Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie vonicog alfa (rVWF) u dzieci z chorobą von Willebranda (vWD)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Vonvendi Badanie wyników stosowania leku dożylnego "Podanie pediatryczne"

Badanie to jest prowadzone w Japonii dotyczące vonikogu alfa (rVWF) stosowanego w leczeniu dziecięcych uczestników z chorobą von Willebranda (vWD).

Głównym celem badania jest ocena niepożądanych reakcji na lek oraz skuteczności vonikogu alfa (rVWF).

Podczas badania dziecięcym uczestnikom z vWD będzie podawany rVWF w ramach rutynowej normalnej praktyki. Badacze ocenią niepożądane zdarzenia związane z rVWF przez 1 rok od rozpoczęcia podawania leku.

Sponsor badania nie będzie zaangażowany w sposób podawania uczestnikom, ale będzie rejestrowane, co dzieje się podczas badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja tego badania obejmuje wszystkich uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia z vWD.
  • Uczestnicy, którzy są leczeni rVWF w celu leczenia hemostatycznego i postępowania podczas epizodów krwawień lub okresów okołooperacyjnych.
  • Uczestnicy, którzy mają receptę lub podanie po dacie zatwierdzenia rVWF do stosowania u dzieci w Japonii.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych rVWF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa vonicog alfa (rVWF)
Uczestnicy z chorobą von Willebranda (vWD), którzy otrzymywali vonicog alfa (rVWF) zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Lek: vonicog alfa (rVWF)
rVWF podawany drogą dożylną.
Inne nazwy:
  • TAK-577
  • Recombinant Von Willebrand Factor (RVWF)
  • Vonvendi Dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden niepożądany odczyn poszczepienny (ADR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Niepożądane zdarzenie (AE) odnosi się do każdego niepożądanego zdarzenia medycznego u pacjenta, któremu podano lek, niezależnie od związku przyczynowego. Obejmuje to każdy niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne), symptom lub chorobę występującą podczas podawania, niezależnie od związku przyczynowego. Niepożądana reakcja na lek (ADR) odnosi się do AE związanej z podanym lekiem.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność hemostatyczna oceniana za pomocą Skali Oceny Skuteczności Hemostatycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność hemostatyczna w przypadku epizodów krwawień będzie oceniana za pomocą wcześniej zdefiniowanej 4-punktowej skali oceny (Znakomita, Dobra, Umiarkowana, Brak).
1 rok
Skuteczność hemostatyczna podczas okresów okołooperacyjnych oceniana za pomocą Skali Oceny Skuteczności Hemostatycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność hemostatyczna w okresie okołooperacyjnym będzie oceniana za pomocą predefiniowanej 4-stopniowej skali oceny (Doskonała, Dobra, Umiarkowana, Brak).
1 rok
Liczba wlewów na epizod krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba wlewów w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-577-4010
  • jRCT2031250712 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników z tego konkretnego badania nie zostaną udostępnione, ponieważ istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni pacjenci mogą zostać ponownie zidentyfikowani (ze względu na ograniczoną liczbę uczestników badania/miejsc badania).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba von Willebranda (vWD)

Badania kliniczne na vonicog alfa (rVWF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj