Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Vonicog Alfa (rVWF) hos børn med Von Willebrands sygdom (vWD)

19. februar 2026 opdateret af: Takeda

Vonvendi Intravenøs Specifik Lægemiddelanvendelsesresultatundersøgelse "Børnearrangering"

Dette studie udføres i Japan med vonicog alfa (rVWF) til behandling af børn med Von Willebrands sygdom (vWD).

Studiets hovedformål er at vurdere bivirkninger og effektiviteten af vonicog alfa (rVWF).

Under studiet vil børn med vWD få administreret rVWF under rutinemæssig normal praksis. Forskerne vil vurdere bivirkninger forårsaget af rVWF i 1 år fra starten af lægemiddeladministrationen.

Studiets sponsor vil ikke være involveret i, hvordan deltagerne behandles, men vil registrere, hvad der sker under studiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen i denne undersøgelse er alle deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier :

  • Under 18 år med vWD.
  • Deltagere, der behandles med rVWF med henblik på hemostatisk behandling og håndtering under blødningsepisoder eller perioperative perioder.
  • Deltagere, der har recept eller administration efter godkendelsesdatoen for rVWF til børn i Japan.

Eksklusionskriterier :

- Patienter, der deltager i kliniske forsøg med rVWF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
vonicog alfa (rVWF) gruppe
Deltagere med Von Willebrands sygdom (vWD), som modtog vonicog alfa (rVWF) i overensstemmelse med produktresuméet.
Medicin: vonicog alfa (rVWF)
rVWF administreres ved intravenøs injektion.
Andre navne:
  • TAK-577
  • Rekombinant von Willebrand Factor (RVWF)
  • Vonvendi Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning (ADRs)
Tidsramme: Op til 1 år
Bivirkning (AE) refererer til enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en patient, der har fået et lægemiddel, uanset årsagssammenhæng.
Dette inkluderer ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom, der opstår under behandlingen, uanset årsagssammenhæng.
Bivirkning til lægemiddel (ADR) refererer til AE relateret til det administrerede lægemiddel.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemostatisk effektivitet vurderet ved Hemostatisk Effektivitetsvurderingsskala
Tidsramme: 1 år
Hemostatisk effekt for blødningsepisoder vil blive vurderet ved hjælp af en foruddefineret 4-punkts skala (Fremragende, God, Moderat, Ingen).
1 år
Hemostatisk effektivitet i perioperative perioder vurderet ved Hemostatisk Effektivitetsvurderingsskala
Tidsramme: 1 år
Den hemostatiske effekt i perioperative perioder vil blive vurderet ved hjælp af en foruddefineret 4-point vurderingsskala (Fremragende, God, Moderat, Ingen).
1 år
Antal infusioner per blødningsepisode
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal infusioner i perioperative perioder
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-577-4010
  • jRCT2031250712 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata fra dette specifikke studie vil ikke blive delt, da der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle patienter kan re-identificeres (på grund af det begrænsede antal studiedeltagere/studiesteder).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Von Willebrands sygdom (vWD)

Kliniske forsøg med vonicog alfa (rVWF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner