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脓毒症中的微循环与凝血功能障碍 ([MicroCOAG])

2026年2月4日 更新者:Abele Donati, MD、Università Politecnica delle Marche

脓毒症微循环改变与凝血功能障碍的关系:前瞻性观察研究。

脓毒症诱发的凝血病(SIC)和微血管功能障碍是脓毒症的标志性特征,但它们之间的纵向关系仍知之甚少。 本研究旨在探讨脓毒症患者舌下微循环、内皮损伤、外周组织氧合和凝血参数之间的相互作用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

前瞻性观察研究。 纳入标准:成年(>18岁)脓毒症或脓毒性休克患者。 排除标准:脓毒症超过24小时、既往存在的凝血功能障碍(严重肝脏疾病、遗传性出血性疾病)、同时使用治疗性抗凝或溶栓药物、妨碍舌下微血管评估的因素(包括颌面创伤或近期口腔手术)、妊娠以及无法获得知情同意。 对于所有患者,我们将记录年龄、性别、入院诊断、脓毒症来源、合并症、序贯器官衰竭评分(SOFA)、急性生理与慢性健康评分II(APACHE II)和简化急性生理评分II(SAPS II)。 临床和实验室数据将从第0天到第4天每天收集,包括平均动脉压(MAP)、心率(HR)、动脉乳酸水平、镇静剂使用情况、血管活性药物剂量以及抗凝药物。 在第0天,将抽取动脉血样本并立即离心;血浆样本将储存在-70°C下,用于测量Syndecan-1和血栓调节蛋白水平。标准凝血实验室检测将从第0天到第4天每天分析,包括血小板计数、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(aPTT)、纤维蛋白原、抗凝血酶和D-二聚体水平。 脓毒症诱导的凝血病(SIC)和弥散性血管内凝血(DIC)评分将每天计算。 血栓弹力图将每天进行。 舌下微循环将在第0天和第4天进行评估,以评估血管密度和微血管血流质量的参数。 近红外光谱将在第0天用于评估组织(鱼际隆起)氧饱和度及其在血管闭塞试验期间的动态变化,提供组织氧提取能力和微血管反应性的指标。先前研究的数据表明,至少50%的脓毒症患者存在凝血病。 本研究的基础假设是,发生脓毒症诱导的凝血病的患者在脓毒症诊断时表现出更严重的微循环改变。 在先前一项涉及脓毒症患者的研究中,我们观察到基线灌注血管密度(PVD)为22.8±4.7 mm/mm²。 基于这些数据,并假设发生SIC的患者与未发生SIC的患者之间PVD的平均差异至少为20%(±5%)(非配对样本t检验),计算得出总样本量为30名患者足以证明具有80%的检验效能和0.05的α误差的统计学显著差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ancona、意大利、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

入住14张床位的重症监护病房的脓毒症或脓毒性休克成年患者

描述

纳入标准:

  • 成人(年龄>18岁)
  • 脓毒症或脓毒性休克

排除标准:

  • 脓毒症持续时间超过24小时
  • 既往存在凝血功能障碍
  • 同时使用治疗性抗凝或溶栓药物
  • 妨碍舌下微血管评估的因素
  • 妊娠
  • 无法获得知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
灌注血管密度
大体时间:第0天(入组时)
脓毒症诱发凝血病患者与无凝血病患者之间的差异
第0天(入组时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微血管参数的变化
大体时间:第0天至第4天(96小时)
伴有或不伴有凝血功能障碍患者的微循环改变的演变
第0天至第4天(96小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2025年6月30日

研究完成 (实际的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月4日

首次发布 (实际的)

2026年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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