Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van Vonicog Alfa (rVWF) bij pediatrische deelnemers met de ziekte van Von Willebrand (vWD)

19 februari 2026 bijgewerkt door: Takeda

Vonvendi Intraveneus Specified Drug Use-results Survey "Pediatrische Toediening"

Deze studie wordt uitgevoerd in Japan met vonicog alfa (rVWF) om pediatrische deelnemers met de ziekte van Von Willebrand (vWD) te behandelen.

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van bijwerkingen en de effectiviteit van vonicog alfa (rVWF).

Tijdens de studie krijgen pediatrische deelnemers met vWD rVWF toegediend volgens de gebruikelijke praktijk. De onderzoekers zullen gedurende 1 jaar vanaf de start van de medicijntoediening bijwerkingen door rVWF evalueren.

De sponsor van de studie zal niet betrokken zijn bij de manier waarop de deelnemers worden behandeld, maar zal vastleggen wat er tijdens de studie gebeurt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Werving
        • Takeda Selected Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De populatie van deze studie zijn alle deelnemers die voldoen aan de inclusie/exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Jonger dan 18 jaar met vWD.
  • Deelnemers die worden behandeld met rVWF voor hemostatische behandeling en beheer tijdens bloedingen of perioperatieve periodes.
  • Deelnemers die een recept of toediening hebben na de goedkeuringsdatum van rVWF voor pediatrisch gebruik in Japan.

Exclusiecriteria :

- Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken van rVWF.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vonicog alfa (rVWF) Groep
Deelnemers met de ziekte van Von Willebrand (vWD) die vonicog alfa (rVWF) kregen in overeenstemming met de bijsluiter.
Geneesmiddel: vonicog alfa (rVWF)
rVWF toegediend via intraveneuze injectie.
Andere namen:
  • TAK-577
  • Recombinant von Willebrand -factor (RVWF)
  • Vonvendi Intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking (ADR) ervaart
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Een bijwerking (AE) verwijst naar elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt die een geneesmiddel toegediend krijgt, ongeacht de oorzakelijke relatie. Dit omvat elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen), symptoom of ziekte die optreedt tijdens toediening, ongeacht de oorzakelijke relatie. Een geneesmiddelenbijwerking (ADR) verwijst naar een AE die verband houdt met het toegediende geneesmiddel.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemostatische werkzaamheid beoordeeld met de Hemostatische Werkzaamheid Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Hemostatische werkzaamheid voor bloedingsepisodes zal worden beoordeeld aan de hand van een vooraf gedefinieerde 4-punts beoordelingsschaal (Uitstekend, Goed, Matig, Geen).
1 jaar
Hemostatische werkzaamheid tijdens perioperatieve perioden beoordeeld met de Hemostatische Werkzaamheidsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
De hemostatische werkzaamheid tijdens de perioperatieve periodes zal worden beoordeeld met een vooraf gedefinieerde 4-punts beoordelingsschaal (Uitstekend, Goed, Matig, Geen).
1 jaar
Aantal infusies per bloedingsepisode
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal infusies tijdens de perioperatieve periodes
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2031

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-577-4010
  • jRCT2031250712 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens uit deze specifieke studie zullen niet worden gedeeld, omdat er een redelijke kans bestaat dat individuele patiënten opnieuw kunnen worden geïdentificeerd (vanwege het beperkte aantal studiedeelnemers/studielocaties).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren