Henkilökohtaiset verrattuna sairaalan tarjoamiin nukkeihin esikouluikäisillä lapsilla
Henkilökohtaisten ja sairaalatarjottujen nukkejen vaikutusten vertailu esikouluikäisten lasten preoperatiiviseen ahdistukseen ja postoperatiiviseen deliriumiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida henkilökohtaisen nuken ja sairaalan tarjoaman nuken vaikutuksia esikouluikäisten 3–7-vuotiaiden lasten esioperaatioahdistukseen ja postoperaatiosekeliin, jotka ovat suunnitellussa adenoidectomiassa ja/tai tonsillektomiassa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko henkilökohtaisen nuken tai sairaalan tarjoaman nuken käyttö yhteydessä alhaisempaan esioperaatioahdistukseen verrattuna nuken käyttämättömyyteen?
- Onko nukkejen käyttö yhteydessä vähentyneeseen postoperaatiosekelin esiintyvyyteen ja vakavuuteen?
- Tutkijat vertailevat lapsia, joita seuraa sairaalan tarjoama nukke, lapsia, joita seuraa heidän henkilökohtainen nukkensa, ja lapsia ilman nukkea arvioidakseen eroja esioperaatioahdistustasoissa, seerumin kortisolipitoisuuksissa ja postoperaatiosekelipisteissä.
Osallistujat:
- Havaitaan yhdessä kolmesta altistusryhmästä (sairaalan tarjoama nukke, henkilökohtainen nukke tai ei nukkea)
- Käyvät läpi standardoidut esioperaatioahdistusarvioinnit ennalta määritellyissä ajankohdissa
- Mittaavat seerumin kortisolitasoja rutiini-intravenoosin kanylaation aikana
- Arvioidaan postoperaatiosekelille toipumisyksikössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lelun käytön yhteyttä esioperaatioahdistukseen sekä postoperaatioheräämishäiriöön esikouluikäisillä lapsilla, jotka suorittavat suunniteltua adenoidiektomiaa ja/tai tonsillektomiaa. Tutkimuspopulaatioon kuuluu 3–7-vuotiaita tyttöjä, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja ovat suunniteltuja suunniteltuun leikkaukseen yleisanestesian alaisina.
Osallistujia tarkkaillaan yhdessä kolmesta altistusryhmästä perustuen rutiiniseen perioperatiiviseen käytäntöön ja vanhempien mieltymykseen: lapset, joita sairaalan tarjoama lelu seuraa; lapset, joita heidän oma lelunsa seuraa; ja lapset, joilla ei ole lelun käyttöä. Tutkijat eivät määrää mitään interventiota, ja kaikille osallistujille tarjotaan standardiperioperatiivista hoitoa.
Esioperaatioahdistusta arvioidaan neljällä ennalta määrätyllä ajankohdalla: odotusalueella (T0), välittömästi ennen siirtymistä leikkaussaliin (T1), leikkaussalin käytävällä (T2) ja juuri ennen anestesian induktiota (T3). Ahdistustasoja arvioidaan käyttäen modifioitua Yale-esioperaatioahdistusasteikkoa (m-YPAS) ja visuaalista analogista ahdistusasteikkoa (VAS-A).
Stressivasteiden biokemiallisena merkkiaineena mitataan seerumin kortisolitasoja lisäverinäytteestä, joka otetaan rutiininomaista intravenoosia kanavointia varten kliinisiin tarkoituksiin. Tutkimukseen liittyviä arviointeja varten ei tarvita lisäinvasiivisia toimenpiteitä.
Postoperaatioheräämishäiriötä arvioidaan käyttäen lasten anestesiaheräämishäiriöasteikkoa (PAED) kolmella ajankohdalla: välittömästi ekstubaation jälkeen (P0), saapuessa anestesiahoitoyksikköön (P1) ja 30 minuuttia saapumisen jälkeen (P2).
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinistä näyttöä ei-farmakologisten, helposti sovellettavien strategioiden, kuten lelun käytön, mahdollisesta roolista perioperatiivisen ahdistuksen ja postoperaatiohäiriön vähentämisessä lasten kirurgisilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Filiz Kaya, M.D
- Puhelinnumero: +903125526000
- Sähköposti: filiz.kaya17@saglik.gov.tr
Opiskelupaikat
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Filiz Kaya, M.D.
