Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrokeringés és a koagulopátia szekszisben ([MicroCOAG])

2026. február 4. frissítette: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

A mikrokeringési változások és a koagulopátia kapcsolata szepszisben: prospektív megfigyeléses tanulmány.

A szeptikus koagulopátia (SIC) és a mikrovascularis diszfunkció a szepszis jellegzetes jellemzői, azonban ezek longitudinális kapcsolata még mindig kevéssé ismert. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a szublingualis mikrokeringés, az endotélkárosodás, a perifériás szöveti oxigenizáció és a koagulációs paraméterek kölcsönhatását szepszises betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Prospektív megfigyelési vizsgálat. Bevételi kritériumok: felnőtt (>18 éves) sepsis vagy szeptikus sokkban szenvedő betegek. Kizárási kritériumok: több mint 24 órája fennálló sepsis, előre meglévő koagulopátia (súlyos májbetegség, örökletes vérzékszindrómák), egyidejű terápiás antikoaguláns vagy trombolitikum alkalmazás, a szublingvális mikrokeringés értékelését akadályozó tényezők (beleértve a maxillofaciális trauma vagy a közelmúltbeli szájsebészet), terhesség és a tájékoztatott beleegyezés megszerzésének lehetetlensége. Minden betegnél rögzítjük az életkort, a nemet, a felvételi diagnózist, a sepsis forrását, a társbetegségeket, a Szekvenciális Szervi Elégtelenség Értékelését (SOFA), az Akut Fiziológiai és Krónikus Értékelés II-t (APACHE II) és az Egyszerűsített Akut Fiziológiai Pontszám II-t (SAPS II). Klinikai és laboratóriumi adatokat gyűjtünk naponta a 0. naptól a 4. napig, beleértve az átlagos artériás nyomást (MAP), a szívfrekvenciát (HR), az artériás laktát szintet, a nyugtatók, a vazoatív szerek adagolással történő alkalmazását és az antikoaguláns szereket. A 0. napon artériás vérvétel történik, amelyet azonnal centrifugálnak; a plazma mintákat -70°C-on tároljuk a Szindekán-1 és trombomodulin szintek mérésére. A standard koagulációs laboratóriumi teszteket naponta elemezzük a 0. naptól a 4. napig, beleértve a trombocitaszámot, a nemzetközi normalizált arányt (INR), az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTT), a fibrinogént, az antitrombin és D-dimer szinteket. A sepsis által kiváltott koagulopátia (SIC) és a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) pontszámok naponta kerülnek kiszámításra. Tromboelasztográfiát naponta végeznek. A szublingvális mikrokeringést a 0. és a 4. napon értékelik az ér sűrűség és a mikrokeringési áramlás minőségének paramétereinek felmérésére. Közel-infravörös spektroszkópiát alkalmaznak a 0. napon a szövet (thenar eminencia) O2 telítettség és annak dinamikus változásainak értékelésére egy vazooklúziós teszt során, ami a szövet O2 kinyerési kapacitásának és a mikrokeringési reaktivitás indexeit szolgáltatja. Korábbi tanulmányok adatai azt sugallják, hogy a sepsisben szenvedő betegek legalább 50%-ánál koagulopátia mutatkozik. A tanulmány mögött álló hipotézis, hogy a sepsis által kiváltott koagulopátiát kialakító betegek a sepsis diagnózisának idején súlyosabb mikrokeringési elváltozásokat mutatnak. Egy korábbi szeptikus betegeket érintő vizsgálatban 22,8±4,7 mm/mm2 alapvonali Perfundált Ér Sűrűséget (PVD) figyeltünk meg. Ezen adatok alapján, és feltételezve legalább 20% (±5%) átlagos különbséget a PVD-ben a SIC-t kialakító és az azokat nem kialakító betegek között (párosítatlan minták t-próba), kiszámították, hogy összesen 30 betegből álló minta elegendő lenne egy statisztikailag szignifikáns különbség kimutatásához 80%-os erővel és 0,05-ös alfa hibával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

felnőtt páciensek szeptikus sokkal vagy szeptikus sokk-kal, akiket egy 14 ágyas orvosi intenzív osztályra kerültek

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • felnőtt (>18 éves kor)
  • szepszis vagy szeptikus sokk

Kizárási kritériumok:

  • több mint 24 órája tartó szepszis
  • már meglévő koagulopátia
  • egyidejű terápiás antikoaguláns vagy trombolitikus szerek használata
  • a szublingvális mikrovascularis vizsgálatot akadályozó tényezők
  • terhesség
  • a tájékoztatott hozzájárulás megszerzésének lehetetlensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perfundált ér sűrűsége
Időkeret: 0. nap (a regisztráció napján)
különbség a szeptikus koagulopátiában szenvedő betegek és a koagulopátia nélküli betegek között
0. nap (a regisztráció napján)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a mikrokeringési paraméterek változása
Időkeret: 0. naptól a 4. napig (96 óra)
a mikrokeringési eltérések evolúciója coagulopátiás vagy nem coagulopátiás betegekben
0. naptól a 4. napig (96 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel