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Persönliche versus im Krankenhaus bereitgestellte Puppen bei Vorschulkindern

5. Februar 2026 aktualisiert von: Filiz Kaya, Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich der Auswirkungen von persönlichen versus krankenhausbereitgestellten Puppen auf präoperative Angst und postoperative Delir bei Vorschulkindern

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen persönlicher versus vom Krankenhaus bereitgestellter Puppen auf präoperative Angstzustände und postoperative Delirien bei Vorschulkindern im Alter von 3-7 Jahren zu bewerten, die sich einer elektiven Adenotomie und/oder Tonsillektomie unterziehen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die Verwendung einer persönlichen Puppe oder einer vom Krankenhaus bereitgestellten Puppe mit geringerer präoperativer Angst im Vergleich zur Nichtverwendung einer Puppe verbunden?
  • Ist der Einsatz von Puppen mit einer reduzierten Inzidenz und Schwere des postoperativen Aufwachdelirs verbunden?
  • Die Forscher werden Kinder, die von einer vom Krankenhaus bereitgestellten Puppe begleitet werden, Kinder, die von ihrer persönlichen Puppe begleitet werden, und Kinder ohne Puppe vergleichen, um Unterschiede in den präoperativen Angstniveaus, den Serumkortisolkonzentrationen und den postoperativen Delir-Scores zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

  • In einer von drei Expositionsgruppen (vom Krankenhaus bereitgestellte Puppe, persönliche Puppe oder keine Puppe) beobachtet
  • Standardisierte präoperative Angstbewertungen zu vordefinierten Zeitpunkten durchlaufen
  • Serumkortisolspiegel während der routinemäßigen intravenösen Kanülierung messen lassen
  • Im Aufwachraum auf postoperative Delirien untersucht werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist darauf ausgelegt, den Zusammenhang zwischen dem Gebrauch von Puppen und präoperativer Angst sowie postoperativem Aufwachdelir bei Vorschulkindern zu untersuchen, die sich einer elektiven Adenotomie und/oder Tonsillektomie unterziehen. Die Studienpopulation besteht aus weiblichen Kindern im Alter von 3-7 Jahren, die die Eignungskriterien erfüllen und für eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant sind.

Die Teilnehmer werden in einer von drei Expositionsgruppen beobachtet, basierend auf der routinemäßigen perioperativen Praxis und der elterlichen Präferenz: Kinder, die von einer krankenhauseigenen Puppe begleitet werden, Kinder, die von ihrer persönlichen Puppe begleitet werden, und Kinder ohne Puppengebrauch. Es wird keine Intervention durch die Untersucher zugewiesen, und die standardmäßige perioperative Versorgung wird für alle Teilnehmer beibehalten.

Die präoperative Angst wird an vier vordefinierten Zeitpunkten bewertet: im Wartebereich (T0), unmittelbar vor dem Transfer in den Operationssaal (T1), im Korridor des Operationssaals (T2) und kurz vor der Narkoseeinleitung (T3). Die Angstniveaus werden unter Verwendung der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) und der Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) bewertet.

Als biochemischer Marker der Stressreaktion werden die Serumcortisolspiegel aus einer zusätzlichen Blutprobe gemessen, die während der routinemäßigen intravenösen Kanülierung zu klinischen Zwecken entnommen wird. Für studienbezogene Bewertungen sind keine zusätzlichen invasiven Eingriffe erforderlich.

Das postoperative Aufwachdelir wird unter Verwendung der Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) an drei Punkten bewertet: unmittelbar nach der Extubation (P0), bei der Aufnahme in die Aufwachstation (P1) und 30 Minuten nach der Aufnahme (P2).

Die Studie zielt darauf ab, klinische Evidenz bezüglich der potenziellen Rolle von nicht-pharmakologischen, leicht anwendbaren Strategien wie dem Puppengebrauch bei der Reduzierung perioperativer Angst und postoperativer Delirien bei pädiatrischen chirurgischen Patienten zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche pädiatrische Patientinnen im Alter von 3 bis 7 Jahren, die für eine elektive Adenotomie und/oder Tonsillektomie unter Vollnarkose vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mädchen im Alter von 3-7 Jahren
  • Geplant für elektive Adenotomie und/oder Tonsillektomie unter Vollnarkose
  • In der Lage, verbal zu kommunizieren
  • ASA-Status I oder II gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists
  • Schriftliche Einwilligungserklärung von einem Elternteil oder gesetzlichen Vormund eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein psychiatrischer, neurologischer oder Entwicklungsstörungen
  • Vorhandensein von chronischen Schmerzen oder laufender medizinischer Behandlung, die das Angstniveau beeinflussen könnten
  • Verweigerung der Teilnahme trotz wiederholter Ermutigung durch die Forscher
  • Verwendung zusätzlicher angstreduzierender Methoden oder Medikamente außerhalb des Studienprotokolls vor der Intervention
  • Frühere chirurgische Erfahrung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krankenhaus-bereitgestellte Puppengruppe
Teilnehmer dieser Kohorte bestehen aus Vorschulkindern, die während der präoperativen Phase von einer krankenhausgestellten Puppe begleitet werden. Präoperative Angstniveaus, Serumkortisolkonzentrationen und postoperative Aufwachdelir werden als Teil der routinemäßigen perioperativen Beobachtung bewertet.
Sonstiges: Vom Krankenhaus bereitgestellte Puppe
Die Teilnehmer werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis während der präoperativen Periode von einer krankenhausgestellten Puppe begleitet.
Andere Namen:
  • Krankenhaus
Persönliche Puppengruppe
Die Teilnehmer dieser Kohorte bestehen aus Vorschulkindern, die in der präoperativen Phase von ihrer persönlichen Puppe begleitet werden. Die präoperative Angst, die Serumkortisolkonzentrationen und das postoperative Aufwachdelir werden mit standardisierten Bewertungsinstrumenten erfasst.
Sonstiges: Persönliche Puppe
Die Teilnehmer werden während der präoperativen Phase auf Grundlage der Routinepraxis von ihrer eigenen persönlichen Puppe begleitet.
No-Doll (Kontroll-) Gruppe
Teilnehmer dieser Kohorte bestehen aus Vorschulkindern, die den chirurgischen Prozess ohne die Verwendung einer Puppe durchlaufen werden. Präoperative Angstzustände, Serumkortisolspiegel und postoperative Aufwachdelirium werden zu Vergleichszwecken beobachtet und aufgezeichnet.
Sonstiges: Keine Puppe
Die Teilnehmer werden den chirurgischen Eingriff ohne die Verwendung einer Puppe durchlaufen.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Angststufe
Zeitfenster: Wartebereich (T0), unmittelbar vor der Verlegung in den Operationssaal (T1), Operationssaal-Korridor (T2) und kurz vor der Narkoseeinleitung (T3)
Die präoperative Angst wird während der präoperativen Phase anhand der modifizierten Yale-Präoperativen Angstskala (m-YPAS) und der Visuellen Analogskala für Angst (VAS-A) bewertet. Die präoperative Angst wird mithilfe von m-YPAS (Wertebereich 23-100) und VAS-A (Wertebereich 0-10) bewertet, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Angstschwere hinweisen.
Wartebereich (T0), unmittelbar vor der Verlegung in den Operationssaal (T1), Operationssaal-Korridor (T2) und kurz vor der Narkoseeinleitung (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Aufwachdelir
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extubation (P0), bei Aufnahme in die Aufwachstation (P1) und 30 Minuten nach der Aufnahme (P2)
Das Auftreten von Delirium wird mit der Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED; Gesamtpunktzahl 0-20) bewertet. Ein Wert ≥10 gilt als Hinweis auf ein Aufwachdelirium, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung hindeuten.
Unmittelbar nach der Extubation (P0), bei Aufnahme in die Aufwachstation (P1) und 30 Minuten nach der Aufnahme (P2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TABED 1-26-2055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten einschließlich demografischer Merkmale, Gruppenzuweisung, präoperativer Angstwerte und postoperativer Aufwachdelir-Werte werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse und fortlaufend auf unbestimmte Zeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten und das Studienprotokoll werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage und nach Genehmigung durch den Hauptprüfer zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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