Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lalki własne a lalki szpitalne u dzieci w wieku przedszkolnym

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Filiz Kaya, Ankara City Hospital Bilkent

Porównanie wpływu lalek osobistych a lalek szpitalnych na lęk przedoperacyjny i delirium pooperacyjne u dzieci w wieku przedszkolnym

Celem tego badania jest ocena wpływu osobistych lalek w porównaniu z lalkami dostarczonymi przez szpital na lęk przedoperacyjny i majaczenie pooperacyjne u dzieci w wieku przedszkolnym (3-7 lat) poddawanych planowanej adenotonsillektomii.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy użycie osobistej lalki lub lalki dostarczonej przez szpital wiąże się z niższym lękiem przedoperacyjnym w porównaniu z brakiem użycia lalki?
  • Czy użycie lalek wiąże się ze zmniejszoną częstością występowania i nasileniem pooperacyjnego majaczenia po przebudzeniu?
  • Badacze porównają dzieci towarzyszące lalce dostarczonej przez szpital, dzieci towarzyszące ich osobistej lalce oraz dzieci bez lalki, aby ocenić różnice w poziomach lęku przedoperacyjnego, stężeniach kortyzolu w surowicy oraz wynikach majaczenia pooperacyjnego.

Uczestnicy:

  • Będą obserwowani w jednej z trzech grup ekspozycji (lalka dostarczona przez szpital, osobista lalka lub brak lalki)
  • Przejdą standaryzowane oceny lęku przedoperacyjnego w ustalonych punktach czasowych
  • Będą mieli zmierzone poziomy kortyzolu w surowicy podczas rutynowej kaniulacji dożylnej
  • Będą oceniani pod kątem majaczenia pooperacyjnego w jednostce rekonwalescencji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę związku między używaniem lalek a lękiem przedoperacyjnym oraz pooperacyjnym majaczeniem pooperacyjnym u dzieci w wieku przedszkolnym poddawanych planowanej adenotomii i/lub tonsillektomii. Populacja badana składa się z dziewczynek w wieku 3-7 lat, które spełniają kryteria kwalifikacyjne i są zaplanowane do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym.

Uczestnicy będą obserwowani w jednej z trzech grup ekspozycji w oparciu o rutynową praktykę okołooperacyjną i preferencje rodziców: dzieciom towarzyszy lalka dostarczona przez szpital, dzieciom towarzyszy ich osobista lalka oraz dzieci bez użycia lalki. Badacze nie przydzielą żadnej interwencji, a dla wszystkich uczestników zostanie utrzymana standardowa opieka okołooperacyjna.

Lęk przedoperacyjny będzie oceniany w czterech wstępnie zdefiniowanych punktach czasowych: w poczekalni (T0), bezpośrednio przed przeniesieniem do sali operacyjnej (T1), w korytarzu sali operacyjnej (T2) i tuż przed indukcją znieczulenia (T3). Poziom lęku będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej Skali Lęku Przedoperacyjnego Yale (m-YPAS) oraz Wizualnej Skali Analogowej dla Lęku (VAS-A).

Jako biochemiczny marker odpowiedzi na stres, poziom kortyzolu w surowicy będzie mierzony z dodatkowej próbki krwi pobranej podczas rutynowego założenia wkłucia dożylnego wykonanego w celach klinicznych. Do ocen związanych z badaniem nie będą wymagane dodatkowe procedury inwazyjne.

Pooperacyjne majaczenie pooperacyjne będzie oceniane za pomocą Skali Majaczenia Pooperacyjnego w Anestezjologii Pediatrycznej (PAED) w trzech punktach: bezpośrednio po ekstubacji (P0), przy przyjęciu na oddział pooperacyjny (P1) oraz 30 minut po przyjęciu (P2).

Badanie ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych dotyczących potencjalnej roli nie farmakologicznych, łatwo stosowanych strategii, takich jak używanie lalek, w zmniejszaniu lęku okołooperacyjnego i pooperacyjnego majaczenia u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dziewczęta w wieku pediatrycznym od 3 do 7 lat zakwalifikowane do planowej adenotomii i/lub tonsillektomii w znieczuleniu ogólnym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dziewczęta w wieku 3-7 lat
  • Zaplanowane do elektywnej adenotomii i/lub tonsillektomii w znieczuleniu ogólnym
  • Zdolne do komunikacji werbalnej
  • Stan fizyczny ASA I lub II według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodzica lub prawnego opiekuna

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność zaburzeń psychicznych, neurologicznych lub rozwojowych
  • Obecność przewlekłego bólu lub trwającego leczenia medycznego, które może wpływać na poziom lęku
  • Odmowa uczestnictwa pomimo wielokrotnych zachęt ze strony badaczy
  • Stosowanie dodatkowych metod lub leków zmniejszających lęk poza protokołem badawczym przed interwencją
  • Wcześniejsze doświadczenie chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa z Lalkami Dostarczonymi przez Szpital
Uczestnicy tej kohorty będą obejmować dzieci w wieku przedszkolnym, którym towarzyszy lalka dostarczona przez szpital w okresie przedoperacyjnym. Poziomy lęku przedoperacyjnego, stężenia kortyzolu w surowicy oraz pooperacyjne majaczenie po wybudzeniu będą oceniane jako część rutynowej obserwacji okołooperacyjnej.
Inny: Lalka dostarczona przez szpital
Uczestnicy będą towarzyszyć lalce dostarczonej przez szpital w okresie przedoperacyjnym zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • Szpital
Personal Doll Group
Uczestnicy w tej kohorcie będą składać się z dzieci w wieku przedszkolnym towarzyszonych przez ich własną osobistą lalkę w okresie przedoperacyjnym.
Poziomy lęku przedoperacyjnego, stężenia kortyzolu w surowicy oraz pooperacyjne delirium przebudzenia będą oceniane przy użyciu ustandaryzowanych narzędzi oceny.
Inny: Osobista Lalka
Uczestnicy będą towarzyszeni przez swoją własną osobistą lalkę w okresie przedoperacyjnym, zgodnie z przyjętą rutynową praktyką.
Grupa Kontrolna (Bez Lalki)
Uczestnicy tej kohorty będą obejmować dzieci w wieku przedszkolnym, które przejdą proces chirurgiczny bez użycia żadnej lalki.
Lęk przedoperacyjny, poziom kortyzolu w surowicy oraz pooperacyjny zespół majaczeniowy będą obserwowane i rejestrowane w celach porównawczych.
Inny: No Doll
Uczestnicy przejdą proces chirurgiczny bez użycia żadnej lalki.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Lęku Przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Poczekalnia (T0), bezpośrednio przed przeniesieniem do sali operacyjnej (T1), korytarz sali operacyjnej (T2) oraz tuż przed indukcją znieczulenia (T3)
Lęk przedoperacyjny będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali lęku przedoperacyjnego Yale (m-YPAS) oraz wizualnej skali analogowej dla lęku (VAS-A) w okresie przedoperacyjnym. Lęk przedoperacyjny będzie oceniany za pomocą m-YPAS (zakres punktów 23-100) i VAS-A (zakres punktów 0-10), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie lęku.
Poczekalnia (T0), bezpośrednio przed przeniesieniem do sali operacyjnej (T1), korytarz sali operacyjnej (T2) oraz tuż przed indukcją znieczulenia (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne majaczenie porewidencyjne
Ramy czasowe: Natychmiast po ekstubacji (P0), po przyjęciu na oddział pooperacyjny (P1) oraz 30 minut po przyjęciu (P2)
Zaburzenia wybudzania będą oceniane przy użyciu Skali Zaburzeń Wybudzania w Anestezji Pediatrycznej (PAED; całkowity wynik w zakresie 0-20). Wynik ≥10 będzie uznawany za wskazujący na zaburzenia wybudzania, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie.
Natychmiast po ekstubacji (P0), po przyjęciu na oddział pooperacyjny (P1) oraz 30 minut po przyjęciu (P2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TABED 1-26-2055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, obejmujące charakterystykę demograficzną, przydział do grup, wyniki dotyczące lęku przedoperacyjnego oraz wyniki dotyczącego pooperacyjnego delirium po wybudzeniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od publikacji wyników pierwotnych i kontynuując w nieskończoność.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników oraz protokół badania zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek i za zgodą głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przedoperacyjny

Badania kliniczne na Lalka dostarczona przez szpital

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj