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Microcirculation et coagulopathie dans le sepsis ([MicroCOAG])

4 février 2026 mis à jour par: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Relation entre les altérations de la microcirculation et la coagulopathie dans le sepsis : étude observationnelle prospective.

La coagulopathie induite par le sepsis (SIC) et la dysfonction microvasculaire sont des caractéristiques marquantes du sepsis, mais leur relation longitudinale reste mal comprise. L'objectif de cette étude est d'étudier l'interaction entre la microcirculation sublinguale, les lésions endothéliales, l'oxygénation tissulaire périphérique et les paramètres de coagulation chez les patients atteints de sepsis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Étude observationnelle prospective. Critères d'inclusion : patients adultes (>18 ans) atteints de sepsis ou de choc septique. Critères d'exclusion : sepsis présent depuis plus de 24 heures, coagulopathie préexistante (maladie hépatique sévère, troubles hémorragiques héréditaires), utilisation concomitante d'anticoagulants thérapeutiques ou d'agents thrombolytiques, facteurs empêchant l'évaluation microvasculaire sublinguale (y compris traumatisme maxillo-facial ou chirurgie buccale récente), grossesse et incapacité à obtenir un consentement éclairé. Pour tous les patients, nous enregistrerons l'âge, le sexe, le diagnostic d'admission, la source du sepsis, les comorbidités, le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), le score APACHE II (Acute Physiology and Chronic Evaluation II) et le score SAPS II (Simplified Acute Physiology Score II). Les données cliniques et de laboratoire seront collectées quotidiennement du jour 0 au jour 4, y compris la pression artérielle moyenne (PAM), la fréquence cardiaque (FC), les taux de lactate artériel, l'utilisation de sédatifs, d'agents vasoactifs avec dosage et d'anticoagulants. Au jour 0, des échantillons de sang artériel seront prélevés et immédiatement centrifugés ; les échantillons de plasma seront conservés à -70°C pour la mesure des taux de Syndecan-1 et de thrombomoduline. Les tests de laboratoire de coagulation standard seront analysés quotidiennement du jour 0 au jour 4, y compris la numération plaquettaire, le rapport international normalisé (INR), le temps de céphaline activé (TCA), le fibrinogène, l'antithrombine et les taux de D-dimères. Les scores de coagulopathie induite par le sepsis (SIC) et de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) seront calculés quotidiennement. La thromboélastographie sera réalisée quotidiennement. La microcirculation sublinguale sera évaluée au jour 0 et au jour 4 pour analyser les paramètres de densité vasculaire et de qualité du flux microvasculaire. La spectroscopie proche infrarouge sera utilisée au jour 0 pour évaluer la saturation en O2 tissulaire (éminence thénar) et ses changements dynamiques lors d'un test d'occlusion vasculaire, fournissant des indices de la capacité d'extraction d'O2 tissulaire et de la réactivité microvasculaire. Les données d'études précédentes suggèrent qu'au moins 50 % des patients atteints de sepsis présentent une coagulopathie. L'hypothèse sous-jacente à cette étude est que les patients qui développent une coagulopathie induite par le sepsis présentent des altérations microcirculatoires plus sévères au moment du diagnostic du sepsis. Dans une étude précédente impliquant des patients septiques, nous avons observé une densité vasculaire perfusée (PVD) de base de 22,8 ± 4,7 mm/mm². Sur la base de ces données, et en supposant une différence moyenne de PVD d'au moins 20 % (± 5 %) entre les patients qui développent un SIC et ceux qui n'en développent pas (test t d'échantillons non appariés), il a été calculé qu'un échantillon total de 30 patients serait suffisant pour démontrer une différence statistiquement significative avec une puissance de 80 % et une erreur alpha de 0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ancona, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients adultes atteints de sepsis ou de choc septique admis dans une unité de soins intensifs médicaux de 14 lits

La description

Critères d'inclusion :

  • adulte (>18 ans)
  • sepsis ou choc septique

Critères d'exclusion :

  • sepsis depuis plus de 24 heures
  • coagulopathie préexistante
  • utilisation concomitante d'anticoagulants ou d'agents thrombolytiques thérapeutiques
  • facteurs empêchant l'évaluation microvasculaire sublinguale
  • grossesse
  • impossibilité d'obtenir le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des vaisseaux perfusés
Délai: jour 0 (à l'inclusion)
différence entre les patients atteints de coagulopathie induite par le sepsis et les patients sans coagulopathie
jour 0 (à l'inclusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variations des paramètres microvasculaires
Délai: jour 0 à jour 4 (96 heures)
évolution des altérations de la microcirculation chez les patients avec ou sans coagulopathie
jour 0 à jour 4 (96 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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