- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07403773
Personliga kontra sjukhusförsedda dockor för förskolebarn
Jämförelse av effekterna av personliga kontra sjukhusförsedda dockor på preoperativ ångest och postoperativt delirium hos förskolebarn
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av personliga kontra sjukhusförsedda dockor på preoperativ ångest och postoperativ delirium hos förskolebarn i åldrarna 3-7 år som genomgår elektiv adenotomi och/eller tonsillektomi.
De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
- Är användningen av en personlig docka eller en sjukhusförsedd docka förknippad med lägre preoperativ ångest jämfört med ingen dockanvändning?
- Är dockanvändning förknippad med en minskad incidens och svårighetsgrad av postoperativ uppvaknandedelirium?
- Forskare kommer att jämföra barn som åtföljs av en sjukhusförsedd docka, barn som åtföljs av sin personliga docka och barn utan docka för att bedöma skillnader i preoperativa ångestnivåer, serumkortisolkoncentrationer och postoperativa deliriepoäng.
Deltagarna kommer att:
- Observeras i en av tre exponeringsgrupper (sjukhusförsedd docka, personlig docka eller ingen docka)
- Genomgå standardiserade preoperativa ångestbedömningar vid förutbestämda tidpunkter
- Få serumkortisolnivåer mätta under rutinmässig intravenös kanylering
- Bedömas för postoperativ delirium på uppvakningsenheten
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera sambandet mellan dockanvändning och preoperativ ångest samt postoperativt uppvaknandedelirium hos förskolebarn som genomgår elektiv adenoid- och/eller tonsillektomi. Studiepopulationen består av flickor i åldrarna 3–7 år som uppfyller urvalskriterierna och är planerade för elektiv operation under generell anestesi.
Deltagarna kommer att observeras i en av tre exponeringsgrupper baserat på rutinmässig perioperativ praxis och föräldrarnas preferens: barn som åtföljs av en sjukhusutlämnad docka, barn som åtföljs av sin personliga docka och barn utan dockanvändning. Ingen intervention kommer att tilldelas av forskarna, och standard perioperativ vård kommer att upprätthållas för alla deltagare.
Preoperativ ångest kommer att bedömas vid fyra förutbestämda tidpunkter: i väntrummet (T0), omedelbart före överföring till operationsrummet (T1), i operationsrummets korridor (T2) och precis före anestesiinduktion (T3). Ångestnivåer kommer att utvärderas med hjälp av den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) och Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A).
Som en biokemisk markör för stressrespons kommer serumkortisolnivåer att mätas från ett ytterligare blodprov som erhållits under rutinmässig intravenös kanülinfästning som utförs för kliniska ändamål. Inga ytterligare invasiva procedurer kommer att krävas för studie-relaterade bedömningar.
Postoperativt uppvaknandedelirium kommer att utvärderas med hjälp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) vid tre tidpunkter: omedelbart efter extubation (P0), vid ankomst till postanestesivårdsavdelningen (P1) och 30 minuter efter ankomst (P2).
Studien syftar till att tillhandahålla kliniska bevis angående den potentiella rollen av icke-farmakologiska, lättillämpade strategier som dockanvändning för att minska perioperativ ångest och postoperativt delirium hos pediatriska kirurgiska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Filiz Kaya, M.D
- Telefonnummer: +903125526000
- E-post: filiz.kaya17@saglik.gov.tr
Studieorter
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Turkiet (Türkiye), 06800
- Rekrytering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Filiz Kaya, M.D.
- Telefonnummer: 03125526000
- E-post: filiz.kaya17@saglik.gov.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flickor i åldern 3–7 år
- Planerad för elektiv adenotomi och/eller tonsillektomi under generell anestesi
- Kan kommunicera verbalt
- ASA fysisk status I eller II, enligt American Society of Anesthesiologists klassificering
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från en förälder eller laglig vårdnadshavare
Exklusionskriterier:
- Förekomst av psykiatriska, neurologiska eller utvecklingsstörningar
- Förekomst av kronisk smärta eller pågående medicinsk behandling som kan påverka ångestnivåer
- Vägrar att delta trots upprepad uppmuntran från forskarna
- Användning av ytterligare ångestreducerande metoder eller läkemedel utanför studiens protokoll före interventionen
- Tidigare kirurgisk erfarenhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sjukhuslevererad dockgrupp
Deltagarna i denna kohort kommer att bestå av förskolebarn som åtföljs av en docka från sjukhuset under den preoperativa perioden.
Preoperativa ångestnivåer, serumkortisolkoncentrationer och postoperativ uppvaknandeyra kommer att bedömas som en del av rutinmässig perioperativ observation.
|
Deltagarna kommer att få sällskap av en sjukhuslevererad docka under den preoperativa perioden i enlighet med rutinmässig klinisk praxis.
Andra namn:
|
|
Personlig Dockgrupp
Deltagarna i denna kohort kommer att bestå av förskolebarn som är åtföljda av sin egen personliga docka under den preoperativa perioden.
Preoperativ ångestnivå, serumkortisolkoncentrationer och postoperativ uppvaknandesyndrom kommer att utvärderas med hjälp av standardiserade bedömningsverktyg.
|
Deltagarna kommer att ha med sig sin egen personliga docka under den preoperativa perioden baserat på rutinmässig praxis.
|
|
Ingen Docka (Kontroll) Grupp
Deltagarna i denna kohort kommer att bestå av förskolebarn som kommer att genomgå kirurgisk process utan användning av någon docka.
Preoperativ ångest, serumkortisolnivåer och postoperativ uppvaknandelyra kommer att observeras och registreras för jämförelseändamål.
|
Deltagarna kommer att genomgå den kirurgiska processen utan användning av någon docka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ ångestnivå
Tidsram: Väntrum (T0), omedelbart före överföring till operationssalen (T1), operationssalens korridor (T2), och strax före anestesiinduktion (T3)
|
Preoperativ ångest kommer att bedömas med hjälp av Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) och Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) under den preoperativa perioden.
Preoperativ ångest kommer att bedömas med m-YPAS (poängintervall 23-100) och VAS-A (poängintervall 0-10), där högre poäng indikerar ökad ångestgrad.
|
Väntrum (T0), omedelbart före överföring till operationssalen (T1), operationssalens korridor (T2), och strax före anestesiinduktion (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ uppvakningsdelirium
Tidsram: Omedelbart efter extubation (P0), vid ankomst till postanestesivårdsavdelningen (P1) och 30 minuter efter ankomsten (P2)
|
Emergensdelirium kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED; totalskala 0-20).
En poäng ≥10 kommer att anses indikera emergensdelirium, där högre poäng återspeglar större allvarlighetsgrad.
|
Omedelbart efter extubation (P0), vid ankomst till postanestesivårdsavdelningen (P1) och 30 minuter efter ankomsten (P2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frenette G, Lessard C, Sullivan R. Selected proteins of "prostasome-like particles" from epididymal cauda fluid are transferred to epididymal caput spermatozoa in bull. Biol Reprod. 2002 Jul;67(1):308-13. doi: 10.1095/biolreprod67.1.308.
- Johnson H, Cowey A. Transneuronal retrograde degeneration of retinal ganglion cells following restricted lesions of striate cortex in the monkey. Exp Brain Res. 2000 May;132(2):269-75. doi: 10.1007/s002210000384.
- Chamberland C, Bransi M, Boivin A, Jacques S, Gagnon J, Tremblay S. The effect of augmented reality on preoperative anxiety in children and adolescents: A randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2024 Feb;34(2):153-159. doi: 10.1111/pan.14793. Epub 2023 Nov 4.
- Bienfait HM, Baas F, Gabreels-Festen AA, Koelman JH, Langerhorst CT, de Visser M. Two amino-acid substitutions in the myelin protein zero gene of a case of Charcot-Marie-Tooth disease associated with light-near dissociation. Neuromuscul Disord. 2002 Mar;12(3):281-5. doi: 10.1016/s0960-8966(01)00281-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Emergence Delirium
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Hälsovård
- Sjukhus
Andra studie-ID-nummer
- TABED 1-26-2055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .