- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07404475
Mikrocirkulace a koagulopatie u sepse ([MicroCOAG])
4. února 2026 aktualizováno: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Vztah mezi změnami mikrocirkulace a koagulopatií při sepse: prospektivní observační studie.
Sepse indukovaná koagulopatie (SIC) a mikrovaskulární dysfunkce jsou charakteristické rysy sepse, avšak jejich dlouhodobý vztah zůstává špatně pochopen.
Cílem této studie je zkoumat vzájemné působení mezi sublingvální mikrocirkulací, endoteliálním poškozením, periferní tkáňovou oxygenací a parametry koagulace u pacientů se sepsí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní observační studie.
Inkluzní kritéria: dospělí (>18 let) pacienti se sepsí nebo septickým šokem.
Exkluzní kritéria: sepse trvající déle než 24 hodin, preexistující koagulopatie (těžké jaterní onemocnění, dědičné krvácivé poruchy), současné užívání terapeutické antikoagulace nebo trombolytik, faktory bránící hodnocení sublingvální mikrocirkulace (včetně maxilofaciálního traumatu nebo nedávné orální chirurgie), těhotenství a neschopnost získat informovaný souhlas.
U všech pacientů budeme zaznamenávat věk, pohlaví, přijímací diagnózu, zdroj sepse, komorbidity, skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), skóre APACHE II (Acute Physiology and Chronic Evaluation II) a skóre SAPS II (Simplified Acute Physiology Score II).
Klinická a laboratorní data budou sbírána denně od dne 0 do dne 4, včetně středního arteriálního tlaku (MAP), srdeční frekvence (HR), hladin arteriálního laktátu, užívání sedativ, vazoaktivních látek s dávkováním a antikoagulačních látek.
V den 0 budou odebrány arteriální vzorky krve a okamžitě centrifugovány; vzorky plazmy budou uloženy při -70°C pro měření hladin syndecanu-1 a trombomodulinu. Standardní koagulační laboratorní testy budou analyzovány denně od dne 0 do dne 4, včetně počtu trombocytů, mezinárodního normalizovaného poměru (INR), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT), hladin fibrinogenu, antitrombinu a D-dimeru.
Skóre sepse-indukované koagulopatie (SIC) a diseminované intravaskulární koagulace (DIC) budou vypočítávány denně.
Tromboelastografie bude prováděna denně.
Sublingvální mikrocirkulace bude hodnocena v den 0 a den 4 pro vyhodnocení parametrů hustoty cév a kvality mikrocirkulačního průtoku.
Blízká infračervená spektroskopie bude použita v den 0 pro vyhodnocení saturace tkáně (thenární eminence) O2 a jejích dynamických změn během vaskulární okluzní zkoušky, poskytující indexy kapacity extrakce O2 tkání a mikrocirkulační reaktivity. Data z předchozích studií naznačují, že alespoň 50 % pacientů se sepsí má koagulopatii.
Hypotéza této studie je, že pacienti, u kterých se rozvine sepse-indukovaná koagulopatie, vykazují v době diagnózy sepse závažnější mikrocirkulační změny.
V předchozí studii zahrnující septické pacienty jsme pozorovali bazální hustotu perfundovaných cév (PVD) 22,8±4,7 mm/mm².
Na základě těchto dat a za předpokladu středního rozdílu v PVD alespoň 20 % (±5 %) mezi pacienty, u kterých se rozvine SIC, a těmi, u kterých ne (nepárový t-test), bylo vypočítáno, že celková velikost vzorku 30 pacientů by byla dostatečná k prokázání statisticky významného rozdílu s výkonem 80 % a alfa chybou 0,05.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
dospělí pacienti se sepsí nebo septickým šokem přijatí na 14lůžkovou lékařskou jednotku intenzivní péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí (>18 let věku)
- sepse nebo septický šok
Vylučovací kritéria:
- sepse trvající déle než 24 hodin
- předem existující koagulopatie
- současné užívání terapeutické antikoagulace nebo trombolytik
- faktory bránící hodnocení sublinguální mikrocirkulace
- těhotenství
- neschopnost získat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota perfundovaných cév
Časové okno: den 0 (při zařazení do studie)
|
rozdíl mezi pacienty s koagulopatií vyvolanou sepsí a pacienty bez koagulopatie
|
den 0 (při zařazení do studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variace v mikrovaskulárních parametrech
Časové okno: den 0 až den 4 (96 hodin)
|
vývoj mikrocirkulačních změn u pacientů s koagulopatií nebo bez ní
|
den 0 až den 4 (96 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Micro_COAG_2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt