- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07403305
Effekten av vannfysisk treningsprogram i termalt vann og hydropinoterapi på kardiovaskulær helse (WPEPH)
Effekten av et vannfysisk treningsprogram i termisk vann og hydropinoterapi på kardiovaskulær helse
Målet med denne randomiserte fire-arm kliniske studien er å fastslå effekten av et 16-ukers vannfysisk treningsprogram i termisk vann og hydropinoterapi på lipidprofilen hos middelaldrende og eldre personer, med kontrollerte helseforhold.
Deltakere vil bli randomisert i fire armer:
- Arm I: Kontroll
- Arm II: Vannfysisk treningsprogram (WPEP) i termisk vann
- Arm III: Hydropinoterapi med termisk vann kombinert med laurbærblad (L. nobilis)
- Arm IV: WPEP i termisk vann og hydropinoterapi med termisk vann kombinert med laurbærblad (L. nobilis)
Primært utfall:
Lipidprofil (totalt kolesterol, lavtetthetslipoprotein kolesterol (LDL-kolesterol), høytetthetslipoprotein kolesterol (HDL-kolesterol), triglyserider)
Sekundære parametere:
- Inflammatoriske biomarkører: interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP)
- Glukosemetabolisme: faste plasmaglukose, insulin, hemoglobin A1c (HbA1c)
- Aspartat transaminase (AST), alanin transaminase (ALT), alkalisk fosfatase, bilirubin, kreatinin.
- Antropometriske og kliniske variabler: vekt, midje-til-hoft-forhold, kroppssammensetning og beinmineraltetthet
- Systolisk og diastolisk blodtrykk
- Fysisk funksjon
- Livsstilsparametere: søvnkvalitet, livskvalitet og spisevaner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Carolina Cortez Ribeiro Research, PhD
- Telefonnummer: +351938188980
- E-post: anna.cortez@ipb.pt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner
- Alder: >45 år
- Skriftlig informert samtykke før deltakelse
- Fysisk tilstand egnet for deltakelse i fysiske treningsaktiviteter
- Kontrollerte helsetilstander
Eksklusjonskriterier:
- Historie med kroniske eller alvorlige sykdommer som kan påvirke studieutfall eller begrense studiedeltakelse, som:
- Dekompesert hjerte- og karsykdom, nyresvikt eller alvorlig leversykdom
- Tilstander som hindrer mulighet for fysisk aktivitet (f.eks. alvorlige respirasjonsproblemer, redusert mobilitet, alvorlig artritt)
- Alvorlige psykiatriske eller kognitive lidelser som kan påvirke forståelse eller oppfølging av studien
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller kortikosteroider
- Svangerskap eller amming
- Mindre enn 80% oppmøte ved det 16-ukers vannbaserte treningsprogrammet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm I: Kontroll
Kontroll
|
|
|
Annen: Arm II: WPEP i termisk vann
Vannfysisk treningsprogram i termisk vann
|
Vann Fysisk Treningsprogram (WPEP) i termisk vann Klassen vil finne sted i vann holdt ved 34°C. Treningsøkter vil finne sted to ganger i uken, med 50 minutter hver og klasser begrenset til 20 deltakere. Håndvekter og flyteutstyr vil bli brukt for å øke treningsmotstanden, med fokus på tre hovedområder: overkropp, underkropp, og kardiorespiratoriske og mageøvelser. Hver økt vil begynne med en 5-10 minutters aktiv oppvarmingsperiode. Hovedtreningen vil bestå av et høyt intensitets intervalltreningsprotokoll med flerleddsøvelser. Økten vil avsluttes med en 5-10 minutters avkjølingsperiode. Alle økter vil bli overvåket og ledet av erfarne treningsfysiologer og fysioterapeuter for å sikre deltakernes sikkerhet og trenings effektivitet. |
|
Annen: Arm III: Hydropinoterapi
Hydropinoterapi med termisk vann kombinert med laurbærblad (L. nobilis)
|
Hydropinoterapi-intervensjonen består av oral inntak av termisk vann kombinert med laurbærblad (Laurus nobilis). Deltakere som er tildelt denne intervensjonen vil innta 200 mL Chaves termisk vann infundert med tørket laurbærblad (L. nobilis) to ganger per uke. Infusjonen vil bli tilberedt av forskningsteamet ved å tilsette 5 g tørket laurbærblad (L. nobilis) til det termiske vannet og la det trekke i 15 minutter, etterfulgt av filtrering gjennom en sil. Alle deltakere vil bli observert av forskningsteamet under inntak for å sikre overholdelse og sikkerhet. Det termiske vannet som brukes i denne intervensjonen er naturlig mineralvann fra Termas de Chaves, som kommer frem ved en temperatur på 77,0°C. Det er klassifisert som gaskarbonisk, natriumbikarbonat, fluoridbasert og høyt mineralisert, med bikarbonat, klorid, natrium og kalium som de dominerende ionene. |
|
Annen: Arm IV: WPEP i termisk vann + Hydropinoterapi
Vannfysisk treningsprogram i termisk vann og hydropinoterapi med termisk vann kombinert med laurbærblad (L. nobilis)
|
Vann Fysisk Treningsprogram (WPEP) i termisk vann Klassen vil finne sted i vann holdt ved 34°C. Treningsøkter vil finne sted to ganger i uken, med 50 minutter hver og klasser begrenset til 20 deltakere. Håndvekter og flyteutstyr vil bli brukt for å øke treningsmotstanden, med fokus på tre hovedområder: overkropp, underkropp, og kardiorespiratoriske og mageøvelser. Hver økt vil begynne med en 5-10 minutters aktiv oppvarmingsperiode. Hovedtreningen vil bestå av et høyt intensitets intervalltreningsprotokoll med flerleddsøvelser. Økten vil avsluttes med en 5-10 minutters avkjølingsperiode. Alle økter vil bli overvåket og ledet av erfarne treningsfysiologer og fysioterapeuter for å sikre deltakernes sikkerhet og trenings effektivitet. Hydropinoterapi-intervensjonen består av oral inntak av termisk vann kombinert med laurbærblad (Laurus nobilis). Deltakere som er tildelt denne intervensjonen vil innta 200 mL Chaves termisk vann infundert med tørket laurbærblad (L. nobilis) to ganger per uke. Infusjonen vil bli tilberedt av forskningsteamet ved å tilsette 5 g tørket laurbærblad (L. nobilis) til det termiske vannet og la det trekke i 15 minutter, etterfulgt av filtrering gjennom en sil. Alle deltakere vil bli observert av forskningsteamet under inntak for å sikre overholdelse og sikkerhet. Det termiske vannet som brukes i denne intervensjonen er naturlig mineralvann fra Termas de Chaves, som kommer frem ved en temperatur på 77,0°C. Det er klassifisert som gaskarbonisk, natriumbikarbonat, fluoridbasert og høyt mineralisert, med bikarbonat, klorid, natrium og kalium som de dominerende ionene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil (totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider)
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i totalt kolesterol, høytetthetslipoprotein kolesterol (HDL-C), lavtetthetslipoprotein kolesterol (LDL-C) og triglyceridkonsentrasjoner (mg/dL), målt ved enzymatisk spektrofotometri, med LDL-C beregnet.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i serum interleukine-6 (IL-6) konsentrasjon (pg/mL), målt ved enzymkoblet immunadsorberende assay (ELISA)
|
16 uker
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i serum C-reaktivt protein konsentrasjon (mg/L) målt ved kjemiluminescerende mikropartikkel immunoassay (CMIA).
|
16 uker
|
|
Plasmaglukose
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i fastende plasmaglukosekonsentrasjon (mg/dL), målt ved bruk av standard laboratoriemetoder.
|
16 uker
|
|
Insulin
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i faste serum insulin konsentrasjon (µIU/mL), målt ved bruk av standard laboratoriemetoder.
|
16 uker
|
|
Hemoglobin A1C (HbA1c)
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c, %), målt ved bruk av standard laboratoriemetoder.
|
16 uker
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i serum aspartat transaminase (AST) aktivitet (U/L), alanin transaminase (ALT) aktivitet (U/L), målt med enzymatisk spektrofotometri.
|
16 uker
|
|
Bilirubin
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i total bilirubinkonsentrasjon (mg/dL), målt med enzymatisk spektrofotometri.
|
16 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg), målt med en digital blodtrykksmonitor etter en standardisert sittende protokoll, med gjennomsnittet av to avlesninger registrert.
|
16 uker
|
|
Midje- og hofteomkretser
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i midjeomkrets (cm) og hofteomkrets (cm), målt med et ikke-elastisk målebånd i henhold til ISAK-protokoller.
|
16 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i total fettmasse (kg), kroppsfettmasse (kg), abdominal fettmasse (kg), fettfri kroppsmasse (kg), vurdert ved dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
|
16 uker
|
|
Beinmineraltetthet
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i beinmineraltetthet (g/cm²) fra utgangspunktet til 16 uker, vurdert med dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
|
16 uker
|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO₂ max)
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i maksimalt oksygenopptak (mL/kg/min), vurdert ved bruk av en gradert tredemølle-øktest til frivillig utmattelse.
|
16 uker
|
|
Isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i maksimalt dreiemoment (Nm) for knebøyere og kneutstrekkere, hoftebøyere/utstrekkere og abduktorer/adduktorer, samt ankeldorsifleksorer og plantarafleksorer, vurdert ved bruk av isokinetisk dynamometri.
|
16 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i søvnkvalitetsscore, vurdert ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; poengområde 0-21, høyere poeng indikerer dårligere søvnkvalitet).
|
16 uker
|
|
Helse relatert livskvalitet
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i helserelatert livskvalitetsscore fra utgangspunkt til 16 uker, vurdert ved Short Form-36 Health Survey (SF-36; skåreområde 0–100, høyere skårer indikerer bedre helsetilstand).
|
16 uker
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i smerteintensitetsresultat fra startmåling til 16 uker, vurdert ved Numerisk Vurderingsskala (NRS; resultatområde 0-10, høyere resultater indikerer verre smerte).
|
16 uker
|
|
Psykososiale risikofaktorer
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i psykososial risikoklassifisering fra baseline til 16 uker, vurdert ved Start Back Screening Tool (SBST; skåreområde 0-9, høyere skårer indikerer høyere psykososial risiko).
|
16 uker
|
|
Total energiinntak
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i totalt energiinntak (kcal/dag), vurdert ved hjelp av et 24-timers kostholdsminne gjennomført av en utdannet ernæringsfysiolog.
|
16 uker
|
|
Mikronæringsstoffinntak
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i makronæringsstoffinntak (g/dag: proteiner, totale fett, karbohydrater, fiber), vurdert ved hjelp av et 24-timers kostholdsminne administrert av en utdannet ernæringsfysiolog.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IPBraganca
- UIDB/00690/2020; UIDP/00690 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação para Ciência e Tecnologia)
- LA/P/0007/2020 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação para Ciência e Tecnologia)
- UIDB/00617/2020, LA/P/0064/202 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
- PRT/BD/154584/2023 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .