- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07404475
Sepsis ja mikrokierron häiriöt sekä koagulopatia ([MicroCOAG])
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Mikrokierron muutosten ja veren hyytymishäiriön välinen suhde sepsisissa: Prospektiivinen havainnoiva tutkimus.
Sepsis-indusoitu koagulopatia (SIC) ja mikrovaskulaarinen dysfunktio ovat sepsiksen tunnusomaisia piirteitä, mutta niiden pitkittäissuhde on edelleen huonosti ymmärretty.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sublinguaalisen mikrokierron, endoteliaalivaurion, perifeerisen kudoksen hapettumisen ja koagulaatioparametrien välistä vuorovaikutusta sepsiksen potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen observaatiotutkimus.
Sisällytyskriteerit: aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat, joilla on sepsis tai septinen šokki.
Poisjäännöskriteerit: sepsis yli 24 tuntia, ennalta oleva koagulopatia (vakava maksasairaus, perinnölliset verenvuotohäiriöt), samanaikainen terapeuttisen antikoagulaation tai trombolyyttisten lääkkeiden käyttö, tekijät, jotka estävät kielenalin mikrovaskulaarisen arvioinnin (mukaan lukien maksillofaskiaalinen trauma tai äskettäinen suukirurgia), raskaus ja tiedotetun suostumuksen saamisen mahdottomuus.
Kaikilta potilailta tallennetaan ikä, sukupuoli, sairaalahoitodiagnoosi, septiksen lähde, komorbiditeetit, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Acute Physiology and Chronic Evaluation II (APACHE II) ja Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II).
Kliinistä ja laboratoriotietoa kerätään päivittäin päivästä 0 päivään 4, mukaan lukien keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP), syketaajuus (HR), arteriaalinen laktaattitaso, sedatiivien käyttö, vasoaktiiviset aineet annoksin sekä antikoagulanttilääkkeet.
Päivänä 0 otetaan arteriaalisia verinäytteitä, jotka sentrifugoidaan välittömästi; plasmanäytteet säilytetään -70°C:ssa Syndecan-1:n ja trombomoduliinin tasojen mittaamista varten.Standardit koagulaatiolaboratoriotestit analysoidaan päivittäin päivästä 0 päivään 4, mukaan lukien verihiutaleiden lukumäärä, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), fibriinogeeni, antitrombiini ja D-dimeeritasot.
Sepsis-indusoituneen koagulopatian (SIC) ja disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation (DIC) pisteet lasketaan päivittäin.
Tromboelastografia suoritetaan päivittäin.
Kielenalin mikrokierrosta arvioidaan päivinä 0 ja 4 arvioitaessa verisuonten tiheyttä ja mikrovaskulaarisen virtauksen laatua.
Lähi-infrapunaspektroskopiaa käytetään päivänä 0 arvioitaessa kudoksen (thenar-eminenssin) O2-kyllästymistä ja sen dynaamisia muutoksia verisuonten okluusiokokeen aikana, tarjoten indeksejä kudoksen O2-oton kapasiteetista ja mikrovaskulaarisesta reaktiivisuudesta.Aiemmista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että vähintään 50 % septisiä potilaita kärsii koagulopatiasta.
Tämän tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että potilaat, joilla kehittyy sepsis-indusoitu koagulopatia, esittävät vakavampia mikrokierron muutoksia septiksen diagnoosiaikana.
Aiemmassa septisiä potilaita koskevassa tutkimuksessa havaitsimme Perfused Vessel Density (PVD) -perustason 22,8±4,7 mm/mm2.Näiden tietojen perusteella ja olettaen vähintään 20 % (±5 %) PVD:n keskiarvon eron potilaiden välillä, joilla kehittyy SIC, ja niiden välillä, joilla ei kehity (parittomat näytteet t-testi), laskettiin, että 30 potilaan kokonaisotoskoko olisi riittävä osoittamaan tilastollisesti merkitsevän eron voimalla 80 % ja alfavirheellä 0,05.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuispotilaita, joilla on sepsis tai septinen shokki, jotka on otettu vastaan 14-paikkaiseen lääketieteelliseen tehohoitoon
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- aikuinen (>18 vuotta ikää)
- sepsis tai septinen sokki
Poissulkemiskriteerit:
- sepsis yli 24 tuntia
- aiemmin olemassa oleva koagulopatia
- samanaikainen terapeuttisen antikoagulaation tai trombolyyttisten lääkkeiden käyttö
- tekijät, jotka estävät sublinguaalisen mikrovaskulaarisen arvioinnin
- raskaus
- tietoon perustuvan suostumuksen saamisen mahdottomuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfusoituneen verisuonen tiheys
Aikaikkuna: päivä 0 (rekisteröitymisessä)
|
ero sepsiksen aiheuttaman koagulopatian omaavilla potilailla ja koagulopatiaa omaamattomilla potilailla
|
päivä 0 (rekisteröitymisessä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikroverisuoniparametrien vaihtelut
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 4 (96 tuntia)
|
mikrosirkulaation muutosten kehitys potilailla, joilla on tai ei ole koagulopatiaa
|
päivä 0 - päivä 4 (96 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Micro_COAG_2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .