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Eine Beobachtungsstudie von Vonicog Alfa (rVWF) bei pädiatrischen Teilnehmern mit Von-Willebrand-Krankheit (vWD)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Takeda

Vonvendi Intravenöse Spezifische Arzneimittelanwendungs-Ergebnisstudie „Pädiatrische Verabreichung“

Diese Studie wird in Japan mit vonicog alfa (rVWF) durchgeführt, das zur Behandlung pädiatrischer Teilnehmer mit Von-Willebrand-Krankheit (vWD) eingesetzt wird.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung unerwünschter Arzneimittelwirkungen und der Wirksamkeit von vonicog alfa (rVWF).

Während der Studie erhalten pädiatrische Teilnehmer mit vWD rVWF im Rahmen der üblichen Praxis. Die Untersucher werden unerwünschte Ereignisse aufgrund von rVWF über 1 Jahr ab Beginn der Arzneimittelverabreichung bewerten.

Der Studienförderer ist nicht an der Art der Verabreichung an die Teilnehmer beteiligt, sondern erfasst, was während der Studie geschieht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population dieser Studie sind alle Teilnehmer, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt mit vWD.
  • Teilnehmer, die mit rVWF zum Zweck der hämostatischen Behandlung und Behandlung während Blutungsereignissen oder perioperativen Perioden behandelt werden.
  • Teilnehmer, die nach dem Genehmigungsdatum von rVWF für die pädiatrische Anwendung in Japan eine Verschreibung oder Verabreichung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die an klinischen Studien von rVWF teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vonicog alfa (rVWF) Gruppe
Teilnehmer mit Von-Willebrand-Syndrom (vWD), die Vonicog Alfa (rVWF) gemäß der Packungsbeilage erhalten haben.
Arzneimittel: Vonicog alfa (rVWF)
rVWF, intravenös injiziert.
Andere Namen:
  • TAK-577
  • Rekombinant von Willebrand Faktor (RVWF)
  • Vonvendi intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) erfahren
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) bezeichnet jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, unabhängig vom Kausalzusammenhang. Dies umfasst jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormer Laborbefunde), Symptom oder jede Krankheit, die während der Verabreichung auftritt, unabhängig vom Kausalzusammenhang. Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) bezeichnet ein UE, das mit dem verabreichten Arzneimittel in Zusammenhang steht.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostatische Wirksamkeit bewertet durch Hämostatische Wirksamkeits-Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Die hämostatische Wirksamkeit bei Blutungsereignissen wird anhand einer vordefinierten 4-Punkte-Skala (Ausgezeichnet, Gut, Mäßig, Keine) bewertet.
1 Jahr
Hämostatische Wirksamkeit während perioperativer Zeiträume bewertet durch die Hämostatische Wirksamkeit Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Die hämostatische Wirksamkeit während der perioperativen Perioden wird anhand einer vordefinierten 4-Punkte-Bewertungsskala (Exzellent, Gut, Mäßig, Keine) bewertet.
1 Jahr
Anzahl der Infusionen pro Blutungsepisoden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Infusionen während perioperativer Zeiträume
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-577-4010
  • jRCT2031250712 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten aus dieser spezifischen Studie werden nicht geteilt, da eine angemessene Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten wieder identifiziert werden könnten (aufgrund der begrenzten Anzahl der Studien-Teilnehmer/Studienzentren).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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