- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07404475
A mikrokeringés és a koagulopátia szekszisben ([MicroCOAG])
2026. február 4. frissítette: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
A mikrokeringési változások és a koagulopátia kapcsolata szepszisben: prospektív megfigyeléses tanulmány.
A szeptikus koagulopátia (SIC) és a mikrovascularis diszfunkció a szepszis jellegzetes jellemzői, azonban ezek longitudinális kapcsolata még mindig kevéssé ismert.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a szublingualis mikrokeringés, az endotélkárosodás, a perifériás szöveti oxigenizáció és a koagulációs paraméterek kölcsönhatását szepszises betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív megfigyelési vizsgálat.
Bevételi kritériumok: felnőtt (>18 éves) sepsis vagy szeptikus sokkban szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok: több mint 24 órája fennálló sepsis, előre meglévő koagulopátia (súlyos májbetegség, örökletes vérzékszindrómák), egyidejű terápiás antikoaguláns vagy trombolitikum alkalmazás, a szublingvális mikrokeringés értékelését akadályozó tényezők (beleértve a maxillofaciális trauma vagy a közelmúltbeli szájsebészet), terhesség és a tájékoztatott beleegyezés megszerzésének lehetetlensége.
Minden betegnél rögzítjük az életkort, a nemet, a felvételi diagnózist, a sepsis forrását, a társbetegségeket, a Szekvenciális Szervi Elégtelenség Értékelését (SOFA), az Akut Fiziológiai és Krónikus Értékelés II-t (APACHE II) és az Egyszerűsített Akut Fiziológiai Pontszám II-t (SAPS II).
Klinikai és laboratóriumi adatokat gyűjtünk naponta a 0. naptól a 4. napig, beleértve az átlagos artériás nyomást (MAP), a szívfrekvenciát (HR), az artériás laktát szintet, a nyugtatók, a vazoatív szerek adagolással történő alkalmazását és az antikoaguláns szereket.
A 0. napon artériás vérvétel történik, amelyet azonnal centrifugálnak; a plazma mintákat -70°C-on tároljuk a Szindekán-1 és trombomodulin szintek mérésére. A standard koagulációs laboratóriumi teszteket naponta elemezzük a 0. naptól a 4. napig, beleértve a trombocitaszámot, a nemzetközi normalizált arányt (INR), az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTT), a fibrinogént, az antitrombin és D-dimer szinteket.
A sepsis által kiváltott koagulopátia (SIC) és a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) pontszámok naponta kerülnek kiszámításra.
Tromboelasztográfiát naponta végeznek.
A szublingvális mikrokeringést a 0. és a 4. napon értékelik az ér sűrűség és a mikrokeringési áramlás minőségének paramétereinek felmérésére.
Közel-infravörös spektroszkópiát alkalmaznak a 0. napon a szövet (thenar eminencia) O2 telítettség és annak dinamikus változásainak értékelésére egy vazooklúziós teszt során, ami a szövet O2 kinyerési kapacitásának és a mikrokeringési reaktivitás indexeit szolgáltatja. Korábbi tanulmányok adatai azt sugallják, hogy a sepsisben szenvedő betegek legalább 50%-ánál koagulopátia mutatkozik.
A tanulmány mögött álló hipotézis, hogy a sepsis által kiváltott koagulopátiát kialakító betegek a sepsis diagnózisának idején súlyosabb mikrokeringési elváltozásokat mutatnak.
Egy korábbi szeptikus betegeket érintő vizsgálatban 22,8±4,7 mm/mm2 alapvonali Perfundált Ér Sűrűséget (PVD) figyeltünk meg.
Ezen adatok alapján, és feltételezve legalább 20% (±5%) átlagos különbséget a PVD-ben a SIC-t kialakító és az azokat nem kialakító betegek között (párosítatlan minták t-próba), kiszámították, hogy összesen 30 betegből álló minta elegendő lenne egy statisztikailag szignifikáns különbség kimutatásához 80%-os erővel és 0,05-ös alfa hibával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
felnőtt páciensek szeptikus sokkal vagy szeptikus sokk-kal, akiket egy 14 ágyas orvosi intenzív osztályra kerültek
Leírás
Bevonási kritériumok:
- felnőtt (>18 éves kor)
- szepszis vagy szeptikus sokk
Kizárási kritériumok:
- több mint 24 órája tartó szepszis
- már meglévő koagulopátia
- egyidejű terápiás antikoaguláns vagy trombolitikus szerek használata
- a szublingvális mikrovascularis vizsgálatot akadályozó tényezők
- terhesség
- a tájékoztatott hozzájárulás megszerzésének lehetetlensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perfundált ér sűrűsége
Időkeret: 0. nap (a regisztráció napján)
|
különbség a szeptikus koagulopátiában szenvedő betegek és a koagulopátia nélküli betegek között
|
0. nap (a regisztráció napján)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a mikrokeringési paraméterek változása
Időkeret: 0. naptól a 4. napig (96 óra)
|
a mikrokeringési eltérések evolúciója coagulopátiás vagy nem coagulopátiás betegekben
|
0. naptól a 4. napig (96 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Micro_COAG_2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .