Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy megfigyelési tanulmány a Vonicog Alfáról (rVWF) gyermekkori résztvevőknél Von Willebrand-betegséggel (vWD)

2026. február 19. frissítette: Takeda

Vonvendi intravénás kijelölt gyógyszerhasználati eredmények felmérés "Gyermekek számára történő alkalmazás"

Ez a vizsgálat Japánban zajlik vonicog alfával (rVWF), amelyet Von Willebrand-betegségben (vWD) szenvedő gyermek résztvevők kezelésére használnak.

A vizsgálat fő célja a vonicog alfa (rVWF) gyógyszerreakcióinak és hatékonyságának értékelése.

A vizsgálat során a vWD-ben szenvedő gyermek résztvevők rVWF-et kapnak a szokásos rutin gyakorlat szerint. A vizsgálatvezetők a gyógyszer beadásától számított 1 évig értékelik az rVWF miatt fellépő mellékhatásokat.

A vizsgálatot szponzoráló fél nem vesz részt a résztvevők kezelésének módjában, de rögzíti a vizsgálat során történteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

13

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • Takeda Selected Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat populációja minden olyan résztvevőt jelent, aki megfelel a bevonási/kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év alattiak vWD-vel.
  • Részvevők, akiket rVWF-fel kezelnek vérzéses epizódok vagy műtét körüli időszakok alatt a hemostatikus kezelés és kezelés céljából.
  • Részvevők, akiknek rVWF-re van felírása vagy alkalmazása a gyermekkori használatra vonatkozó rVWF jóváhagyási dátuma után Japánban.

Kizárási kritériumok:

- Azok a betegek, akik részt vesznek rVWF klinikai vizsgálataiban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
vonikog alfa (rVWF) csoport
A Von Willebrand-kórban (vWD) szenvedő résztvevők, akik a csomagolásban található útmutatásnak megfelelően vonikog alfát (rVWF) kaptak.
Drog: vonicog alfa (rVWF)
Az rVWF intravenás injekcióval beadva.
Más nevek:
  • TAK-577
  • Rekombináns von Willebrand faktor (RVWF)
  • Vonvendi intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább egy gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatást (ADR) tapasztalnak
Időkeret: Akár 1 év
Káros esemény (AE) a betegnél a gyógyszer beadása során bekövetkező bármilyen káros orvosi eseményt jelent, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől. Ez magában foglalja a beadás során bekövetkező bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékolt jelet (ideértve az abnormális laboratóriumi eredményeket), tünetet vagy betegséget, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől. Káros gyógyszerreakció (ADR) a beadott gyógyszerhez kapcsolódó AE-t jelenti.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemostasisz-hatékonyság értékelése a Hemostasisz-hatékonyság Értékelési Skála alapján
Időkeret: 1 év
A vérzéscsillapító hatékonyságot vérzéses epizódok esetén egy előre meghatározott 4 fokozatú értékelési skálával (Kiváló, Jó, Mérsékelt, Semmilyen) értékelik.
1 év
Hemostatikus hatékonyság a perioperatív időszakban a Hemostatikus Hatékonyság Értékelési Skála alapján
Időkeret: 1 év
A hemostatikus hatékonyságot a perioperatív időszakokban egy előre meghatározott 4 pontos értékelési skálával (Kiváló, Jó, Közepes, Nincs) értékelik.
1 év
Transzfúziók száma vérzési epizódonként
Időkeret: 1 év
1 év
Transzfúziók száma a perioperatív időszakok alatt
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-577-4010
  • jRCT2031250712 (Registry Identifier: jRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jelen vizsgálat de-identifikált, egyedi résztvevői adatai nem kerülnek megosztásra, mivel reális az esélye annak, hogy az egyes betegek újra azonosíthatók lehetnek (a vizsgálati résztvevők/vizsgálati helyszínek korlátozott száma miatt).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel