A vízi fizikai gyakorlatprogram hatása a termálvízben és a hidropinoterápiában a kardiovaszkuláris egészségre (WPEPH)
A vízi gyógytorna-program hatása termálvízben és hidropinoterápiában a kardiovaszkuláris egészségre
Ennek a véletlenszerű négykarú klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy 16 hetes vízi fizikai edzésprogram hatása a termálvízben és a hidropinoterápiában a középkorúak és idősek lipide profiljára, ellenőrzött egészségi állapot mellett.
A résztvevők véletlenszerűen négy karra oszlanak:
- I. kar: Kontroll
- II. kar: Vízben végzett fizikai edzésprogram (WPEP) termálvízben
- III. kar: Hidropinoterápia termálvízzel kombinálva babérlevéllel (L. nobilis)
- IV. kar: WPEP termálvízben és hidropinoterápia termálvízzel kombinálva babérlevéllel (L. nobilis)
Elsődleges kimenetel:
Lipide profil (teljes koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (c-LDL), magas sűrűségű lipoprotein koleszterin (c-HDL), trigliceridek)
Másodlagos paraméterek:
- Gyulladásos biomarkerek: interleukin-6 (IL-6), C-reaktív protein (CRP)
- Glükóz anyagcsere: éhomi plazmaglükóz, inzulin, Hemoglobin A1c (HbA1c)
- Aspartát transzamináz (AST), alanin transzamináz (ALT), alkalikus foszfataz, bilirubin, kreatinin.
- Antropometriai és klinikai változók: testsúly, derék-csípő arány, testösszetétel és csontásványi sűrűség
- Szisztolés és diasztolés vérnyomás
- Fizikai funkció
- Életmód paraméterek: alvásminőség, életminőség és táplálkozási szokások
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Carolina Cortez Ribeiro Research, PhD
- Telefonszám: +351938188980
- E-mail: anna.cortez@ipb.pt
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfiak vagy nők
- Életkor: >45 év
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a részvétel előtt
- Testi állapot, amely alkalmas a fizikai gyakorlati tevékenységekben való részvételre
- Kontrollált egészségi állapotok
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vagy súlyos betegségek előzményei, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket vagy korlátozhatják a vizsgálati részvételt, például:
- Decompensált szív- és érrendszeri betegség, vesekárosodás vagy súlyos májbetegség
- Olyan állapotok, amelyek megakadályozzák a fizikai aktivitásban való részvételt (pl. súlyos légzési problémák, csökkent mobilitás, súlyos ízületi gyulladás)
- Súlyos pszichiátriai vagy kognitív rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a megértést vagy a vizsgálati protokoll betartását
- Nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) vagy kortikoszteroidok használata
- Terhesség vagy szoptatás
- Kevesebb mint 80%-os részvétel a 16 hetes vízi edzésprogramban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Arm I: Kontroll
Kontroll
|
|
|
Egyéb: II. ág: WPEP termálvízben
Termálvízben végzett vízi fizikai gyakorlat program
|
Vízben végzett fizikai edzésprogram (WPEP) termálvízben Az órák 34°C-on tartott vízben fognak zajlani. A képzéseket hetente kétszer tartják, egyenként 50 perces időtartamban, és az órákon legfeljebb 20 résztvevő vehet részt. Súlyzókat és lebegőeszközöket használnak majd a gyakorlatok ellenállásának növelésére, három fő területre összpontosítva: felsőtest, alsótest, valamint szív- és légzőrendszeri és hasi gyakorlatok. Minden óra 5-10 perces aktív bemelegítéssel kezdődik. A fő edzés egy nagy intenzitású intervallum edzésprotokollból fog állni, több ízületet érintő gyakorlatokkal. Az óra 5-10 perces levezetéssel ér véget. Minden órát tapasztalt mozgásélettani szakemberek és gyógytornászok felügyelnek és vezetnek, hogy biztosítsák a résztvevők biztonságát és a gyakorlatok hatékonyságát. |
|
Egyéb: Arm III: Hidropinoterápia
Hidropinoterápia termálvízzel babérlevéllel (L. nobilis) kombinálva
|
A hidropinoterápiás intervenció a termálvíz szájon át történő beviteléből áll, melyet babérlevéllel (Laurus nobilis) kombinálnak. Az intervencióhoz beosztott résztvevők hetente kétszer fogyasztanak 200 ml Chaves-i termálvizet, amelyet szárított babérlevéllel (L. nobilis) áztattak. Az áztatást a kutatócsoport végzi, 5 g szárított babérlevelet (L. nobilis) adnak a termálvízhez, majd 15 percig áztatják, végül szűrőn átszűrik. Az összes résztvevőt a kutatócsoport figyeli a bevitel során, hogy biztosítsák a betartást és a biztonságot. Az intervencióban használt termálvíz a Termas de Chaves természetes ásványvize, amely 77,0°C hőmérsékleten tör fel. Gázkarbonátos, nátrium-hidrogén-karbonátos, fluoridos és erősen ásványi anyagban gazdag vízként sorolják be, amelyben a hidrogén-karbonát, klorid, nátrium és kálium ionok dominálnak. |
|
Egyéb: IV. csoport: WPEP termálvízben + Hidropinoterápia
Víztestmozgás-program termálvízben, termálvízben és termálvíz-hidropinoterápiával, amelyet babérlevéllel (L. nobilis) kombinálnak
|
Vízben végzett fizikai edzésprogram (WPEP) termálvízben Az órák 34°C-on tartott vízben fognak zajlani. A képzéseket hetente kétszer tartják, egyenként 50 perces időtartamban, és az órákon legfeljebb 20 résztvevő vehet részt. Súlyzókat és lebegőeszközöket használnak majd a gyakorlatok ellenállásának növelésére, három fő területre összpontosítva: felsőtest, alsótest, valamint szív- és légzőrendszeri és hasi gyakorlatok. Minden óra 5-10 perces aktív bemelegítéssel kezdődik. A fő edzés egy nagy intenzitású intervallum edzésprotokollból fog állni, több ízületet érintő gyakorlatokkal. Az óra 5-10 perces levezetéssel ér véget. Minden órát tapasztalt mozgásélettani szakemberek és gyógytornászok felügyelnek és vezetnek, hogy biztosítsák a résztvevők biztonságát és a gyakorlatok hatékonyságát. A hidropinoterápiás intervenció a termálvíz szájon át történő beviteléből áll, melyet babérlevéllel (Laurus nobilis) kombinálnak. Az intervencióhoz beosztott résztvevők hetente kétszer fogyasztanak 200 ml Chaves-i termálvizet, amelyet szárított babérlevéllel (L. nobilis) áztattak. Az áztatást a kutatócsoport végzi, 5 g szárított babérlevelet (L. nobilis) adnak a termálvízhez, majd 15 percig áztatják, végül szűrőn átszűrik. Az összes résztvevőt a kutatócsoport figyeli a bevitel során, hogy biztosítsák a betartást és a biztonságot. Az intervencióban használt termálvíz a Termas de Chaves természetes ásványvize, amely 77,0°C hőmérsékleten tör fel. Gázkarbonátos, nátrium-hidrogén-karbonátos, fluoridos és erősen ásványi anyagban gazdag vízként sorolják be, amelyben a hidrogén-karbonát, klorid, nátrium és kálium ionok dominálnak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lipidprofil (teljes koleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek)
Időkeret: 16 hét
|
Az összkoleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C), az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) és a triglicerid-koncentrációk (mg/dL) változása, amelyet enzimatikus spektrofotometriával mértek, az LDL-C számított értékkel.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: 16 hét
|
Változás a szerum interleukin-6 (IL-6) koncentrációban (pg/mL), amelyet enzimimmunassay (ELISA) módszerrel mértünk
|
16 hét
|
|
C-reaktív protein (CRP)
Időkeret: 16 hét
|
Változás a szérum C-reaktív protein koncentrációban (mg/L), amelyet kemilumineszcens mikrorészecske immunvizsgálattal (CMIA) mértek.
|
16 hét
|
|
Plazmaglikóz
Időkeret: 16 hét
|
Változás a szokásos laboratóriumi módszerekkel mért éhgyomri plazmaglikóz-koncentrációban (mg/dL).
|
16 hét
|
|
Inzulin
Időkeret: 16 hét
|
Változás a reggeli éhgyomri szérum inzulinkoncentrációban (µIU/mL), szabványos laboratóriumi módszerekkel mérve.
|
16 hét
|
|
Hemoglobin A1C (HbA1c)
Időkeret: 16 hét
|
A glikált hemoglobin (HbA1c, %) változása, standard laboratóriumi módszerekkel mérve.
|
16 hét
|
|
Hepaticus enzimek
Időkeret: 16 hét
|
A szérumaszpartát-transzamináz (AST) aktivitás (U/L) és az alanin-transzamináz (ALT) aktivitás (U/L) változása, enzimatikus spektrofotometriával mérve.
|
16 hét
|
|
Bilirubin
Időkeret: 16 hét
|
A teljes bilirubin-koncentráció változása (mg/dL), amelyet enzimatikus spektrofotometriával mérnek.
|
16 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 16 hét
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomásváltozás (mmHg), digitális vérnyomásmérővel mérve szabványosított ülőhelyzetű protokoll szerint, a két mérési eredmény átlagának rögzítésével.
|
16 hét
|
|
Derék- és csípőkerület
Időkeret: 16 hét
|
A derékbőség (cm) és a csípőbőség (cm) változása, nem rugalmas mérőszalaggal mérve az ISAK protokollok szerint.
|
16 hét
|
|
Testösszetétel
Időkeret: 16 hét
|
Teljes zsírtömeg (kg), törzs zsírtömeg (kg), hasi zsírtömeg (kg) és sovány testtömeg (kg) változása, kettős energiájú röntgen abszorpciometriával (DXA) értékelve.
|
16 hét
|
|
Csontásvány-sűrűség
Időkeret: 16 hét
|
A csontásvány-sűrűség (g/cm²) változása a kiindulástól a 16. hétig, kettős energiájú röntgenabszorpciometriával (DXA) értékelve.
|
16 hét
|
|
Maximális oxigénfelvétel (VO₂ max)
Időkeret: 16 hét
|
Maximális oxigénfelvétel változása (mL/kg/perc), amelyet önkéntes kimerülésig tartó fokozatos futópad-teszt segítségével értékeltek.
|
16 hét
|
|
Izokinetikus izomerő
Időkeret: 16 hét
|
A térdhajlítók és nyújtók, a csípőhajlítók/nyújtók és eltávolítók/hozzáállítók, valamint a boka dorsiflexorok és plantarflexorok csúcsmomentumának (Nm) változása, izokinetikus dinamométerrel értékelve.
|
16 hét
|
|
Alvásminőség
Időkeret: 16 hét
|
Az alvásminőség pontszám változása, amelyet a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI; pontszám tartomány 0-21, magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek) alapján értékelnek.
|
16 hét
|
|
Egészségüggyel összefüggő életminőség
Időkeret: 16 hét
|
Az egészséghez kapcsolódó életminőségi pontszám változása a kiindulási értékről a 16. hétig, amelyet a Short Form-36 Health Survey (SF-36; ponttartomány 0-100, magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez) felméréssel értékeltek.
|
16 hét
|
|
Fájdalom intenzitás
Időkeret: 16 hét
|
A fájdalom intenzitás pontszámának változása a kiindulástól a 16. hétig, a Numerikus Értékelési Skála (NRS; ponttartomány 0-10, magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek) alapján értékelve.
|
16 hét
|
|
Pszichoszociális kockázati tényezők
Időkeret: 16 hét
|
A pszichoszociális kockázati besorolás változása a kiindulási állapothoz képest 16 héttel később, a Start Back Screening Tool (SBST; pontszám tartomány 0-9, magasabb pontszám magasabb pszichoszociális kockázatot jelez) felhasználásával értékelve.
|
16 hét
|
|
Teljes energiafogyasztás
Időkeret: 16 hét
|
A teljes energiafelvétel változása (kcal/nap), amelyet egy képzett dietetikus által végzett 24 órás táplálkozási visszahívás segítségével értékeltek.
|
16 hét
|
|
Makrotápanyag-bevitel
Időkeret: 16 hét
|
A makrotápanyag-bevitel változása (g/nap: fehérjék, teljes zsírok, szénhidrátok, rost), amelyet egy képzett dietetikus által végzett 24 órás táplálkozási visszahívás segítségével értékeltek.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPBraganca
- UIDB/00690/2020; UIDP/00690 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fundação para Ciência e Tecnologia)
- LA/P/0007/2020 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fundação para Ciência e Tecnologia)
- UIDB/00617/2020, LA/P/0064/202 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
- PRT/BD/154584/2023 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .