Bonecas Pessoais Versus Bonecas Fornecidas pelo Hospital em Crianças em Idade Pré-Escolar
Comparação dos Efeitos de Bonecos Pessoais versus Bonecos Fornecidos pelo Hospital na Ansiedade Pré-operatória e Delírio Pós-operatório em Crianças em Idade Pré-escolar
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de bonecos pessoais versus bonecos fornecidos pelo hospital na ansiedade pré-operatória e no delirium pós-operatório em crianças em idade pré-escolar (3-7 anos) submetidas a adenoidectomia e/ou amigdalectomia eletiva.
As principais questões que pretende responder são:
- O uso de um boneco pessoal ou de um boneco fornecido pelo hospital está associado a uma menor ansiedade pré-operatória em comparação com a não utilização de bonecos?
- O uso de bonecos está associado a uma redução da incidência e gravidade do delirium de emergência pós-operatório?
- Os investigadores compararão crianças acompanhadas por um boneco fornecido pelo hospital, crianças acompanhadas pelo seu boneco pessoal e crianças sem boneco para avaliar diferenças nos níveis de ansiedade pré-operatória, concentrações séricas de cortisol e pontuações de delirium pós-operatório.
Os participantes:
- Serão observados num de três grupos de exposição (boneco fornecido pelo hospital, boneco pessoal ou sem boneco)
- Serão submetidos a avaliações padronizadas de ansiedade pré-operatória em momentos pré-definidos
- Terão os níveis séricos de cortisol medidos durante a canulação intravenosa de rotina
- Serão avaliados quanto ao delirium pós-operatório na unidade de recuperação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a associação entre a utilização de bonecas e a ansiedade pré-operatória, bem como o delirium de emergência pós-operatório em crianças em idade pré-escolar submetidas a adenoidectomia e/ou amigdalectomia eletivas. A população do estudo é constituída por crianças do sexo feminino com idades entre os 3 e os 7 anos que cumpram os critérios de elegibilidade e estejam agendadas para cirurgia eletiva sob anestesia geral.
Os participantes serão observados num de três grupos de exposição, com base na prática perioperatória de rotina e na preferência dos pais: crianças acompanhadas por uma boneca fornecida pelo hospital, crianças acompanhadas pela sua boneca pessoal e crianças sem utilização de boneca. Nenhuma intervenção será atribuída pelos investigadores, e todos os participantes receberão os cuidados perioperatórios padrão.
A ansiedade pré-operatória será avaliada em quatro momentos predefinidos: na área de espera (T0), imediatamente antes da transferência para a sala de operações (T1), no corredor da sala de operações (T2) e imediatamente antes da indução da anestesia (T3). Os níveis de ansiedade serão avaliados utilizando a Escala de Ansiedade Pré-Operatória de Yale modificada (m-YPAS) e a Escala Visual Analógica para a Ansiedade (EVA-A).
Como marcador bioquímico da resposta ao stress, os níveis de cortisol sérico serão medidos a partir de uma amostra de sangue adicional obtida durante a canulação intravenosa de rotina realizada para fins clínicos. Não serão necessários procedimentos invasivos adicionais para as avaliações relacionadas com o estudo.
O delirium de emergência pós-operatório será avaliado utilizando a Escala de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED) em três momentos: imediatamente após a extubação (P0), na admissão à unidade de cuidados pós-anestésicos (P1) e 30 minutos após a admissão (P2).
O estudo visa fornecer evidência clínica sobre o potencial papel de estratégias não farmacológicas e de fácil aplicação, como a utilização de bonecas, na redução da ansiedade perioperatória e do delirium pós-operatório em doentes cirúrgicos pediátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Filiz Kaya, M.D
- Número de telefone: +903125526000
- E-mail: filiz.kaya17@saglik.gov.tr
Locais de estudo
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ÇANKAYA
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Ankara, ÇANKAYA, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contato:
- Filiz Kaya, M.D.
- Número de telefone: 03125526000
- E-mail: filiz.kaya17@saglik.gov.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças do sexo feminino com idades entre 3-7 anos
- Agendadas para adenoidectomia eletiva e/ou tonsilectomia sob anestesia geral
- Capazes de comunicar verbalmente
- Estado físico ASA I ou II, de acordo com a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Consentimento informado por escrito obtido de um pai ou tutor legal
Critérios de Exclusão:
- Presença de distúrbios psiquiátricos, neurológicos ou de desenvolvimento
- Presença de dor crónica ou tratamento médico em curso que possa afetar os níveis de ansiedade
- Recusa em participar, apesar do encorajamento repetido pelos investigadores
- Uso de métodos ou medicamentos adicionais para redução da ansiedade fora do protocolo do estudo antes da intervenção
- Experiência cirúrgica prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Bonecas Fornecidas pelo Hospital
Os participantes nesta coorte serão constituídos por crianças em idade pré-escolar acompanhadas por uma boneca fornecida pelo hospital durante o período pré-operatório.
Os níveis de ansiedade pré-operatória, as concentrações séricas de cortisol e o delírio de emergência pós-operatório serão avaliados como parte da observação perioperatória de rotina.
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Os participantes serão acompanhados por uma boneca fornecida pelo hospital durante o período pré-operatório, de acordo com a prática clínica habitual.
Outros nomes:
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Grupo da Boneca Pessoal
Os participantes desta coorte consistirão em crianças em idade pré-escolar acompanhadas pela sua própria boneca pessoal durante o período pré-operatório.
Os níveis de ansiedade pré-operatória, as concentrações séricas de cortisol e o delirium de emergência pós-operatório serão avaliados utilizando ferramentas de avaliação padronizadas. |
Os participantes serão acompanhados pela sua própria boneca pessoal durante o período pré-operatório com base na prática rotineira.
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Grupo Sem Boneca (Controlo)
Os participantes nesta coorte serão constituídos por crianças em idade pré-escolar que irão passar pelo processo cirúrgico sem o uso de qualquer boneca.
A ansiedade pré-operatória, os níveis de cortisol sérico e o delirium de emergência pós-operatório serão observados e registados para fins de comparação.
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Os participantes serão submetidos ao processo cirúrgico sem a utilização de qualquer boneca.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Ansiedade Pré-Operatória
Prazo: Área de espera (T0), imediatamente antes da transferência para o bloco operatório (T1), corredor do bloco operatório (T2) e imediatamente antes da indução de anestesia (T3)
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A ansiedade pré-operatória será avaliada através da Escala Modificada de Ansiedade Pré-Operatória de Yale (m-YPAS) e da Escala Visual Analógica para Ansiedade (VAS-A) durante o período pré-operatório.
A ansiedade pré-operatória será avaliada através da m-YPAS (escala de 23-100) e da VAS-A (escala de 0-10), em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade.
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Área de espera (T0), imediatamente antes da transferência para o bloco operatório (T1), corredor do bloco operatório (T2) e imediatamente antes da indução de anestesia (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delirium de Emergência Pós-Operatório
Prazo: Imediatamente após a extubação (P0), após a admissão na unidade de cuidados pós-anestésicos (P1) e 30 minutos após a admissão (P2)
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A agitação no despertar será avaliada utilizando a Escala de Agitação no Despertar em Anestesia Pediátrica (PAED; pontuação total 0-20).
Uma pontuação ≥10 será considerada indicativa de agitação no despertar, com pontuações mais elevadas a refletirem maior gravidade. |
Imediatamente após a extubação (P0), após a admissão na unidade de cuidados pós-anestésicos (P1) e 30 minutos após a admissão (P2)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frenette G, Lessard C, Sullivan R. Selected proteins of "prostasome-like particles" from epididymal cauda fluid are transferred to epididymal caput spermatozoa in bull. Biol Reprod. 2002 Jul;67(1):308-13. doi: 10.1095/biolreprod67.1.308.
- Johnson H, Cowey A. Transneuronal retrograde degeneration of retinal ganglion cells following restricted lesions of striate cortex in the monkey. Exp Brain Res. 2000 May;132(2):269-75. doi: 10.1007/s002210000384.
- Chamberland C, Bransi M, Boivin A, Jacques S, Gagnon J, Tremblay S. The effect of augmented reality on preoperative anxiety in children and adolescents: A randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2024 Feb;34(2):153-159. doi: 10.1111/pan.14793. Epub 2023 Nov 4.
- Bienfait HM, Baas F, Gabreels-Festen AA, Koelman JH, Langerhorst CT, de Visser M. Two amino-acid substitutions in the myelin protein zero gene of a case of Charcot-Marie-Tooth disease associated with light-near dissociation. Neuromuscul Disord. 2002 Mar;12(3):281-5. doi: 10.1016/s0960-8966(01)00281-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Instalações de saúde
- Hospitais
Outros números de identificação do estudo
- TABED 1-26-2055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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