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Uno Studio Osservazionale di Vonicog Alfa (rVWF) in Partecipanti Pediatrici con Malattia di Von Willebrand (vWD)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Takeda

Vonvendi Indagine sui risultati dell'uso del farmaco specificato per somministrazione endovenosa "Somministrazione pediatrica"

Questo studio viene condotto in Giappone su vonicog alfa (rVWF) utilizzato per trattare i partecipanti pediatrici affetti da malattia di Von Willebrand (vWD).

L'obiettivo principale dello studio è valutare la reazione avversa al farmaco e l'efficacia di vonicog alfa (rVWF).

Durante lo studio, ai partecipanti pediatrici con vWD verrà somministrato rVWF secondo la normale pratica clinica. I ricercatori valuteranno gli eventi avversi dovuti a rVWF per 1 anno dall'inizio della somministrazione del farmaco.

Lo sponsor dello studio non sarà coinvolto nella modalità di somministrazione ai partecipanti, ma registrerà ciò che accade durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di questo studio sono tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione :

  • Minori di 18 anni con vWD.
  • Partecipanti trattati con rVWF a scopo di trattamento emostatico e gestione durante episodi emorragici o periodi perioperatori.
  • Partecipanti che hanno prescrizione o somministrazione dopo la data di approvazione di rVWF per uso pediatrico in Giappone.

Criteri di esclusione :

- Pazienti che partecipano a studi clinici di rVWF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo vonicog alfa (rVWF)
Partecipanti con malattia di Von Willebrand (vWD) che hanno ricevuto vonicog alfa (rVWF) in conformità con il foglietto illustrativo.
Droga: vonicog alfa (rVWF)
rVWF somministrato per iniezione endovenosa.
Altri nomi:
  • TAK-577
  • Fattore ricombinante von Willebrand (RVWF)
  • Vonvendi per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Sperimentano almeno una Reazione Avversa al Farmaco (RAF)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'Evento Avverso (EA) si riferisce a qualsiasi evento medico indesiderato in un paziente a cui viene somministrato un farmaco, indipendentemente dalla relazione causale. Ciò include qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (inclusi i risultati di laboratorio anormali), sintomo o malattia che si verifica durante la somministrazione, indipendentemente dalla relazione causale. La reazione avversa al farmaco (ADR) si riferisce all'EA correlato al farmaco somministrato.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia Emostatica Valutata mediante Scala di Valutazione dell'Efficacia Emostatica
Lasso di tempo: 1 anno
L'efficacia emostatica per gli episodi emorragici sarà valutata mediante una scala di valutazione predeterminata a 4 punti (Eccellente, Buona, Moderata, Nessuna).
1 anno
Efficacia Emostatica durante i Periodi Perioperatori Valutata mediante Scala di Valutazione dell'Efficacia Emostatica
Lasso di tempo: 1 anno
L'efficacia emostatica durante i periodi perioperatori sarà valutata mediante una scala di valutazione predefinita a 4 punti (Eccellente, Buona, Moderata, Nessuna).
1 anno
Numero di infusioni per episodio emorragico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di Infusioni durante i Periodi Perioperatori
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-577-4010
  • jRCT2031250712 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati di questo studio specifico non saranno condivisi poiché esiste una ragionevole probabilità che i singoli pazienti possano essere re-identificati (a causa del numero limitato di partecipanti allo studio/sedi dello studio).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di von Willebrand (vWD)

Prove cliniche su vonicog alfa (rVWF)

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