Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persoonlijke versus in het ziekenhuis aangeboden poppen bij kleuters

5 februari 2026 bijgewerkt door: Filiz Kaya, Ankara City Hospital Bilkent

Vergelijking van de effecten van persoonlijke versus ziekenhuisverstrekte poppen op preoperatieve angst en postoperatief delirium bij kleuters

Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van persoonlijke versus ziekenhuisverstrekte poppen op preoperatieve angst en postoperatieve delirium bij kleuters van 3-7 jaar die een electieve adenoidectomie en/of tonsillectomie ondergaan.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Is het gebruik van een persoonlijke pop of een ziekenhuisverstrekte pop geassocieerd met lagere preoperatieve angst in vergelijking met geen popgebruik?
  • Is popgebruik geassocieerd met een verminderde incidentie en ernst van postoperatief opkomend delirium?
  • Onderzoekers zullen kinderen vergezeld door een ziekenhuisverstrekte pop, kinderen vergezeld door hun persoonlijke pop en kinderen zonder pop vergelijken om verschillen in preoperatieve angstniveaus, serumcortisolconcentraties en postoperatieve deliriumscores te beoordelen.

Deelnemers zullen:

  • Worden geobserveerd in een van de drie blootstellingsgroepen (ziekenhuisverstrekte pop, persoonlijke pop of geen pop)
  • Gestandaardiseerde preoperatieve angstbeoordelingen ondergaan op vooraf bepaalde tijdstippen
  • Serumcortisolniveaus laten meten tijdens routinematige intraveneuze canulatie
  • Worden beoordeeld op postoperatief delirium in de verkoeverkamer

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen om de associatie te evalueren tussen het gebruik van poppen en preoperatieve angst, evenals postoperatief ontwijkingsdelirium bij kleuters die een electieve adenoidectomie en/of tonsillectomie ondergaan. De studiepopulatie bestaat uit vrouwelijke kinderen in de leeftijd van 3-7 jaar die voldoen aan de inclusiecriteria en gepland zijn voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie.

Deelnemers zullen worden geobserveerd in een van drie blootstellingsgroepen op basis van de routinematige perioperatieve praktijk en de voorkeur van de ouders: kinderen vergezeld door een door het ziekenhuis verstrekte pop, kinderen vergezeld door hun persoonlijke pop, en kinderen zonder popgebruik. Er zal geen interventie worden toegewezen door de onderzoekers, en standaard perioperatieve zorg zal worden gehandhaafd voor alle deelnemers.

Preoperatieve angst zal worden beoordeeld op vier vooraf bepaalde tijdstippen: in de wachtruimte (T0), onmiddellijk voorafgaand aan de overdracht naar de operatiekamer (T1), in de operatiekamercorridor (T2) en vlak voor de anesthesie-inductie (T3). Angstniveaus zullen worden geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal (m-YPAS) en de Visuele Analoge Schaal voor Angst (VAS-A).

Als een biochemische marker van de stressrespons zullen serumcortisolspiegels worden gemeten uit een extra bloedmonster dat wordt verkregen tijdens routinematige intraveneuze canulatie die wordt uitgevoerd voor klinische doeleinden. Er zijn geen extra invasieve procedures vereist voor studiegerelateerde beoordelingen.

Postoperatief ontwijkingsdelirium zal worden geëvalueerd met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) op drie momenten: onmiddellijk na extubatie (P0), bij opname op de post-anesthesieverzorgingsafdeling (P1) en 30 minuten na opname (P2).

De studie heeft tot doel klinisch bewijs te leveren met betrekking tot de potentiële rol van niet-farmacologische, eenvoudig toepasbare strategieën zoals popgebruik bij het verminderen van perioperatieve angst en postoperatief delirium bij pediatrische chirurgische patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 7 jaar die gepland zijn voor een electieve adenoidectomie en/of tonsillectomie onder algehele anesthesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke kinderen in de leeftijd van 3-7 jaar
  • Gepland voor electieve adenoidectomie en/of tonsillectomie onder algehele anesthesie
  • In staat om verbaal te communiceren
  • ASA fysieke status I of II, volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists
  • Schriftelijke toestemming verkregen van een ouder of wettelijke voogd

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van psychiatrische, neurologische of ontwikkelingsstoornissen
  • Aanwezigheid van chronische pijn of lopende medische behandeling die angstniveaus kan beïnvloeden
  • Weigering om deel te nemen ondanks herhaalde aanmoediging door de onderzoekers
  • Gebruik van aanvullende angstverminderende methoden of medicatie buiten het studieprotocol voorafgaand aan de interventie
  • Eerdere chirurgische ervaring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ziekenhuis-Verstrekte Pop Groep
Deelnemers in deze cohort zullen bestaan uit kleuters die tijdens de preoperatieve periode vergezeld worden door een ziekenhuisverstrekte pop. Preoperatieve angstniveaus, serumcortisolconcentraties en postoperatieve opwindingdelier zullen worden beoordeeld als onderdeel van de routinematige perioperatieve observatie.
Ander: Ziekenhuis-verstrekte pop
Deelnemers zullen tijdens de preoperatieve periode worden vergezeld door een door het ziekenhuis verstrekte pop volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Andere namen:
  • Ziekenhuis
Persoonlijke Poppengroep
Deelnemers in deze cohort bestaan uit kleuters die tijdens de preoperatieve periode vergezeld worden door hun eigen persoonlijke pop. Preoperatieve angstniveaus, serumcortisolconcentraties en postoperatief opkomend delirium worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten.
Ander: Persoonlijke Pop
Deelnemers worden tijdens de preoperatieve periode begeleid door hun eigen persoonlijke pop op basis van de routinepraktijk.
Geen Poppen (Controle) Groep
Deelnemers in deze cohort zullen bestaan uit kleuters die het chirurgische proces zullen ondergaan zonder gebruik van een pop. Preoperatieve angst, serumcortisolgehalten en postoperatieve ontwaakdelier zullen worden geobserveerd en geregistreerd voor vergelijkingsdoeleinden.
Ander: Geen Pop
De deelnemers ondergaan het chirurgische proces zonder gebruik van een pop.
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatief angstniveau
Tijdsspanne: Wachtruimte (T0), direct vóór overplaatsing naar de operatiekamer (T1), operatiekamer gang (T2), en net vóór inductie van de anesthesie (T3)
Preoperatieve angst wordt beoordeeld met behulp van de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) en de Visuele Analogie Schaal voor Angst (VAS-A) tijdens de preoperatieve periode. Preoperatieve angst wordt beoordeeld met behulp van m-YPAS (scorebereik 23-100) en VAS-A (scorebereik 0-10), waarbij hogere scores wijzen op een toegenomen ernst van angst.
Wachtruimte (T0), direct vóór overplaatsing naar de operatiekamer (T1), operatiekamer gang (T2), en net vóór inductie van de anesthesie (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief opkomend delirium
Tijdsspanne: Direct na extubatie (P0), bij opname op de verkoeverkamer (P1) en 30 minuten na opname (P2)
Ontwijkingsdelier wordt beoordeeld met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED; totaalscorebereik 0-20). Een score ≥10 wordt beschouwd als indicatief voor ontwijkingsdelier, waarbij hogere scores een grotere ernst weerspiegelen.
Direct na extubatie (P0), bij opname op de verkoeverkamer (P1) en 30 minuten na opname (P2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TABED 1-26-2055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens, inclusief demografische kenmerken, groepsindeling, preoperatieve angstscores en postoperatieve opkomende-deliriumscores, zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf na publicatie van de primaire resultaten en voortzetting voor onbepaalde tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en het studieprotocol worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers na redelijk verzoek en goedkeuring door de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren