Personlige versus sykehusleverte dukker hos førskolebarn
Sammenligning av effektene av personlige versus sykehusleverte dukker på preoperativ angst og postoperativ delirium hos førskolebarn
Målet med denne studien er å evaluere effektene av personlige versus sykehusutstedte dukker på preoperativ angst og postoperativ delirium hos førskolebarn i alderen 3-7 år som gjennomgår elektiv adenoidectomi og/eller tonsillektomi.
Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:
- Er bruken av en personlig dukke eller en sykehusutstedt dukke assosiert med lavere preoperativ angst sammenlignet med ingen dukkebruk?
- Er dukkebruk assosiert med redusert forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativt oppvåkingsdelirium?
- Forskere vil sammenligne barn ledsaget av en sykehusutstedt dukke, barn ledsaget av sin personlige dukke, og barn uten dukke for å vurdere forskjeller i preoperativt angstnivå, serumkortisolkonsentrasjoner og postoperativt deliriumsresultater.
Deltakerne vil:
- Bli observert i en av tre eksponeringsgrupper (sykehusutstedt dukke, personlig dukke, eller ingen dukke)
- Gjennomgå standardiserte preoperative angstvurderinger på forhåndsbestemte tidspunkter
- Få målt serumkortisolnivåer under rutinemessig intravenøs kanülering
- Bli vurdert for postoperativt delirium på oppvåkingsavdelingen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å evaluere sammenhengen mellom bruk av dukker og preoperativ angst samt postoperativ oppvåkningdelirium hos førskolebarn som gjennomgår elektiv adenoidectomi og/eller tonsillektomi. Studiepopulasjonen består av jenter i alderen 3–7 år som oppfyller inklusjonskriteriene og er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi.
Deltakere vil bli observert i en av tre eksponeringsgrupper basert på rutinemessig perioperativ praksis og foreldrenes preferanse: barn ledsaget av en sykehusleverert dukke, barn ledsaget av sin personlige dukke, og barn uten dukkebruk. Ingen intervensjon vil bli tildelt av forskerne, og standard perioperativ omsorg vil bli opprettholdt for alle deltakere.
Preoperativ angst vil bli vurdert på fire forhåndsdefinerte tidspunkter: i venterommet (T0), umiddelbart før overføring til operasjonssalen (T1), i operasjonssalkorridoren (T2), og like før anestesiinduksjon (T3). Angstnivåer vil bli evaluert ved bruk av den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) og Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A).
Som en biokjemisk markør for stressrespons vil serumkortisolnivåer bli målt fra et ekstra blodprøve tatt under rutinemessig intravenøs kanyleinsertion utført for kliniske formål. Ingen ytterligere invasive prosedyrer vil være nødvendig for studie-relaterte vurderinger.
Postoperativ oppvåkningdelirium vil bli evaluert ved bruk av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) på tre tidspunkter: umiddelbart etter ekstubasjon (P0), ved opptak til postanestesienheten (P1), og 30 minutter etter opptak (P2).
Studien har som mål å gi klinisk bevis om den potensielle rollen til ikke-farmakologiske, lett anvendelige strategier som dukkebruk for å redusere perioperativ angst og postoperativ delirium hos pediatriske kirurgipasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Filiz Kaya, M.D
- Telefonnummer: +903125526000
- E-post: filiz.kaya17@saglik.gov.tr
Studiesteder
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Filiz Kaya, M.D.
- Telefonnummer: 03125526000
- E-post: filiz.kaya17@saglik.gov.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jenter i alderen 3–7 år
- Planlagt elektiv adenoidektomi og/eller tonsillektomi under generell anestesi
- I stand til å kommunisere verbalt
- ASA fysisk status I eller II, i henhold til American Society of Anesthesiologists klassifisering
- Skriftlig samtykke innhentet fra forelder eller verge
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av psykiske, nevrologiske eller utviklingsmessige lidelser
- Tilstedeværelse av kroniske smerter eller pågående medisinsk behandling som kan påvirke angstnivå
- Avslag på deltakelse til tross for gjentatte oppmuntringer fra forskerne
- Bruk av ytterligere angstreduserende metoder eller medikamenter utenfor studieprotokollen før intervensjon
- Tidligere kirurgisk erfaring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sykehus-levert dukke-gruppe
Deltakerne i denne kohorten vil bestå av førskolebarn som er ledsaget av en dukke fra sykehuset i den preoperativa perioden.
Preoperativ angstnivå, serumkortisolkonsentrasjoner og postoperativ oppvåkningdelirium vil bli vurdert som en del av rutinemessig perioperativ observasjon.
|
Deltakerne vil bli ledsaget av en dukke levert av sykehuset i den preoperativa perioden i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Andre navn:
|
|
Personlig Dukke Gruppe
Deltakerne i denne kohorten vil bestå av førskolebarn som er ledsaget av sin egen personlige dukke i den preoperativa perioden.
Preoperativ angstnivå, serumkortisolkonsentrasjoner og postoperativ oppvåkingsdelirium vil bli evaluert ved bruk av standardiserte vurderingsverktøy.
|
Deltakerne vil bli ledsaget av sin egen personlige dukke i den preoperatieve perioden basert på rutinemessig praksis.
|
|
Ingen dukke (kontroll) gruppe
Deltakerne i denne kohorten vil bestå av førskolebarn som vil gjennomgå den kirurgiske prosessen uten bruk av noen dukke.
Preoperativ angst, serumkortisolnivåer og postoperativ oppvåkingsdelirium vil bli observert og registrert for sammenligningsformål. |
Deltakerne vil gjennomgå den kirurgiske prosessen uten bruk av noen dukke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativt angstnivå
Tidsramme: Venterom (T0), umiddelbart før overføring til operasjonssalen (T1), korridor i operasjonssalen (T2), og rett før narkoseinnledning (T3)
|
Preoperativ angst vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) og Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) i den preoperativa perioden.
Preoperativ angst vil bli vurdert ved hjelp av m-YPAS (skår-område 23-100) og VAS-A (skår-område 0-10), der høyere skår indikerer økt angst alvorlighetsgrad.
|
Venterom (T0), umiddelbart før overføring til operasjonssalen (T1), korridor i operasjonssalen (T2), og rett før narkoseinnledning (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ oppvåkningdelirium
Tidsramme: Umiddelbart etter ekstubasjon (P0), ved innleggelse på postoperativ avdeling (P1), og 30 minutter etter innleggelse (P2)
|
Oppvåkingsdelir vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED; totalpoengsum 0-20).
En poengsum ≥10 vil bli ansett som indikativ for oppvåkingsdelir, hvor høyere poengsum reflekterer større alvorlighetsgrad.
|
Umiddelbart etter ekstubasjon (P0), ved innleggelse på postoperativ avdeling (P1), og 30 minutter etter innleggelse (P2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frenette G, Lessard C, Sullivan R. Selected proteins of "prostasome-like particles" from epididymal cauda fluid are transferred to epididymal caput spermatozoa in bull. Biol Reprod. 2002 Jul;67(1):308-13. doi: 10.1095/biolreprod67.1.308.
- Johnson H, Cowey A. Transneuronal retrograde degeneration of retinal ganglion cells following restricted lesions of striate cortex in the monkey. Exp Brain Res. 2000 May;132(2):269-75. doi: 10.1007/s002210000384.
- Chamberland C, Bransi M, Boivin A, Jacques S, Gagnon J, Tremblay S. The effect of augmented reality on preoperative anxiety in children and adolescents: A randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2024 Feb;34(2):153-159. doi: 10.1111/pan.14793. Epub 2023 Nov 4.
- Bienfait HM, Baas F, Gabreels-Festen AA, Koelman JH, Langerhorst CT, de Visser M. Two amino-acid substitutions in the myelin protein zero gene of a case of Charcot-Marie-Tooth disease associated with light-near dissociation. Neuromuscul Disord. 2002 Mar;12(3):281-5. doi: 10.1016/s0960-8966(01)00281-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Helsefasiliteter
- Sykehus
Andre studie-ID-numre
- TABED 1-26-2055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .