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Um Estudo Observacional de Vonicog Alfa (rVWF) em Participantes Pediátricos com Doença de Von Willebrand (vWD)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Takeda

Vonvendi Inquérito de Utilização de Medicamento Específico Intravenoso "Administração Pediátrica"

Este estudo é conduzido no Japão com vonicog alfa (rVWF) utilizado para tratar participantes pediátricos com Doença de Von Willebrand (vWD).

O principal objetivo do estudo é avaliar a reação adversa a medicamentos e a eficácia do vonicog alfa (rVWF).

Durante o estudo, os participantes pediátricos com vWD serão administrados com rVWF sob prática normal de rotina. Os investigadores avaliarão eventos adversos devido ao rVWF durante 1 ano a partir do início da administração do medicamento.

O patrocinador do estudo não estará envolvido na forma como os participantes são administrados, mas será registado o que acontece durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Takeda Selected Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população deste estudo são todos os participantes que cumprem os critérios de inclusão/exclusão.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Menores de 18 anos com vWD.
  • Participantes que são tratados com rVWF para fins de tratamento hemostático e gestão durante episódios hemorrágicos ou períodos perioperatórios.
  • Participantes que têm prescrição ou administração após a data de aprovação do rVWF para uso pediátrico no Japão.

Critérios de Exclusão:

- Pacientes que estão a participar em ensaios clínicos de rVWF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo vonicog alfa (rVWF)
Participantes com Doença de Von Willebrand (vWD) que receberam vonicog alfa (rVWF) de acordo com o folheto informativo.
Medicamento: vonicog alfa (rVWF)
rVWF administrado por injeção intravenosa.
Outros nomes:
  • TAK-577
  • Recombinante Von Willebrand Factor (RVWF)
  • Vonvendi Intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Sofrem pelo Menos uma Reação Adversa a Medicamentos (RAM)
Prazo: Até 1 ano
Evento Adverso (EA) refere-se a qualquer ocorrência médica indesejável num doente a quem foi administrado um fármaco, independentemente da relação causal.
Isto inclui qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo achados laboratoriais anormais), sintoma ou doença que ocorra durante a administração, independentemente da relação causal.
Reação adversa a medicamentos (RAM) refere-se a um EA relacionado com o fármaco administrado.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Hemostática Avaliada pela Escala de Classificação da Eficácia Hemostática
Prazo: 1 ano
A eficácia hemostática para episódios hemorrágicos será avaliada através de uma escala de classificação predefinida de 4 pontos (Excelente, Boa, Moderada, Nenhuma).
1 ano
Eficácia Hemostática durante os Períodos Perioperatórios Avaliada pela Escala de Avaliação da Eficácia Hemostática
Prazo: 1 ano
A eficácia hemostática durante os períodos perioperatórios será avaliada por uma escala de classificação de 4 pontos predefinida (Excelente, Boa, Moderada, Nenhuma).
1 ano
Número de Infusões por Episódio de Hemorragia
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de Infusões durante os Períodos Perioperatórios
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-577-4010
  • jRCT2031250712 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes, anonimizados, deste estudo em particular não serão partilhados, uma vez que existe uma probabilidade razoável de os doentes individuais poderem ser reidentificados (devido ao número limitado de participantes no estudo/locais do estudo).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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