Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av Vonicog Alfa (rVWF) hos barn med Von Willebrands sjukdom (vWD)

19 februari 2026 uppdaterad av: Takeda

Vonvendi Intravenös Specified Drug Use-resultatenkät "Pediatrisk Administrering"

Denna studie genomförs i Japan med vonicog alfa (rVWF) som används för att behandla pediatriska deltagare med Von Willebrands sjukdom (vWD).

Studiens huvudsyfte är att utvärdera biverkningar och effektiviteten av vonicog alfa (rVWF).

Under studien kommer pediatriska deltagare med vWD att få rVWF enligt rutinmässig normal praxis. Utredarna kommer att utvärdera biverkningar på grund av rVWF i ett år från starten av läkemedelsadministrationen.

Studiens huvudman kommer inte att vara inblandad i hur deltagarna administreras men kommer att registrera vad som händer under studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Takeda Selected Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiens population utgörs av alla deltagare som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Under 18 år med vWD.
  • Deltagare som behandlas med rVWF för syftet med hemostatisk behandling och hantering under blödningsepoker eller perioperativa perioder.
  • Deltagare som har recept eller administration efter godkännandedatumet för rVWF för pediatrisk användning i Japan.

Exklusionskriterier :

- Patienter som deltar i kliniska prövningar av rVWF.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
vonicog alfa (rVWF)-gruppen
Deltagare med Von Willebrands sjukdom (vWD) som fick vonicog alfa (rVWF) i enlighet med produktresumén.
Läkemedel: vonicog alfa (rVWF)
rVWF administreras genom intravenös injektion.
Andra namn:
  • TAK-577
  • Rekombinant von Willebrand Factor (RVWF)
  • Vonvendi intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever minst en biverkning från läkemedlet (ADR)
Tidsram: Upp till 1 år
Biverkning (AE) avser varje oönskad medicinsk händelse hos en patient som administrerats ett läkemedel, oavsett orsakssamband. Detta inkluderar varje ofördelaktigt eller oavsiktligt tecken (inklusive onormala laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som uppstår under behandlingen, oavsett orsakssamband. Biverkning av läkemedel (ADR) avser AE relaterad till administrerat läkemedel.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemostatisk effektivitet bedömd med hemostatisk effektivitetsskala
Tidsram: 1 år
Hemostatisk effekt för blödningsepisoder kommer att bedömas med hjälp av en fördefinierad 4-gradig skala (Utmärkt, God, Måttlig, Ingen).
1 år
Hemostatisk effektivitet under perioperativa perioder bedömd med hemostatisk effektivitetsbedömningsskala
Tidsram: 1 år
Hemostatisk effektivitet under perioperativa perioder kommer att bedömas med en fördefinierad 4-gradig bedömningsskala (Utmärkt, God, Måttlig, Ingen).
1 år
Antal infusioner per blödningsepisode
Tidsram: 1 år
1 år
Antal infusioner under perioperativa perioder
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2031

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-577-4010
  • jRCT2031250712 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata från denna specifika studie kommer inte att delas eftersom det finns en rimlig sannolikhet att enskilda patienter kan återidentifieras (på grund av det begränsade antalet studiedeltagare/studieplatser).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera