarán supervisadas y dirigidas por fisiólogos del ejercicio y fisioterapeutas experimentados para garantizar la seguridad de los participantes y la eficacia del ejercicio. La intervención de hidropinoterapia consiste en la ingestión oral de agua termal combinada con hoja de laurel (Laurus nobilis). Los participantes asignados a esta intervención ingerirán 200 mL de agua termal de Chaves infusionada con hoja de laurel seca (L. nobilis) dos veces por semana. La infusión será preparada por el equipo de investigación añadiendo 5 g de hoja de laurel seca (L. nobilis) al agua termal y dejándola infusionar durante 15 minutos, seguido de filtración a través de un colador. Todos los participantes serán observados por el equipo de investigación durante la ingestión para garantizar el cumplimiento y la seguridad. El agua termal utilizada en esta intervención es agua mineral natural de Termas de Chaves, que emerge a una temperatura de 77.0°C. Está clasificada como gasocarbónica, bicarbonatada sódica, fluorurada y altamente mineralizada, con bicarbonato, cloruro, sodio y potasio como iones predominantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil lipídico (colesterol total, HDL-C, LDL-C, triglicéridos)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en las concentraciones de colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y triglicéridos (mg/dL), medido mediante espectrofotometría enzimática, con LDL-C calculado.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la concentración sérica de interleucina-6 (IL-6) (pg/mL), medido mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA)
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16 semanas
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Proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la concentración de proteína C reactiva en suero (mg/L) medida mediante inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscente (CMIA).
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16 semanas
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la concentración de glucosa en plasma en ayunas (mg/dL), medido mediante métodos de laboratorio estándar.
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16 semanas
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Insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la concentración de insulina sérica en ayunas (µIU/mL), medida mediante métodos de laboratorio estándar.
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16 semanas
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Hemoglobina A1C (HbA1c)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c, %), medida mediante métodos de laboratorio estándar.
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16 semanas
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Enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la actividad sérica de aspartato transaminasa (AST) (U/L), actividad de alanina transaminasa (ALT) (U/L), medido por espectrofotometría enzimática.
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16 semanas
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Bilirrubina
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la concentración total de bilirrubina (mg/dL), medida mediante espectrofotometría enzimática.
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16 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg), medido mediante un monitor digital de presión arterial siguiendo un protocolo estandarizado en posición sentada, registrando el promedio de dos lecturas.
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16 semanas
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Circunferencias de cintura y cadera
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura (cm) y la circunferencia de la cadera (cm), medido con una cinta métrica no elástica según los protocolos ISAK.
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16 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la masa grasa total (kg), masa grasa del tronco (kg), masa grasa abdominal (kg), masa corporal magra (kg), evaluados mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DXA).
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16 semanas
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Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la densidad mineral ósea (g/cm²) desde el inicio hasta las 16 semanas, evaluado mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DXA).
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16 semanas
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Consumo máximo de oxígeno (VO₂ max)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (mL/kg/min), evaluado mediante una prueba de ejercicio en cinta rodante gradual hasta el agotamiento voluntario.
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16 semanas
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Fuerza muscular isocinética
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en el par máximo (Nm) de flexores y extensores de rodilla, flexores/extensores de cadera y abductores/aductores, y dorsiflexores y flexores plantares de tobillo, evaluados mediante dinamometría isocinética.
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16 semanas
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la puntuación de calidad del sueño, evaluado mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI; rango de puntuación 0-21, puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño).
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16 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la puntuación de calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta la semana 16, evaluado mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (SF-36; rango de puntuación 0-100, las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud).
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16 semanas
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la puntuación de intensidad del dolor desde el inicio hasta las 16 semanas, evaluado mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN; rango de puntuación 0-10, puntuaciones más altas indican dolor peor).
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16 semanas
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Factores de riesgo psicosociales
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la clasificación del riesgo psicosocial desde el inicio hasta las 16 semanas, evaluado mediante la Herramienta de Cribado Start Back (SBST; rango de puntuación 0-9, puntuaciones más altas indican mayor riesgo psicosocial).
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16 semanas
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Ingesta total de energía
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la ingesta total de energía (kcal/día), evaluado mediante un recordatorio de 24 horas administrado por un nutricionista capacitado.
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16 semanas
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Ingesta de macronutrientes
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la ingesta de macronutrientes (g/día: proteínas, grasas totales, carbohidratos, fibra), evaluado mediante un recordatorio dietético de 24 horas administrado por un nutricionista capacitado.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- UIDB/00690/2020; UIDP/00690 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundação para Ciência e Tecnologia)
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- PRT/BD/154584/2023 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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