一项关于冯诺可格阿尔法（rVWF）在患有冯·维勒布兰德病（vWD）的儿科参与者中的观察性研究
2026年2月19日 更新者：Takeda
Vonvendi静脉注射特定药物使用结果调查"儿科用药"
本研究在日本进行，评估用于治疗患有血管性血友病（vWD）儿科受试者的von Willebrand因子重组体（rVWF）。
研究的主要目的是评估von Willebrand因子重组体（rVWF）的药物不良反应和有效性。
研究期间，患有vWD的儿科受试者将在常规临床实践中接受rVWF治疗。研究者将从开始给药起评估rVWF引起的不良事件，为期1年。
研究申办方不参与受试者的给药方式，但将记录研究期间发生的情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Takeda Contact
- 电话号码：+1-877-825-3327
- 邮箱：medinfoUS@takeda.com
学习地点
-
-
Tokyo
-
Tokyo、Tokyo、日本
- 招聘中
- Takeda Selected Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本研究的人群是所有符合纳入/排除标准的参与者。
描述
纳入标准：
- 患有血管性血友病（vWD）且年龄在18岁以下。
- 在出血发作期间或围手术期，接受重组血管性血友病因子（rVWF）进行止血治疗和管理的参与者。
- 在日本批准儿童使用rVWF的日期之后，已开具处方或接受给药的参与者。
排除标准：
- 正在参与rVWF临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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vonicog alfa (rVWF) 组
根据药品说明书接受vonicog alfa（rVWF）治疗的血管性血友病（vWD）受试者。
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rVWF通过静脉注射给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现至少一种药物不良反应（ADRs）的参与者人数
大体时间：最长 1 年
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不良事件（AE）指患者使用药物后发生的任何不良医学事件，无论是否与药物有因果关系。
包括治疗期间出现的任何不利或非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论是否与药物有因果关系。
药物不良反应（ADR）指与所使用药物相关的不良事件。
|
最长 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过止血疗效评定量表评估止血疗效
大体时间：1年
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出血事件的止血效果将采用预定义的4点评分量表（优、良、中、无）进行评估。
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1年
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通过止血疗效评定量表评估围手术期止血疗效
大体时间：1年
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围手术期止血效果将通过预定义的4点评分量表（优、良、中、无）进行评估。
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1年
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每次出血事件输注次数
大体时间：1年
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1年
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围手术期输注次数
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月19日
初级完成 (估计的)
2031年5月30日
研究完成 (估计的)
2031年5月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月5日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TAK-577-4010
- jRCT2031250712 (注册表标识符：jRCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于研究参与者/研究中心数量有限，存在患者个体可能被重新识别的合理可能性，因此本研究不会共享去标识化的个体参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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