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个人提供与医院提供玩偶在学龄前儿童中的比较

2026年2月5日 更新者：Filiz Kaya、Ankara City Hospital Bilkent

个人提供与医院提供玩偶对学龄前儿童术前焦虑及术后谵妄影响的比较

本研究旨在评估个人玩偶与医院提供玩偶对3-7岁择期腺样体和/或扁桃体切除术学龄前儿童术前焦虑和术后谵妄的影响。

本研究主要探讨以下问题：

  • 与不使用玩偶相比，使用个人玩偶或医院提供玩偶是否与较低的术前焦虑相关？
  • 使用玩偶是否与术后苏醒期谵妄发生率和严重程度的降低相关？
  • 研究人员将比较由医院提供玩偶陪伴、个人玩偶陪伴以及无玩偶陪伴的儿童，评估其在术前焦虑水平、血清皮质醇浓度和术后谵妄评分方面的差异。

参与者将：

  • 被分配至三种暴露组之一（医院提供玩偶组、个人玩偶组或无玩偶组）进行观察
  • 在预定时间点接受标准化术前焦虑评估
  • 在常规静脉置管期间测量血清皮质醇水平
  • 在复苏室接受术后谵妄评估

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估接受择期腺样体和/或扁桃体切除术的学龄前儿童使用玩偶与术前焦虑及术后苏醒期谵妄之间的关联。 研究人群为符合入选标准、计划在全身麻醉下接受择期手术的3-7岁女性儿童。

根据常规围手术期实践和家长偏好，参与者将被观察分为三个暴露组之一：由医院提供玩偶陪伴的儿童、由个人玩偶陪伴的儿童以及不使用玩偶的儿童。 研究人员不会分配任何干预措施，所有参与者均将接受标准的围手术期护理。

术前焦虑将在四个预定时间点进行评估：在等候区（T0）、转送手术室前即刻（T1）、手术室走廊（T2）以及麻醉诱导前即刻（T3）。 焦虑水平将使用改良耶鲁术前焦虑量表（m-YPAS）和焦虑视觉模拟量表（VAS-A）进行评估。

作为应激反应的生化标志物，血清皮质醇水平将从临床常规静脉置管时额外采集的血样中测量。 研究相关评估无需额外有创操作。

术后苏醒期谵妄将使用儿科麻醉苏醒期谵妄量表（PAED）在三个时间点评估：拔管后即刻（P0）、进入麻醉后监护室时（P1）以及进入后30分钟（P2）。

本研究旨在为玩偶使用等非药物性、易于实施的策略在降低儿科手术患者围手术期焦虑和术后谵妄方面的潜在作用提供临床证据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

计划在全身麻醉下接受择期腺样体和/或扁桃体切除术的3至7岁女性儿科患者。

描述

纳入标准：

  • 3-7岁的女童
  • 计划在全身麻醉下进行择期腺样体切除术和/或扁桃体切除术
  • 能够进行口头交流
  • 根据美国麻醉医师协会分级，ASA身体状况为I级或II级
  • 已获得父母或法定监护人的书面知情同意

排除标准：

  • 存在精神、神经或发育障碍
  • 存在可能影响焦虑水平的慢性疼痛或正在进行的医疗治疗
  • 尽管研究者多次鼓励，仍拒绝参与
  • 在干预前使用研究方案之外的额外焦虑缓解方法或药物
  • 既往有手术经验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
医院提供娃娃组
该队列的参与者将包括在术前期间由医院提供的玩偶陪伴的学龄前儿童。 术前焦虑水平、血清皮质醇浓度以及术后苏醒期谵妄将作为常规围手术期观察的一部分进行评估。
其他：医院提供的玩偶
参与者将在术前期间根据常规临床实践，由医院提供的玩偶陪伴。
其他名称：
  • 医院
个人玩偶组
该队列的参与者将由学龄前儿童组成，他们在术前期间会携带自己的个人玩偶。 术前焦虑水平、血清皮质醇浓度以及术后苏醒期谵妄将使用标准化评估工具进行评估。
其他：个人玩偶
参与者将根据常规实践在术前期间携带自己的个人玩偶。
无娃娃（对照组）
该队列的参与者将由不借助任何玩偶完成手术过程的学龄前儿童组成。 为便于比较，将观察并记录术前焦虑、血清皮质醇水平和术后苏醒期谵妄。
其他：无娃娃
参与者将在不使用任何玩偶的情况下接受手术过程。
其他名称：
  • 控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术前焦虑水平
大体时间：候诊区（T0）、即将转入手术室前（T1）、手术室走廊（T2）及麻醉诱导前即刻（T3）
术前焦虑将在术前期间使用改良版耶鲁术前焦虑量表（m-YPAS）和视觉模拟焦虑量表（VAS-A）进行评估。 术前焦虑将使用m-YPAS（评分范围23-100）和VAS-A（评分范围0-10）进行评估，分数越高表示焦虑严重程度越高。
候诊区（T0）、即将转入手术室前（T1）、手术室走廊（T2）及麻醉诱导前即刻（T3）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后苏醒期谵妄
大体时间：拔管后立即（P0）、进入麻醉后监护室时（P1）以及进入后30分钟（P2）
将使用小儿麻醉苏醒期谵妄量表（PAED；总分范围0-20分）评估苏醒期谵妄。 评分≥10分将被视为存在苏醒期谵妄，分数越高表明严重程度越重。
拔管后立即（P0）、进入麻醉后监护室时（P1）以及进入后30分钟（P2）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ankara City Hospital Bilkent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年7月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TABED 1-26-2055

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享去识别化的个体参与者数据，包括人口统计学特征、分组分配、术前焦虑评分和术后苏醒期谵妄评分。

IPD 共享时间框架

自主要结果公布后开始，并持续无限期。

IPD 共享访问标准

经首席研究员合理请求并批准后，将与合格研究人员共享去标识化的个体参与者数据和研究方案。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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