- Puhelinnumero: 03125526000
- Sähköposti: filiz.kaya17@saglik.gov.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 3–7-vuotiaat tyttölapset
- Aikataulutettu suunniteltuun adenoidiektomiaan ja/tai tonsillektomiaan yleisanestesian alaisena
- Kyky kommunikoida suullisesti
- ASA fyysinen tila I tai II American Society of Anesthesiologists -luokituksen mukaan
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatristen, neurologisten tai kehityshäiriöiden esiintyminen
- Kroonisen kivun tai meneillään olevan lääkehoidon esiintyminen, joka voi vaikuttaa ahdistuneisuustasoon
- Kieltäytyminen osallistumisesta tutkijoiden toistuvista kannustuksista huolimatta
- Lisäahdistusta vähentävien menetelmien tai lääkkeiden käyttö tutkimusprotokollan ulkopuolella ennen toimenpidettä
- Aikaisempi kirurginen kokemus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sairaalatarjoama nukkerhmä
Tähän kohorttiin kuuluvat esikouluikäiset lapset, joille on annettu sairaalan toimittama nukke ennen leikkausta.
Ennen leikkausta esiintyvää ahdistuneisuutta, seerumin kortisolipitoisuuksia sekä leikkauksen jälkeistä heräämishäiriötä arvioidaan osana rutiininomaista leikkauksen aikana tapahtuvaa seurantaa.
|
Osallistujia saatetaan leikkaukseen edeltävänä aikana sairaalan tarjoaman nuken kanssa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Henkilökohtainen Nukkerhmä
Tämän kohortin osallistujat koostuvat esikouluikäisistä lapsista, joilla on mukana oma nukke leikkausjakson aikana.
Leikkausjakson ahdistuneisuustasoa, seerumin kortisolipitoisuuksia ja leikkauksen jälkeistä heräämishäiriöitä arvioidaan standardoiduilla arviointityökaluilla.
|
Osallistujat saavat mukanaan oman henkilökohtaisen nuken leikkausjakson aikana perustuen ja rutiinikäytäntöön.
|
|
Ei-nukke (Kontrolli) Ryhmä
Tähän kohorttiin kuuluvat esikouluikäiset lapset, jotka käyvät läpi leikkausprosessin ilman nuken käyttöä.
Ennen leikkausta esiintyvää ahdistusta, seerumin kortisolitasoja ja leikkauksen jälkeistä heräämishäiriötä havainnoidaan ja tallennetaan vertailua varten.
|
Osallistujat käyvät läpi kirurgisen toimenpiteen ilman nuken käyttöä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen ahdistustaso
Aikaikkuna: Odottamo (T0), välittömästi ennen siirtoa leikkaussaliin (T1), leikkaussalin käytävä (T2) ja juuri ennen nukutuksen aloittamista (T3)
|
Preoperatiivista ahdistusta arvioidaan käyttämällä Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) -asteikkoa ja Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) -asteikkoa leikkaukseen edeltävänä aikana.
Preoperatiivista ahdistusta arvioidaan m-YPAS-asteikolla (pistemääräalue 23-100) ja VAS-A-asteikolla (pistemääräalue 0-10), joissa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa ahdistusta.
|
Odottamo (T0), välittömästi ennen siirtoa leikkaussaliin (T1), leikkaussalin käytävä (T2) ja juuri ennen nukutuksen aloittamista (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen heräämisdeliirium
Aikaikkuna: Välittömästi ekstubaation jälkeen (P0), saapuessa anestesiahoitoyksikköön (P1) ja 30 minuuttia saapumisen jälkeen (P2)
|
Emergence deliriumia arvioidaan käyttäen Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED; kokonaispistemäärä 0-20).
Pistemäärä ≥10 katsotaan osoittavan emergence deliriumia, ja korkeammat pistemäärät heijastavat suurempaa vakavuusastetta.
|
Välittömästi ekstubaation jälkeen (P0), saapuessa anestesiahoitoyksikköön (P1) ja 30 minuuttia saapumisen jälkeen (P2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frenette G, Lessard C, Sullivan R. Selected proteins of "prostasome-like particles" from epididymal cauda fluid are transferred to epididymal caput spermatozoa in bull. Biol Reprod. 2002 Jul;67(1):308-13. doi: 10.1095/biolreprod67.1.308.
- Johnson H, Cowey A. Transneuronal retrograde degeneration of retinal ganglion cells following restricted lesions of striate cortex in the monkey. Exp Brain Res. 2000 May;132(2):269-75. doi: 10.1007/s002210000384.
- Chamberland C, Bransi M, Boivin A, Jacques S, Gagnon J, Tremblay S. The effect of augmented reality on preoperative anxiety in children and adolescents: A randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2024 Feb;34(2):153-159. doi: 10.1111/pan.14793. Epub 2023 Nov 4.
- Bienfait HM, Baas F, Gabreels-Festen AA, Koelman JH, Langerhorst CT, de Visser M. Two amino-acid substitutions in the myelin protein zero gene of a case of Charcot-Marie-Tooth disease associated with light-near dissociation. Neuromuscul Disord. 2002 Mar;12(3):281-5. doi: 10.1016/s0960-8966(01)00281-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Terveystilat
- Sairaalat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 1-26-2055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .