- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07404475
Microcirculação e Coagulopatia na Sepse ([MicroCOAG])
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Relação Entre Alterações Microcirculatórias e Coagulopatia na Sépsis: Estudo Observacional Prospectivo.
A coagulopatia induzida por sépsis (SIC) e a disfunção microvascular são características distintivas da sépsis, mas a sua relação longitudinal continua mal compreendida.
O objetivo deste estudo é investigar a interação entre a microcirculação sublingual, o dano endotelial, a oxigenação dos tecidos periféricos e os parâmetros de coagulação em doentes com sépsis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo observacional prospetivo.
Critérios de inclusão: doentes adultos (>18 anos de idade) com sépsis ou choque sético.
Critérios de exclusão: sépsis há mais de 24 horas, coagulopatia pré-existente (doença hepática grave, distúrbios hemorrágicos hereditários), uso concomitante de anticoagulação terapêutica ou agentes trombolíticos, fatores que impeçam a avaliação microvascular sublingual (incluindo trauma maxilofacial ou cirurgia oral recente), gravidez e incapacidade de obter consentimento informado.
Para todos os doentes, serão registados a idade, o sexo, o diagnóstico de admissão, a fonte da sépsis, as comorbilidades, o Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), o Acute Physiology and Chronic Evaluation II (APACHE II) e o Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II).
Dados clínicos e laboratoriais serão recolhidos diariamente do dia 0 ao dia 4, incluindo a pressão arterial média (PAM), a frequência cardíaca (FC), os níveis de lactato arterial, o uso de sedativos, agentes vasoativos com dosagem e agentes anticoagulantes.
No dia 0, serão colhidas amostras de sangue arterial e imediatamente centrifugadas; as amostras de plasma serão armazenadas a -70°C para medição dos níveis de Sindecana-1 e trombomodulina. Os testes laboratoriais de coagulação padrão serão analisados diariamente do dia 0 ao dia 4, incluindo a contagem de plaquetas, o tempo de protrombina internacionalizado (INR), o tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), o fibrinogénio, a antitrombina e os níveis de D-dímero.
Os scores de coagulopatia induzida por sépsis (SIC) e de coagulação intravascular disseminada (DIC) serão calculados diariamente.
A tromboelastografia será realizada diariamente.
A microcirculação sublingual será avaliada no dia 0 e no dia 4 para avaliar parâmetros de densidade vascular e qualidade do fluxo microvascular.
A Espectroscopia de Infravermelho Próximo será usada no dia 0 para avaliar a saturação de O2 tecidual (eminência tenar) e as suas alterações dinâmicas durante um teste de oclusão vascular, fornecendo índices da capacidade de extração de O2 tecidual e da reatividade microvascular. Dados de estudos anteriores sugerem que pelo menos 50% dos doentes com sépsis apresentam coagulopatia.
A hipótese subjacente a este estudo é que os doentes que desenvolvem coagulopatia induzida por sépsis exibem alterações microcirculatórias mais graves no momento do diagnóstico da sépsis.
Num estudo anterior envolvendo doentes séticos, observámos uma Densidade Vascular Perfundida (PVD) basal de 22,8±4,7 mm/mm².
Com base nestes dados, e assumindo uma diferença média na PVD de pelo menos 20% (±5%) entre doentes que desenvolvem SIC e aqueles que não desenvolvem (teste t para amostras não emparelhadas), calculou-se que uma amostra total de 30 doentes seria suficiente para demonstrar uma diferença estatisticamente significativa com um poder de 80% e um erro alfa de 0,05.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
doentes adultos com sépsis ou choque séptico admitidos numa Unidade de Cuidados Intensivos médica de 14 camas
Descrição
Critérios de Inclusão:
- adulto (>18 anos de idade)
- sepsis ou choque séptico
Critérios de Exclusão:
- sepsis há mais de 24 horas
- coagulopatia pré-existente
- uso concomitante de anticoagulação terapêutica ou agentes trombolíticos
- fatores que impeçam a avaliação microvascular sublingual
- gravidez
- incapacidade de obter consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de vasos perfundidos
Prazo: dia 0 (na inscrição)
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diferença entre doentes com coagulopatia induzida por sépsis e doentes sem coagulopatia
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dia 0 (na inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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variações nos parâmetros microvasculares
Prazo: dia 0 ao dia 4 (96 horas)
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evolução das alterações microcirculatórias em doentes com ou sem coagulopatia
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dia 0 ao dia 4 (96 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Micro_COAG_2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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