Muñecas Personales Versus Muñecas Proporcionadas por el Hospital en Niños en Edad Preescolar
Comparación de los Efectos de Muñecas Personales versus Muñecas Proporcionadas por el Hospital en la Ansiedad Preoperatoria y el Delirio Postoperatorio en Niños en Edad Preescolar
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de muñecos personales frente a muñecos proporcionados por el hospital en la ansiedad preoperatoria y el delirio postoperatorio en niños en edad preescolar de 3 a 7 años sometidos a adenoidectomía y/o amigdalectomía electiva.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El uso de un muñeco personal o un muñeco proporcionado por el hospital está asociado con una menor ansiedad preoperatoria en comparación con no usar muñeco?
- ¿El uso de muñecos está asociado con una menor incidencia y gravedad del delirio emergente postoperatorio?
- Los investigadores compararán a niños acompañados por un muñeco proporcionado por el hospital, niños acompañados por su muñeco personal y niños sin muñeco para evaluar las diferencias en los niveles de ansiedad preoperatoria, las concentraciones séricas de cortisol y las puntuaciones de delirio postoperatorio.
Los participantes:
- Serán observados en uno de los tres grupos de exposición (muñeco proporcionado por el hospital, muñeco personal o sin muñeco)
- Se someterán a evaluaciones estandarizadas de ansiedad preoperatoria en momentos predefinidos
- Se les medirán los niveles séricos de cortisol durante la canulación intravenosa de rutina
- Serán evaluados para detectar delirio postoperatorio en la unidad de recuperación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la asociación entre el uso de muñecas y la ansiedad preoperatoria, así como el delirium de emergencia posoperatorio en niños en edad preescolar sometidos a adenoidectomía y/o amigdalectomía electiva. La población de estudio consiste en niñas de 3 a 7 años que cumplen los criterios de elegibilidad y están programadas para cirugía electiva bajo anestesia general.
Los participantes serán observados en uno de tres grupos de exposición basados en la práctica perioperatoria rutinaria y la preferencia parental: niños acompañados por una muñeca proporcionada por el hospital, niños acompañados por su muñeca personal y niños sin uso de muñeca. No se asignará ninguna intervención por parte de los investigadores, y se mantendrá la atención perioperatoria estándar para todos los participantes.
La ansiedad preoperatoria se evaluará en cuatro momentos predefinidos: en la sala de espera (T0), inmediatamente antes de la transferencia al quirófano (T1), en el corredor del quirófano (T2) y justo antes de la inducción anestésica (T3). Los niveles de ansiedad se evaluarán utilizando la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (m-YPAS) y la Escala Visual Analógica para la Ansiedad (VAS-A).
Como marcador bioquímico de la respuesta al estrés, se medirán los niveles de cortisol sérico a partir de una muestra de sangre adicional obtenida durante la canulación intravenosa rutinaria realizada con fines clínicos. No se requerirán procedimientos invasivos adicionales para las evaluaciones relacionadas con el estudio.
El delirium de emergencia posoperatorio se evaluará utilizando la Escala de Delirium de Emergencia en Anestesia Pediátrica (PAED) en tres momentos: inmediatamente después de la extubación (P0), al ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (P1) y 30 minutos después del ingreso (P2).
El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica sobre el posible papel de estrategias no farmacológicas y de fácil aplicación, como el uso de muñecas, en la reducción de la ansiedad perioperatoria y el delirium posoperatorio en pacientes quirúrgicos pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Filiz Kaya, M.D
- Número de teléfono: +903125526000
- Correo electrónico: filiz.kaya17@saglik.gov.tr
Ubicaciones de estudio
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ÇANKAYA
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Ankara, ÇANKAYA, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contacto:
- Filiz Kaya, M.D.
- Número de teléfono: 03125526000
- Correo electrónico: filiz.kaya17@saglik.gov.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas de 3 a 7 años
- Programadas para adenoidectomía y/o amigdalectomía electiva bajo anestesia general
- Capaces de comunicarse verbalmente
- Estado físico ASA I o II, según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Consentimiento informado por escrito obtenido de un padre o tutor legal
Criterios de exclusión:
- Presencia de trastornos psiquiátricos, neurológicos o del desarrollo
- Presencia de dolor crónico o tratamiento médico en curso que pueda afectar los niveles de ansiedad
- Negativa a participar a pesar del estímulo repetido por los investigadores
- Uso de métodos o medicamentos adicionales para reducir la ansiedad fuera del protocolo del estudio antes de la intervención
- Experiencia quirúrgica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Muñecas Proporcionadas por el Hospital
Los participantes de esta cohorte consistirán en niños en edad preescolar acompañados por un muñeco proporcionado por el hospital durante el período preoperatorio.
Los niveles de ansiedad preoperatoria, las concentraciones séricas de cortisol y el delirio de emergencia postoperatorio se evaluarán como parte de la observación perioperatoria rutinaria.
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Los participantes estarán acompañados por un muñeco proporcionado por el hospital durante el período preoperatorio según la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
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Grupo de Muñecas Personal
Los participantes en esta cohorte consistirán en niños en edad preescolar acompañados por su propia muñeca personal durante el período preoperatorio.
Los niveles de ansiedad preoperatoria, las concentraciones de cortisol sérico y el delirio de emergencia postoperatorio se evaluarán utilizando herramientas de evaluación estandarizadas.
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Los participantes estarán acompañados por su propio muñeco personal durante el período preoperatorio basado en la práctica habitual.
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Grupo de Control Sin Muñeca
Los participantes de esta cohorte estarán compuestos por niños en edad preescolar que se someterán al proceso quirúrgico sin el uso de ningún muñeco.
Se observarán y registrarán la ansiedad preoperatoria, los niveles de cortisol sérico y el delirio de emergencia postoperatorio con fines de comparación.
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Los participantes se someterán al proceso quirúrgico sin el uso de ningún muñeco.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Ansiedad Preoperatoria
Periodo de tiempo: Sala de espera (T0), inmediatamente antes del traslado al quirófano (T1), pasillo del quirófano (T2) y justo antes de la inducción anestésica (T3)
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La ansiedad preoperatoria se evaluará utilizando la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (m-YPAS) y la Escala Visual Analógica para la Ansiedad (VAS-A) durante el período preoperatorio.
La ansiedad preoperatoria se evaluará utilizando m-YPAS (rango de puntuación 23-100) y VAS-A (rango de puntuación 0-10), donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la ansiedad.
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Sala de espera (T0), inmediatamente antes del traslado al quirófano (T1), pasillo del quirófano (T2) y justo antes de la inducción anestésica (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio Emergente Postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extubación (P0), al ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (P1) y 30 minutos después del ingreso (P2)
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El delirio emergente se evaluará mediante la Escala de Delirio Emergente en Anestesia Pediátrica (PAED; puntuación total de 0 a 20).
Una puntuación ≥10 se considerará indicativa de delirio emergente, y las puntuaciones más altas reflejarán una mayor gravedad. |
Inmediatamente después de la extubación (P0), al ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (P1) y 30 minutos después del ingreso (P2)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frenette G, Lessard C, Sullivan R. Selected proteins of "prostasome-like particles" from epididymal cauda fluid are transferred to epididymal caput spermatozoa in bull. Biol Reprod. 2002 Jul;67(1):308-13. doi: 10.1095/biolreprod67.1.308.
- Johnson H, Cowey A. Transneuronal retrograde degeneration of retinal ganglion cells following restricted lesions of striate cortex in the monkey. Exp Brain Res. 2000 May;132(2):269-75. doi: 10.1007/s002210000384.
- Chamberland C, Bransi M, Boivin A, Jacques S, Gagnon J, Tremblay S. The effect of augmented reality on preoperative anxiety in children and adolescents: A randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2024 Feb;34(2):153-159. doi: 10.1111/pan.14793. Epub 2023 Nov 4.
- Bienfait HM, Baas F, Gabreels-Festen AA, Koelman JH, Langerhorst CT, de Visser M. Two amino-acid substitutions in the myelin protein zero gene of a case of Charcot-Marie-Tooth disease associated with light-near dissociation. Neuromuscul Disord. 2002 Mar;12(3):281-5. doi: 10.1016/s0960-8966(01)00281-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Instalaciones de salud
- Hospitales
Otros números de identificación del estudio
- TABED 1-26-2055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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