- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07403305
Effekten av ett vattenfysiskt träningsprogram i termiskt vatten och hydropinoterapi på kardiovaskulär hälsa (WPEPH)
Syftet med denna randomiserade fyraarms kliniska studie är att fastställa effekten av ett 16-veckors vattenfysiskt träningsprogram i termiskt vatten och hydropinoterapi på lipidprofilen hos medelålders och äldre personer, med kontrollerade hälsotillstånd.
Deltagarna kommer att randomiseras till fyra armar:
- Arm I: Kontroll
- Arm II: Vattenfysiskt träningsprogram (WPEP) i termiskt vatten
- Arm III: Hydropinoterapi med termiskt vatten kombinerat med lagerblad (L. nobilis)
- Arm IV: WPEP i termiskt vatten och hydropinoterapi med termiskt vatten kombinerat med lagerblad (L. nobilis)
Primärt utfall:
Lipidprofil (totalt kolesterol, lågdensitetslipoprotein-kolesterol (c-LDL), högdensitetslipoprotein-kolesterol (c-HDL), triglycerider)
Sekundära parametrar:
- Inflammatoriska biomarkörer: interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP)
- Glukosmetabolism: fastande plasmaglukos, insulin, hemoglobin A1c (HbA1c)
- Aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT), alkalisk fosfatas, bilirubin, kreatinin.
- Antropometriska och kliniska variabler: vikt, midje-höftkvot, kroppssammansättning och benmineraldensitet
- Systoliskt och diastoliskt blodtryck
- Fysisk funktion
- Livsstilsparametrar: sömnkvalitet, livskvalitet och matvanor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Carolina Cortez Ribeiro Research, PhD
- Telefonnummer: +351938188980
- E-post: anna.cortez@ipb.pt
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor
- Ålder: >45 år
- Skriftligt informerat samtycke före deltagande
- Fysiskt tillstånd lämpligt för att delta i fysiska träningsaktiviteter
- Kontrollerade hälsotillstånd
Exklusionskriterier:
- Historik av kroniska eller allvarliga sjukdomar som kan påverka studieutfall eller begränsa studiedeltagande, såsom:
- Dekompenserad hjärt-kärlsjukdom, njursvikt eller svår leversjukdom
- Tillstånd som förhindrar förmåga till fysisk aktivitet (t.ex. allvarliga andningsproblem, nedsatt rörlighet, svår artrit)
- Svåra psykiatriska eller kognitiva störningar som kan påverka förståelse eller följsamhet till studien
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider
- Graviditet eller amning
- Mindre än 80 % närvaro vid det 16-veckors vattenbaserade träningsprogrammet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Arm I: Kontroll
Kontroll
|
|
|
Övrig: Arm II: WPEP i termiskt vatten
Vattenfysiskt träningsprogram i termiskt vatten
|
Vattenfysiskt träningsprogram (WPEP) i termiskt vatten Klassen kommer att äga rum i vatten som hålls vid 34°C. Träningspassen kommer att ske två gånger i veckan, med 50 minuter varje gång och klasser begränsade till 20 deltagare. Hantlar och flytanordningar kommer att användas för att öva motståndet, med fokus på tre huvudområden: överkropp, underkropp samt kardiorespiratoriska och abdominala övningar. Varje session börjar med en 5–10 minuters aktiv uppvärmningsperiod. Huvudträningen består av ett högintensivt intervallträningsprotokoll med flerledsövningar. Sessionen avslutas med en 5–10 minuters avslappningsperiod. Alla sessioner övervakas och leds av erfarna träningsfysiologer och fysioterapeuter för att säkerställa deltagarnas säkerhet och träningens effektivitet. |
|
Övrig: Arm III: Hydropinoterapi
Hydropinoterapi med termiskt vatten kombinerat med lagerblad (L. nobilis)
|
Hydropinoterapi-interventionen består av oral intag av termiskt vatten kombinerat med lagerblad (Laurus nobilis). Deltagare som tilldelats denna intervention kommer att inta 200 mL Chaves termiskt vatten infunderat med torkat lagerblad (L. nobilis) två gånger per vecka. Infusionen kommer att förberedas av forskningsteamet genom att tillsätta 5 g torkat lagerblad (L. nobilis) till det termiska vattnet och låta det dra i 15 minuter, följt av filtrering genom ett durkslag. Alla deltagare kommer att observeras av forskningsteamet under intaget för att säkerställa följsamhet och säkerhet. Det termiska vattnet som används i denna intervention är naturligt mineralvatten från Termas de Chaves, som framträder vid en temperatur av 77,0°C. Det klassificeras som gaskolsyrat, natriumbikarbonat, fluoridbaserat och högt mineraliserat, med bikarbonat, klorid, natrium och kalium som dominerande joner. |
|
Övrig: Arm IV: WPEP i termiskt vatten + Hydropinoterapi
Vattenfysiskt träningsprogram i termiskt vatten och hydropinoterapi med termiskt vatten kombinerat med lagerblad (L. nobilis)
|
Vattenfysiskt träningsprogram (WPEP) i termiskt vatten Klassen kommer att äga rum i vatten som hålls vid 34°C. Träningspassen kommer att ske två gånger i veckan, med 50 minuter varje gång och klasser begränsade till 20 deltagare. Hantlar och flytanordningar kommer att användas för att öva motståndet, med fokus på tre huvudområden: överkropp, underkropp samt kardiorespiratoriska och abdominala övningar. Varje session börjar med en 5–10 minuters aktiv uppvärmningsperiod. Huvudträningen består av ett högintensivt intervallträningsprotokoll med flerledsövningar. Sessionen avslutas med en 5–10 minuters avslappningsperiod. Alla sessioner övervakas och leds av erfarna träningsfysiologer och fysioterapeuter för att säkerställa deltagarnas säkerhet och träningens effektivitet. Hydropinoterapi-interventionen består av oral intag av termiskt vatten kombinerat med lagerblad (Laurus nobilis). Deltagare som tilldelats denna intervention kommer att inta 200 mL Chaves termiskt vatten infunderat med torkat lagerblad (L. nobilis) två gånger per vecka. Infusionen kommer att förberedas av forskningsteamet genom att tillsätta 5 g torkat lagerblad (L. nobilis) till det termiska vattnet och låta det dra i 15 minuter, följt av filtrering genom ett durkslag. Alla deltagare kommer att observeras av forskningsteamet under intaget för att säkerställa följsamhet och säkerhet. Det termiska vattnet som används i denna intervention är naturligt mineralvatten från Termas de Chaves, som framträder vid en temperatur av 77,0°C. Det klassificeras som gaskolsyrat, natriumbikarbonat, fluoridbaserat och högt mineraliserat, med bikarbonat, klorid, natrium och kalium som dominerande joner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipidprofil (totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i totalt kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och triglyceridkoncentrationer (mg/dL), mätta med enzymatisk spektrofotometri, med LDL-C beräknat.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i seruminterleukin-6 (IL-6)-koncentration (pg/mL), mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
|
16 veckor
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i koncentrationen av C-reaktivt protein i serum (mg/L) mätt med kemiluminiscent mikropartikelimmunoassay (CMIA).
|
16 veckor
|
|
Plasmaglukos
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i koncentrationen av fastande plasmaglukos (mg/dL), mätt med standardiserade laboratoriemetoder.
|
16 veckor
|
|
Insulin
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring av fastande seruminsulinkoncentration (µIU/mL), mätt med standardlaboratoriemetoder.
|
16 veckor
|
|
Hemoglobin A1C (HbA1c)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c, %), mätt med standardiserade laboratoriemetoder.
|
16 veckor
|
|
Hepatic enzymes
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i serum aspartat transaminas (AST)-aktivitet (U/L), alanin transaminas (ALT)-aktivitet (U/L), mätt med enzymatisk spektrofotometri.
|
16 veckor
|
|
Bilirubin
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i total bilirubinkoncentration (mg/dL), mätt med enzymatisk spektrofotometri.
|
16 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg), mätt med en digital blodtrycksmätare enligt ett standardiserat sittande protokoll, med medelvärdet av två avläsningar registrerat.
|
16 veckor
|
|
Midje- och höftomfång
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i midjeomfång (cm) och höftomfång (cm), mätt med ett icke-elastiskt måttband enligt ISAK-protokoll.
|
16 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring av total fettmassa (kg), kroppsfettmassa (kg), bukfettmassa (kg), fettfri kroppsmassa (kg), bedömd med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA).
|
16 veckor
|
|
Benmineraldensitet
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i bentäthet (g/cm²) från baslinjen till 16 veckor, bedömd med dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
|
16 veckor
|
|
Maximal syreupptagning (VO₂ max)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i maximal syreupptagningsförmåga (mL/kg/min), bedömd med en graderad löpbandstest till frivillig utmattning.
|
16 veckor
|
|
Isokinetisk muskelstyrka
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i maximalt vridmoment (Nm) i knäböjare och knästräckare, höftböjare/sträckare och abduktorer/adduktorer, samt ankelflexorer och ankelfotböjare, bedömd med isokinetisk dynamometri.
|
16 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i sömnkvalitetspoäng, bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; poängintervall 0-21, högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet).
|
16 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitetspoäng från baslinjen till 16 veckor, bedömd med Short Form-36 Health Survey (SF-36; poängintervall 0-100, högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd).
|
16 veckor
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i smärtintensitets-poäng från baseline till 16 veckor, bedömd med Numerisk Bedömningsskala (NRS; poängintervall 0-10, högre poäng indikerar värre smärta).
|
16 veckor
|
|
Psykosociala riskfaktorer
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i psykosocial riskklassificering från baseline till 16 veckor, bedömd med Start Back Screening Tool (SBST; poängintervall 0-9, högre poäng indikerar högre psykosocial risk).
|
16 veckor
|
|
Total energiinnehåll
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i totalt energiintag (kcal/dag), bedömd med hjälp av ett 24-timmars kostrecall som genomförs av en utbildad nutritionist.
|
16 veckor
|
|
Makronäringsintag
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i makronäringsintag (g/dag: proteiner, totala fetter, kolhydrater, fibrer), bedömd med hjälp av ett 24-timmars kostrecall som genomförs av en utbildad nutritionist.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IPBraganca
- UIDB/00690/2020; UIDP/00690 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundação para Ciência e Tecnologia)
- LA/P/0007/2020 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundação para Ciência e Tecnologia)
- UIDB/00617/2020, LA/P/0064/202 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
- PRT/BD/154584/2023 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .