Személyes kontra kórház által biztosított babák az óvodáskorú gyermekeknél
A személyes és kórház által biztosított babák hatásának összehasonlítása óvodáskorú gyermekek preoperatív szorongására és posztoperatív deliriumára
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a személyes és a kórház által biztosított babák hatását a preoperatív szorongásra és a posztoperatív deliriumra 3-7 éves előkészített adenoidectomia és/vagy tonsillectomia alá eső óvodáskorú gyermekek esetében.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- A személyes baba vagy a kórház által biztosított baba használata alacsonyabb preoperatív szorongással jár-e összefüggésben a baba nem használatához képest?
- A babák használata csökkentett incidenciával és súlyossággal jár-e a posztoperatív felébredési delirium esetében?
- A kutatók összehasonlítják a kórház által biztosított babával kísért gyermekeket, a személyes babájukkal kísért gyermekeket és a baba nélküli gyermekeket, hogy felmérjék a különbségeket a preoperatív szorongás szintjeiben, a szérum kortizol koncentrációkban és a posztoperatív delirium pontszámokban.
A résztvevők:
- Három expozíciós csoport egyikében lesznek megfigyelve (kórház által biztosított baba, személyes baba vagy baba nélkül)
- Előre meghatározott időpontokban standardizált preoperatív szorongás értékeléseken esnek át
- A rutin intravénás kanyláció során mérik a szérum kortizol szintjeiket
- Posztoperatív deliriumra lesznek értékelve a felébredő egységben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat arra irányul, hogy értékelje a babahasználat és a preoperatív szorongás, valamint a posztoperatív ébredési delírium közötti összefüggést olyan óvodáskorú gyermekeknél, akik elektív adenoidectomián és/vagy tonsillectomián esnek át. A vizsgálati populációt 3-7 éves lánygyermekek alkotják, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, és elektív műtétre vannak beütemezve általános érzéstelenítés alatt.
A résztvevőket a rutin perioperatív gyakorlat és a szülői preferencia alapján három expozíciós csoport egyikében figyelik meg: kórház által biztosított babával kísért gyermekek, személyes babájukkal kísért gyermekek, és babát nem használó gyermekek. A kutatók nem rendelnek hozzá beavatkozást, és minden résztvevő számára a szokásos perioperatív ellátás biztosított lesz.
A preoperatív szorongást négy előre meghatározott időpontban értékelik: a váróteremben (T0), közvetlenül az operációs terembe történő áthelyezés előtt (T1), az operációs terem előcsarnokában (T2), és közvetlenül az érzéstelenítés indukciója előtt (T3). A szorongásszintet a módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála (m-YPAS) és a Szorongás Vizuális Analóg Skála (VAS-A) segítségével értékelik.
A stresszválasz biokémiai markereként a szerum kortizol szintjét mérik egy további vérből, amelyet a klinikai célokra végzett rutin intravénás kanüláció során nyernek. A vizsgálathoz kapcsolódó értékelésekhez nincs szükség további invazív eljárásokra.
A posztoperatív ébredési delíriumot a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) segítségével értékelik három ponton: közvetlenül az extubáció után (P0), a posztaneszteziológiai gondozó egységbe történő felvételkor (P1), és a felvételt követő 30. percben (P2).
A vizsgálat célja klinikai bizonyítékot szolgáltatni a nem farmakológiai, könnyen alkalmazható stratégiák (például a babahasználat) potenciális szerepéről a perioperatív szorongás és a posztoperatív delírium csökkentésében gyermeksebészeti betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Filiz Kaya, M.D
- Telefonszám: +903125526000
- E-mail: filiz.kaya17@saglik.gov.tr
Tanulmányi helyek
-
-
ÇANKAYA
-
Ankara, ÇANKAYA, Törökország (Türkiye), 06800
- Toborzás
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Filiz Kaya, M.D.
- Telefonszám: 03125526000
- E-mail: filiz.kaya17@saglik.gov.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-7 éves lánygyermekek
- Elektív adenoidectomia és/vagy tonsillectomia ütemezése általános érzéstelenítés alatt
- Verbális kommunikációra képesek
- ASA fizikai állapot I vagy II, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása szerint
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás szülőtől vagy törvényes gyámtól
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai, neurológiai vagy fejlődési rendellenességek jelenléte
- Krónikus fájdalom vagy folyamatban lévő orvosi kezelés jelenléte, amely befolyásolhatja a szorongás szintjét
- Részvétel megtagadása a vizsgálók ismételt bátorítása ellenére
- További szorongáscsökkentő módszerek vagy gyógyszerek használata a vizsgálati protokollon kívül az intervenció előtt
- Korábbi sebészi tapasztalat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kórház által biztosított baba csoport
A kohorszban résztvevők iskoláskor előtti gyermekek lesznek, akiket a műtét előtti időszakban egy kórház által biztosított baba kísér. A műtét előtti szorongásszintet, a szérum kortizolkoncentrációt és a műtét utáni ébredési delíriumot a rutin perioperatív megfigyelés részeként értékelik.
|
A résztvevők a preoperatív időszak alatt a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően egy kórház által biztosított babát kapnak magukkal.
Más nevek:
|
|
Személyes Bábu Csoport
A kohorsz résztvevői óvodáskorú gyermekek lesznek, akiket a műtét előtti időszakban saját személyes babájuk kísér. A műtét előtti szorongásszinteket, a szérumkortizol-koncentrációkat és a műtét utáni ébredési delíriumot szabványosított értékelési eszközökkel értékelik.
|
A résztvevőket a preoperatív időszakban saját személyes babájuk kíséri majd a szokásos gyakorlat alapján.
|
|
Nincs Báb (Kontroll) Csoport
A kohorszban részt vevő gyermekek óvodás korúak lesznek, akik a műtéti eljáráson bábut használata nélkül esnek át.
A preoperatív szorongást, a szérum kortizol szintet és a posztoperatív ébredési delíriumot megfigyelik és rögzítik összehasonlítás céljából.
|
A résztvevők a műtéti eljáráson anélkül esnek át, hogy bármilyen babát használnának.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív szorongási szint
Időkeret: Várakozóterem (T0), közvetlenül a műtőbe szállítás előtt (T1), műtőfolyosó (T2), és közvetlenül az anesztézia indukciója előtt (T3)
|
A preoperatív szorongást a módosított Yale preoperatív szorongás skála (m-YPAS) és a szorongás vizuális analóg skála (VAS-A) segítségével értékelik a műtét előtti időszakban.
A preoperatív szorongást m-YPAS (pontszám tartomány 23-100) és VAS-A (pontszám tartomány 0-10) segítségével értékelik, ahol a magasabb pontszámok a fokozott szorongás súlyosságát jelzik.
|
Várakozóterem (T0), közvetlenül a műtőbe szállítás előtt (T1), műtőfolyosó (T2), és közvetlenül az anesztézia indukciója előtt (T3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív ébredési delirium
Időkeret: Az extubációt követően azonnal (P0), a posztanesztezia gondozó egységbe történő felvételkor (P1), valamint a felvételt követő 30. percben (P2)
|
Az ébredési delíriumot a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED; összpontszám tartomány 0-20) segítségével értékeljük.
Az 10 pont vagy feletti pontszámot tekintjük az ébredési delírium jelének, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb súlyosságot tükrözik.
|
Az extubációt követően azonnal (P0), a posztanesztezia gondozó egységbe történő felvételkor (P1), valamint a felvételt követő 30. percben (P2)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Frenette G, Lessard C, Sullivan R. Selected proteins of "prostasome-like particles" from epididymal cauda fluid are transferred to epididymal caput spermatozoa in bull. Biol Reprod. 2002 Jul;67(1):308-13. doi: 10.1095/biolreprod67.1.308.
- Johnson H, Cowey A. Transneuronal retrograde degeneration of retinal ganglion cells following restricted lesions of striate cortex in the monkey. Exp Brain Res. 2000 May;132(2):269-75. doi: 10.1007/s002210000384.
- Chamberland C, Bransi M, Boivin A, Jacques S, Gagnon J, Tremblay S. The effect of augmented reality on preoperative anxiety in children and adolescents: A randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2024 Feb;34(2):153-159. doi: 10.1111/pan.14793. Epub 2023 Nov 4.
- Bienfait HM, Baas F, Gabreels-Festen AA, Koelman JH, Langerhorst CT, de Visser M. Two amino-acid substitutions in the myelin protein zero gene of a case of Charcot-Marie-Tooth disease associated with light-near dissociation. Neuromuscul Disord. 2002 Mar;12(3):281-5. doi: 10.1016/s0960-8966(01)00281-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Delírium megjelenése
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Egészségügyi intézmények
- Kórházak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TABED 1-26-2055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .