Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Личные куклы в сравнении с куклами, предоставляемыми больницей, у детей дошкольного возраста

5 февраля 2026 г. обновлено: Filiz Kaya, Ankara City Hospital Bilkent

Сравнение влияния личных и предоставляемых больницей кукол на предоперационную тревожность и послеоперационный делирий у детей дошкольного возраста

Цель данного исследования — оценить влияние использования личной куклы по сравнению с куклой, предоставляемой больницей, на предоперационную тревожность и послеоперационный делирий у детей дошкольного возраста (3–7 лет), которым проводят плановую аденотомию и/или тонзиллэктомию.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Связано ли использование личной куклы или куклы, предоставляемой больницей, с более низкой предоперационной тревожностью по сравнению с отсутствием использования куклы?
  • Связано ли использование кукол со снижением частоты и тяжести послеоперационного делирия при пробуждении?
  • Исследователи сравнят детей, сопровождаемых куклой, предоставляемой больницей, детей, сопровождаемых их личной куклой, и детей без куклы, чтобы оценить различия в уровнях предоперационной тревожности, концентрациях кортизола в сыворотке крови и показателях послеоперационного делирия.

Участники:

  • Будут наблюдаться в одной из трёх групп воздействия (кукла, предоставляемая больницей, личная кукла или отсутствие куклы)
  • Пройдут стандартизированные оценки предоперационной тревожности в установленные моменты времени
  • Им измерят уровень кортизола в сыворотке крови во время плановой установки внутривенного катетера
  • Будут оценены на предмет послеоперационного делирия в палате пробуждения

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки взаимосвязи между использованием куклы и предоперационной тревожностью, а также послеоперационным делирием при пробуждении у детей дошкольного возраста, которым проводят плановую аденотомию и/или тонзиллэктомию. Исследуемая популяция состоит из девочек в возрасте 3-7 лет, которые соответствуют критериям включения и запланированы на плановую операцию под общей анестезией.

Участники будут наблюдаться в одной из трех групп воздействия на основе обычной периоперационной практики и предпочтений родителей: дети в сопровождении куклы, предоставленной больницей; дети в сопровождении их личной куклы; и дети без использования куклы. Исследователи не будут назначать никакого вмешательства, и для всех участников будет поддерживаться стандартный периоперационный уход.

Предоперационная тревожность будет оцениваться в четырех заранее определенных временных точках: в зоне ожидания (T0), непосредственно перед переводом в операционную (T1), в коридоре операционной (T2) и непосредственно перед индукцией анестезии (T3). Уровни тревожности будут оцениваться с использованием модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности (m-YPAS) и Визуальной аналоговой шкалы тревожности (VAS-A).

В качестве биохимического маркера стрессового ответа будут измеряться уровни кортизола в сыворотке из дополнительного образца крови, полученного во время рутинной установки внутривенного катетера, выполняемой в клинических целях. Для оценок, связанных с исследованием, не потребуется дополнительных инвазивных процедур.

Послеоперационный делирий при пробуждении будет оцениваться с использованием Шкалы делирия при пробуждении в педиатрической анестезии (PAED) в трех точках: сразу после экстубации (P0), при поступлении в палату пробуждения (P1) и через 30 минут после поступления (P2).

Исследование направлено на предоставление клинических доказательств относительно потенциальной роли нефармакологических, легко применимых стратегий, таких как использование куклы, в снижении периоперационной тревожности и послеоперационного делирия у детских хирургических пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Filiz Kaya, M.D
  • Номер телефона: +903125526000
  • Электронная почта: filiz.kaya17@saglik.gov.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • ÇANKAYA
      • Ankara, ÇANKAYA, Турция (Туркие), 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Девочки-пациенты в возрасте от 3 до 7 лет, запланированные на плановую аденотомию и/или тонзиллэктомию под общей анестезией.

Описание

Критерии включения:

  • Девочки в возрасте 3-7 лет
  • Запланированные на плановую аденоидэктомию и/или тонзиллэктомию под общей анестезией
  • Способные к вербальному общению
  • Физический статус по классификации ASA I или II согласно классификации Американского общества анестезиологов
  • Получено письменное информированное согласие от родителя или законного опекуна

Критерии исключения:

  • Наличие психических, неврологических расстройств или нарушений развития
  • Наличие хронической боли или текущего медицинского лечения, которое может повлиять на уровень тревожности
  • Отказ от участия, несмотря на неоднократные убеждения со стороны исследователей
  • Использование дополнительных методов или лекарств для снижения тревожности вне протокола исследования до вмешательства
  • Предыдущий хирургический опыт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа с куклами, предоставляемыми больницей
Участники этой когорты будут состоять из детей дошкольного возраста, сопровождаемых предоставленной больницей куклой в предоперационный период. Уровни предоперационной тревожности, концентрации кортизола в сыворотке крови и послеоперационный делирий пробуждения будут оценены в рамках обычного периоперационного наблюдения.
Другой: Кукла, предоставляемая больницей
Участники будут сопровождаться куклой, предоставленной больницей, в предоперационный период в соответствии с обычной клинической практикой.
Другие имена:
  • Больница
Группа Персональных Кукол
Участники этой когорты будут состоять из детей дошкольного возраста, сопровождаемых своей личной куклой в предоперационный период. Уровень предоперационной тревожности, концентрации кортизола в сыворотке крови и послеоперационный делирий пробуждения будут оцениваться с использованием стандартизированных инструментов оценки.
Другой: Персональная кукла
Участники будут сопровождаться своей личной куклой в предоперационный период в соответствии с обычной практикой.
Группа без куклы (Контрольная группа)
Участники этой когорты будут состоять из детей дошкольного возраста, которые пройдут хирургический процесс без использования каких-либо кукол. Предоперационная тревожность, уровни кортизола в сыворотке крови и послеоперационный делирий пробуждения будут наблюдаться и регистрироваться для целей сравнения.
Другой: Нет куклы
Участники пройдут хирургический процесс без использования какой-либо куклы.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень предоперационной тревожности
Временное ограничение: Зона ожидания (T0), непосредственно перед переводом в операционную (T1), коридор операционной (T2) и непосредственно перед индукцией анестезии (T3)
Тревога перед операцией будет оцениваться с использованием Модифицированной шкалы тревоги перед операцией Йельского университета (m-YPAS) и Визуальной аналоговой шкалы тревоги (VAS-A) в предоперационный период. Тревога перед операцией будет оцениваться с использованием m-YPAS (диапазон баллов 23-100) и VAS-A (диапазон баллов 0-10), при этом более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть тревоги.
Зона ожидания (T0), непосредственно перед переводом в операционную (T1), коридор операционной (T2) и непосредственно перед индукцией анестезии (T3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная делириозная ажитация
Временное ограничение: Непосредственно после экстубации (P0), при поступлении в отделение постанестезиологического наблюдения (P1) и через 30 минут после поступления (P2)
Возникновение делирия будет оцениваться с использованием Шкалы делирия при пробуждении в педиатрической анестезии (PAED; общий балл от 0 до 20). Балл ≥10 будет считаться показательным для делирия при пробуждении, причем более высокие баллы отражают большую степень тяжести.
Непосредственно после экстубации (P0), при поступлении в отделение постанестезиологического наблюдения (P1) и через 30 минут после поступления (P2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TABED 1-26-2055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет предоставлена обезличенная информация об отдельных участниках, включая демографические характеристики, распределение по группам, показатели предоперационной тревожности и показатели послеоперационного делирия при пробуждении.

Сроки обмена IPD

Начиная после публикации основных результатов и продолжая неопределенно долго.

Критерии совместного доступа к IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные участников и протокол исследования будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу и с одобрения главного исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться