Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bambole Personalizzate rispetto a quelle Fornite dall'Ospedale nei Bambini in Età Prescolare

5 febbraio 2026 aggiornato da: Filiz Kaya, Ankara City Hospital Bilkent

Confronto degli effetti delle bambole personali rispetto a quelle fornite dall'ospedale sull'ansia preoperatoria e sul delirio postoperatorio nei bambini in età prescolare

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti di bambole personali rispetto a bambole fornite dall'ospedale sull'ansia preoperatoria e sul delirium postoperatorio in bambini in età prescolare di 3-7 anni sottoposti ad adenoidectomia e/o tonsillectomia elettiva.

Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • L'uso di una bambola personale o di una bambola fornita dall'ospedale è associato a una minore ansia preoperatoria rispetto al non utilizzo di bambole?
  • L'uso di bambole è associato a una ridotta incidenza e gravità del delirium emergente postoperatorio?
  • I ricercatori confronteranno bambini accompagnati da una bambola fornita dall'ospedale, bambini accompagnati dalla propria bambola personale e bambini senza bambola per valutare le differenze nei livelli di ansia preoperatoria, nelle concentrazioni sieriche di cortisolo e nei punteggi del delirium postoperatorio.

I partecipanti:

  • Saranno osservati in uno dei tre gruppi di esposizione (bambola fornita dall'ospedale, bambola personale o nessuna bambola)
  • Sottoposti a valutazioni standardizzate dell'ansia preoperatoria in momenti prestabiliti
  • Avranno i livelli sierici di cortisolo misurati durante il posizionamento routinario del catetere endovenoso
  • Saranno valutati per il delirium postoperatorio nell'unità di recupero

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'associazione tra l'uso di bambole e l'ansia preoperatoria, nonché il delirium postoperatorio in bambini in età prescolare sottoposti ad adenoidectomia e/o tonsillectomia elettiva. La popolazione dello studio comprende bambine di età compresa tra 3 e 7 anni che soddisfano i criteri di eleggibilità e sono programmate per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale.

I partecipanti saranno osservati in uno dei tre gruppi di esposizione basati sulla pratica perioperatoria di routine e sulla preferenza dei genitori: bambini accompagnati da una bambola fornita dall'ospedale, bambini accompagnati dalla propria bambola personale e bambini senza l'uso di bambole. Nessun intervento sarà assegnato dagli investigatori, e le cure perioperatorie standard saranno mantenute per tutti i partecipanti.

L'ansia preoperatoria sarà valutata in quattro momenti prestabiliti: nell'area di attesa (T0), immediatamente prima del trasferimento in sala operatoria (T1), nel corridoio della sala operatoria (T2) e appena prima dell'induzione dell'anestesia (T3). I livelli di ansia saranno valutati utilizzando la Scala di Ansia Preoperatoria di Yale modificata (m-YPAS) e la Scala Analogica Visiva per l'Ansia (VAS-A).

Come marcatore biochimico della risposta allo stress, i livelli di cortisolo sierico saranno misurati da un campione di sangue aggiuntivo ottenuto durante il posizionamento del catetere endovenoso di routine effettuato per scopi clinici. Nessuna procedura invasiva aggiuntiva sarà richiesta per le valutazioni relative allo studio.

Il delirium postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala di Delirium Emergenza in Anestesia Pediatrica (PAED) in tre momenti: immediatamente dopo l'estubazione (P0), all'ammissione nell'unità di cure post-anestesia (P1) e 30 minuti dopo l'ammissione (P2).

Lo studio mira a fornire evidenze cliniche riguardanti il potenziale ruolo di strategie non farmacologiche e facilmente applicabili, come l'uso di bambole, nella riduzione dell'ansia perioperatoria e del delirium postoperatorio nei pazienti chirurgici pediatrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatriche di sesso femminile di età compresa tra 3 e 7 anni programmate per adenoidectomia e/o tonsillectomia elettiva in anestesia generale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambine di età compresa tra 3 e 7 anni
  • Pianificate per adenoidectomia e/o tonsillectomia elettiva in anestesia generale
  • In grado di comunicare verbalmente
  • Stato fisico ASA I o II, secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists
  • Consenso informato scritto ottenuto da un genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi psichiatrici, neurologici o dello sviluppo
  • Presenza di dolore cronico o trattamento medico in corso che possa influenzare i livelli di ansia
  • Rifiuto di partecipare nonostante ripetuti incoraggiamenti da parte degli investigatori
  • Uso di metodi o farmaci aggiuntivi per ridurre l'ansia al di fuori del protocollo di studio prima dell'intervento
  • Precedente esperienza chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo con Bambola Fornita dall'Ospedale
I partecipanti di questa coorte saranno costituiti da bambini in età prescolare accompagnati da una bambola fornita dall'ospedale durante il periodo preoperatorio. I livelli di ansia preoperatoria, le concentrazioni sieriche di cortisolo e il delirium postoperatorio emergente saranno valutati come parte dell'osservazione perioperatoria di routine.
Altro: Bambola Fornita dall'Ospedale
I partecipanti saranno accompagnati da una bambola fornita dall'ospedale durante il periodo preoperatorio secondo la pratica clinica di routine.
Altri nomi:
  • Ospedale
Gruppo delle Bambole Personali
I partecipanti di questa coorte saranno costituiti da bambini in età prescolare accompagnati dalla loro bambola personale durante il periodo preoperatorio. I livelli di ansia preoperatoria, le concentrazioni sieriche di cortisolo e il delirium di risveglio postoperatorio saranno valutati utilizzando strumenti di valutazione standardizzati.
Altro: Bambola Personale
I partecipanti saranno accompagnati dalla propria bambola personale durante il periodo preoperatorio sulla base della pratica routinaria.
Gruppo di Controllo (Senza Bambola)
I partecipanti in questa coorte saranno costituiti da bambini in età prescolare che subiranno il processo chirurgico senza l'utilizzo di alcuna bambola. L'ansia preoperatoria, i livelli di cortisolo nel siero e il delirium postoperatorio al risveglio saranno osservati e registrati per scopi di confronto.
Altro: Nessuna bambola
I partecipanti si sottoporranno all'intervento chirurgico senza l'uso di alcuna bambola.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Ansia Preoperatoria
Lasso di tempo: Sala d'attesa (T0), immediatamente prima del trasferimento in sala operatoria (T1), corridoio della sala operatoria (T2) e appena prima dell'induzione dell'anestesia (T3)
L'ansia preoperatoria sarà valutata utilizzando la Scala di Ansia Preoperatoria di Yale Modificata (m-YPAS) e la Scala Analogica Visiva per l'Ansia (VAS-A) durante il periodo preoperatorio. L'ansia preoperatoria sarà valutata utilizzando m-YPAS (intervallo di punteggio 23-100) e VAS-A (intervallo di punteggio 0-10), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Sala d'attesa (T0), immediatamente prima del trasferimento in sala operatoria (T1), corridoio della sala operatoria (T2) e appena prima dell'induzione dell'anestesia (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio Postoperatorio di Emergenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estubazione (P0), all'ammissione all'unità di cure post-anestesia (P1) e 30 minuti dopo l'ammissione (P2)
L'emergence delirium sarà valutato utilizzando la Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED; punteggio totale compreso tra 0 e 20). Un punteggio ≥10 sarà considerato indicativo di emergence delirium, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità.
Immediatamente dopo l'estubazione (P0), all'ammissione all'unità di cure post-anestesia (P1) e 30 minuti dopo l'ammissione (P2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TABED 1-26-2055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati, comprese le caratteristiche demografiche, l'assegnazione ai gruppi, i punteggi dell'ansia preoperatoria e i punteggi del delirium postoperatorio, saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione dei risultati primari e proseguendo indefinitamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati e il protocollo dello studio saranno condivisi con ricercatori qualificati previa richiesta ragionevole e approvazione del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bambola Fornita dall'Ospedale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi