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유아원 아동의 개인 인형 대 병원 제공 인형

2026년 2월 5일 업데이트: Filiz Kaya, Ankara City Hospital Bilkent

개인 제공 인형과 병원 제공 인형이 학령전기 아동의 수술 전 불안과 수술 후 섬망에 미치는 효과 비교

본 연구의 목표는 선택적 아데노이드절제술 및/또는 편도절제술을 받는 3-7세 취학 전 아동에서 개인 인형과 병원 제공 인형이 수술 전 불안과 수술 후 섬망에 미치는 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 인형을 사용하지 않는 경우와 비교하여 개인 인형이나 병원 제공 인형 사용이 수술 전 불안 감소와 관련이 있는가?
  • 인형 사용이 수술 후 각성 섬망의 발생률과 심각도 감소와 관련이 있는가?
  • 연구진은 병원 제공 인형을 동반한 아동, 개인 인형을 동반한 아동, 인형이 없는 아동을 비교하여 수술 전 불안 수준, 혈청 코르티솔 농도, 수술 후 섬망 점수의 차이를 평가할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:

  • 세 가지 노출 그룹(병원 제공 인형, 개인 인형, 인형 없음) 중 하나에 배정되어 관찰됩니다
  • 미리 정해진 시점에서 표준화된 수술 전 불안 평가를 받습니다
  • 일상적인 정맥 카테터 삽입 시 혈청 코르티솔 수치가 측정됩니다
  • 회복실에서 수술 후 섬망에 대해 평가받습니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 선택적 아데노이드 절제술 및/또는 편도 절제술을 받는 취학 전 아동의 인형 사용과 수술 전 불안 및 수술 후 각성 섬망 간의 연관성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 연구 대상은 자격 기준을 충족하고 전신 마취 하에 선택적 수술을 예정한 3-7세 여아로 구성됩니다.

참가자는 일상적인 수술 전후 관행과 부모 선호도에 따라 세 가지 노출 그룹 중 하나에서 관찰됩니다: 병원 제공 인형을 동반한 아동, 개인 소유 인형을 동반한 아동, 인형을 사용하지 않는 아동. 연구자에 의한 중재는 할당되지 않으며, 모든 참가자에 대해 표준 수술 전후 치료가 유지됩니다.

수술 전 불안은 사전 정의된 네 시점에서 평가됩니다: 대기실(T0), 수술실로 이동 직전(T1), 수술실 복도(T2), 마취 유도 직전(T3). 불안 수준은 수정 예일 수술 전 불안 척도(m-YPAS)와 불안 시각 아날로그 척도(VAS-A)를 사용하여 평가됩니다.

스트레스 반응의 생화학적 지표로서, 임상 목적으로 시행되는 정맥 내 카테터 삽입 시 추가로 채취한 혈액 샘플에서 혈청 코르티솔 수치를 측정합니다. 연구 관련 평가를 위해 추가 침습적 절차는 필요하지 않습니다.

수술 후 각성 섬망은 소아 마취 각성 섬망 척도(PAED)를 사용하여 세 시점에서 평가됩니다: 발관 직후(P0), 마취 후 회복실 입원 시(P1), 입원 30분 후(P2).

이 연구는 소아 외과 환자의 수술 전후 불안 및 수술 후 섬망 감소에 있어 인형 사용과 같은 비약물적, 쉽게 적용 가능한 전략의 잠재적 역할에 관한 임상적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전신 마취 하 선택적 아데노이드 절제술 및/또는 편도 절제술 예정인 3세에서 7세 사이의 여자 소아 환자.

설명

포함 기준:

  • 3-7세 여아
  • 전신 마취 하 선택적 아데노이드절제술 및/또는 편도절제술 예정
  • 구두 의사소통 가능
  • 미국마취과학회 분류에 따른 ASA 신체 상태 I 또는 II
  • 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서 획득

제외 기준:

  • 정신과적, 신경학적 또는 발달 장애 존재
  • 불안 수준에 영향을 미칠 수 있는 만성 통증 또는 진행 중인 의학적 치료 존재
  • 연구자의 반복적 권유에도 불구하고 참여 거부
  • 중재 전 연구 프로토콜 외 추가 불안 완화 방법 또는 약물 사용
  • 이전 수술 경험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
병원 제공 인형 그룹
이 코호트의 참가자는 수술 전 기간 동안 병원에서 제공된 인형과 함께 있는 취학 전 아동으로 구성됩니다. 수술 전 불안 수준, 혈청 코르티솔 농도 및 수술 후 각성 섬망은 일상적인 수술 주기 관찰의 일환으로 평가됩니다.
다른: 병원에서 제공하는 인형
참가자는 임상 관행에 따라 수술 전 기간 동안 병원에서 제공하는 인형과 함께 하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 병원
퍼스널 돌 그룹
이 코호트의 참가자는 수술 전 기간 동안 자신의 인형을 동반한 유치원 아동들로 구성됩니다. 수술 전 불안 수준, 혈청 코티솔 농도 및 수술 후 각성 섬망은 표준화된 평가 도구를 사용하여 평가될 것입니다.
다른: 퍼스널 돌
참가자들은 수술 전 기간 동안 자신의 개인 인형을 동반하게 되며, 이는 기반 및 일상적인 관행에 따라 진행됩니다.
대조군 (인형 없음)
이 코호트의 참가자는 인형을 사용하지 않고 수술 과정을 겪을 유아원 아동들로 구성될 것입니다. 수술 전 불안, 혈청 코티솔 수치 및 수술 후 각성 섬망이 관찰되고 비교 목적으로 기록될 것입니다.
다른: 인형 없음
참가자는 어떤 인형도 사용하지 않고 수술 과정을 거치게 됩니다.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 불안 수준
기간: 대기실(T0), 수술실로 이동 직전(T1), 수술실 복도(T2), 마취 유도 직전(T3)
수술 전 불안은 수술 전 기간 동안 Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)과 Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A)를 사용하여 평가됩니다. 수술 전 불안은 m-YPAS(점수 범위 23-100)와 VAS-A(점수 범위 0-10)를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 불안 심각도가 증가함을 나타냅니다.
대기실(T0), 수술실로 이동 직전(T1), 수술실 복도(T2), 마취 유도 직전(T3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 각성 섬망
기간: 발관 직후(P0), 마취 후 회복실 입실 시(P1), 입실 30분 후(P2)
소아마취 각성 섬망 척도(PAED; 총 점수 범위 0-20)를 사용하여 각성 섬망을 평가합니다. 점수 ≥10은 각성 섬망을 나타내는 것으로 간주되며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 반영합니다.
발관 직후(P0), 마취 후 회복실 입실 시(P1), 입실 30분 후(P2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ankara City Hospital Bilkent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TABED 1-26-2055

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개인 식별 정보가 제거된 참가자 데이터, 인구통계학적 특성, 그룹 배정, 수술 전 불안 점수 및 수술 후 각성 섬망 점수가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

주요 결과 발표 이후 시작되어 무기한 지속됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 개별 참가자 데이터와 연구 프로토콜은 적절한 요청과 수석 연구원의 승인을 받은 자격 있는 연구자와 공유될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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