- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07403305
Wpływ programu ćwiczeń fizycznych w wodzie termalnej i hydropinoterapii na zdrowie układu sercowo-naczyniowego (WPEPH)
Celem tego randomizowanego, czteroramiennego badania klinicznego jest określenie wpływu 16-tygodniowego programu ćwiczeń fizycznych w wodzie w wodzie termalnej i hydropinoterapii na profil lipidowy u osób w średnim i starszym wieku, z kontrolowanymi warunkami zdrowotnymi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech ramion:
- Ramię I: Kontrola
- Ramię II: Program ćwiczeń fizycznych w wodzie (WPEP) w wodzie termalnej
- Ramię III: Hydropinoterapia z wodą termalną w połączeniu z liściem laurowym (L. nobilis)
- Ramię IV: WPEP w wodzie termalnej i hydropinoterapia z wodą termalną w połączeniu z liściem laurowym (L. nobilis)
Główny wynik:
Profil lipidowy (cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (c-LDL), cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (c-HDL), trójglicerydy)
Parametry drugorzędne:
- Biomarkery stanu zapalnego: interleukina-6 (IL-6), białko C-reaktywne (CRP)
- Metabolizm glukozy: glukoza na czczo, insulina, hemoglobina glikowana (HbA1c)
- Asparaginianowa transaminaza (AST), alaninowa transaminaza (ALT), fosfataza alkaliczna, bilirubina, kreatynina.
- Zmienne antropometryczne i kliniczne: masa ciała, stosunek talii do bioder, skład ciała i gęstość mineralna kości
- Ciśnienie krwi skurczowe i rozkurczowe
- Funkcja fizyczna
- Parametry stylu życia: jakość snu, jakość życia i nawyki żywieniowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Carolina Cortez Ribeiro Research, PhD
- Numer telefonu: +351938188980
- E-mail: anna.cortez@ipb.pt
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety
- Wiek: >45 lat
- Pisemna świadoma zgoda przed udziałem
- Stan fizyczny odpowiedni do uczestnictwa w aktywnościach fizycznych
- Kontrolowane schorzenia zdrowotne
Kryteria wykluczenia:
- Historia przewlekłych lub ciężkich chorób, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub ograniczyć udział w badaniu, takich jak:
- Niewyrównana choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność nerek lub ciężka choroba wątroby
- Stany uniemożliwiające zdolność do aktywności fizycznej (np. ciężkie problemy oddechowe, ograniczona mobilność, ciężka artretyzm)
- Ciężkie zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które mogą wpłynąć na zrozumienie lub przestrzeganie badania
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kortykosteroidów
- Ciaża lub laktacja
- Frekwencja poniżej 80% w 16-tygodniowym programie ćwiczeń wodnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Arm I: Kontrola
Kontrola
|
|
|
Inny: Ramie II: WPEP w wodzie termalnej
Program Ćwiczeń Fizycznych w Wodzie w wodach termalnych
|
Program Ćwiczeń Fizycznych w Wodzie (WPEP) w wodzie termalnej Zajęcia będą odbywać się w wodzie utrzymywanej w temperaturze 34°C. Sesje treningowe będą odbywać się dwa razy w tygodniu, po 50 minut każda, a liczba uczestników będzie ograniczona do 20 osób. Do zwiększenia oporu podczas ćwiczeń będą używane hantle oraz urządzenia wypornościowe, z naciskiem na trzy główne obszary: górną część ciała, dolną część ciała oraz ćwiczenia oddechowo-krążeniowe i brzucha. Każda sesja rozpocznie się od 5-10-minutowej aktywnej rozgrzewki. Główna część treningu będzie składać się z protokołu treningu interwałowego o wysokiej intensywności z ćwiczeniami wielostawowymi. Sesja zakończy się 5-10-minutowym okresem schładzania. Wszystkie sesje będą nadzorowane i prowadzone przez doświadczonych fizjologów ćwiczeń oraz fizjoterapeutów, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników i skuteczność ćwiczeń. |
|
Inny: Ramie III: Hydropinoterapia
Hydropinoterapia z wodą termalną w połączeniu z liściem laurowym (L. nobilis)
|
Interwencja hydropinoterapii polega na doustnym spożyciu wody termalnej w połączeniu z liściem laurowym (Laurus nobilis). Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji będą spożywać 200 ml wody termalnej Chaves naparzonej suszonym liściem laurowym (L. nobilis) dwa razy w tygodniu. Napar będzie przygotowywany przez zespół badawczy poprzez dodanie 5 g suszonego liścia laurowego (L. nobilis) do wody termalnej i pozostawienie do zaparzenia na 15 minut, a następnie przefiltrowanie przez sitko. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez zespół badawczy podczas spożycia w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń i bezpieczeństwa. Woda termalna używana w tej interwencji to naturalna woda mineralna z Termas de Chaves, która wypływa w temperaturze 77,0°C. Jest klasyfikowana jako gazowana węglanowo, sodowo-wodorowęglanowa, fluorkowa i wysoko zmineralizowana, z dominującymi jonami wodorowęglanowymi, chlorkowymi, sodowymi i potasowymi. |
|
Inny: Ramię IV: WPEP w wodzie termalnej + Hydropinoterapia
Program ćwiczeń fizycznych w wodzie termalnej i hydropinoterapii z wodą termalną w połączeniu z liściem laurowym (L. nobilis)
|
Program Ćwiczeń Fizycznych w Wodzie (WPEP) w wodzie termalnej Zajęcia będą odbywać się w wodzie utrzymywanej w temperaturze 34°C. Sesje treningowe będą odbywać się dwa razy w tygodniu, po 50 minut każda, a liczba uczestników będzie ograniczona do 20 osób. Do zwiększenia oporu podczas ćwiczeń będą używane hantle oraz urządzenia wypornościowe, z naciskiem na trzy główne obszary: górną część ciała, dolną część ciała oraz ćwiczenia oddechowo-krążeniowe i brzucha. Każda sesja rozpocznie się od 5-10-minutowej aktywnej rozgrzewki. Główna część treningu będzie składać się z protokołu treningu interwałowego o wysokiej intensywności z ćwiczeniami wielostawowymi. Sesja zakończy się 5-10-minutowym okresem schładzania. Wszystkie sesje będą nadzorowane i prowadzone przez doświadczonych fizjologów ćwiczeń oraz fizjoterapeutów, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników i skuteczność ćwiczeń. Interwencja hydropinoterapii polega na doustnym spożyciu wody termalnej w połączeniu z liściem laurowym (Laurus nobilis). Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji będą spożywać 200 ml wody termalnej Chaves naparzonej suszonym liściem laurowym (L. nobilis) dwa razy w tygodniu. Napar będzie przygotowywany przez zespół badawczy poprzez dodanie 5 g suszonego liścia laurowego (L. nobilis) do wody termalnej i pozostawienie do zaparzenia na 15 minut, a następnie przefiltrowanie przez sitko. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez zespół badawczy podczas spożycia w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń i bezpieczeństwa. Woda termalna używana w tej interwencji to naturalna woda mineralna z Termas de Chaves, która wypływa w temperaturze 77,0°C. Jest klasyfikowana jako gazowana węglanowo, sodowo-wodorowęglanowa, fluorkowa i wysoko zmineralizowana, z dominującymi jonami wodorowęglanowymi, chlorkowymi, sodowymi i potasowymi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy (cholesterol całkowity, HDL-C, LDL-C, trójglicerydy)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C), cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) oraz trójglicerydów (mg/dL), mierzona metodą enzymatycznej spektrofotometrii, z obliczonym LDL-C.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6) w surowicy (pg/mL), mierzona testem immunoenzymatycznym ELISA
|
16 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy (mg/L) mierzona metodą immunoanalizy chemiluminescencyjnej z mikrocząstkami (CMIA).
|
16 tygodni
|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (mg/dL), mierzona za pomocą standardowych metod laboratoryjnych.
|
16 tygodni
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo (µIU/mL), mierzona przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
|
16 tygodni
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c, %), mierzonego standardowymi metodami laboratoryjnymi.
|
16 tygodni
|
|
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy (U/L), aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) (U/L), mierzonej metodą enzymatycznej spektrofotometrii.
|
16 tygodni
|
|
Bilirubina
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana całkowitego stężenia bilirubiny (mg/dL), mierzona metodą spektrofotometrii enzymatycznej.
|
16 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg), mierzona za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza zgodnie ze standardowym protokołem w pozycji siedzącej, z odnotowaniem średniej z dwóch odczytów.
|
16 tygodni
|
|
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana obwodu talii (cm) i obwodu bioder (cm), mierzona za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej zgodnie z protokołami ISAK.
|
16 tygodni
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana całkowitej masy tłuszczowej (kg), masy tłuszczowej tułowia (kg), masy tłuszczowej brzusznej (kg), masy beztłuszczowej ciała (kg), oceniana za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
|
16 tygodni
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (g/cm²) od wartości wyjściowej do 16 tygodnia, oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA).
|
16 tygodni
|
|
Maksymalny pobór tlenu (VO₂ max)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana maksymalnego poboru tlenu (mL/kg/min), oceniana za pomocą stopniowanego testu wysiłkowego na bieżni do momentu dobrowolnego wyczerpania.
|
16 tygodni
|
|
Siła mięśni izokinetyczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana szczytowego momentu obrotowego (Nm) zginaczy i prostowników kolana, zginaczy/prostowników biodra oraz odwodzicieli/przywodzicieli, a także grzbietowych i podeszwowych zginaczy stawu skokowego, oceniana za pomocą dynamometrii izokinetycznej.
|
16 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana wskaźnika jakości snu, oceniana za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI; zakres punktacji 0-21, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu).
|
16 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana wskaźnika jakości życia związanej ze zdrowiem od punktu wyjściowego do 16. tygodnia, oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-36 (SF-36; zakres punktacji 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia).
|
16 tygodni
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana wskaźnika natężenia bólu od wartości wyjściowej do 16 tygodnia, oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; zakres punktacji 0-10, wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu).
|
16 tygodni
|
|
Psychospołeczne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana klasyfikacji ryzyka psychospołecznego od wartości wyjściowej do 16 tygodnia, oceniana za pomocą narzędzia przesiewowego Start Back (SBST; zakres punktów 0-9, wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko psychospołeczne).
|
16 tygodni
|
|
Całkowite spożycie energii
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana całkowitego spożycia energii (kcal/dzień), oceniana za pomocą 24-godzinnego wywiadu żywieniowego przeprowadzanego przez przeszkolonego dietetyka.
|
16 tygodni
|
|
Spożycie makroskładników
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana spożycia makroskładników (g/dzień: białka, tłuszcze ogółem, węglowodany, błonnik), oceniana za pomocą 24-godzinnego wywiadu żywieniowego przeprowadzonego przez wykwalifikowanego dietetyka.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPBraganca
- UIDB/00690/2020; UIDP/00690 (Inny numer grantu/finansowania: Fundação para Ciência e Tecnologia)
- LA/P/0007/2020 (Inny numer grantu/finansowania: Fundação para Ciência e Tecnologia)
- UIDB/00617/2020, LA/P/0064/202 (Inny numer grantu/finansowania: Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
- PRT/BD/154584/2023 (Inny numer grantu/finansowania: Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ryzyko sercowo-naczyniowe (CV).
-
Douglas BruggeNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Jeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).
-
Maria Clara RochaZakończonyRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Portugalia
-
Maria Cecilia HospitalRekrutacyjnyRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Włochy
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...RekrutacyjnyWielochorobowość | Przeszczep nerki | Ryzyko sercowo-naczyniowe (CV).Zjednoczone Królestwo
-
Universidad del Centro Educativo LatinoamericanoUniversidad Nacional de RosarioRekrutacyjnyOdżywianie | Ryzyko sercowo-naczyniowe (CV). | Kardiometaboliczne wskaźniki zdrowiaArgentyna
-
Old Dominion UniversityRekrutacyjnyĆwiczenie | Ryzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaKrioglobulinemiczne zapalenie naczyń (CV)