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Un estudio observacional de Vonicog alfa (rVWF) en participantes pediátricos con enfermedad de von Willebrand (vWD)

19 de febrero de 2026 actualizado por: Takeda

Encuesta de Resultados de Uso Específico del Fármaco Vonvendi Intravenoso "Administración Pediátrica"

Este estudio se lleva a cabo en Japón con vonicog alfa (rVWF) utilizado para tratar a participantes pediátricos con enfermedad de Von Willebrand (vWD).

El objetivo principal del estudio es evaluar las reacciones adversas a medicamentos y la eficacia de vonicog alfa (rVWF).

Durante el estudio, los participantes pediátricos con vWD recibirán rVWF según la práctica normal habitual. Los investigadores evaluarán los eventos adversos debidos a rVWF durante 1 año desde el inicio de la administración del medicamento.

El patrocinador del estudio no participará en cómo se administra a los participantes, pero registrará lo que suceda durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Takeda Selected Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de este estudio son todos los participantes que cumplen los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Menores de 18 años con vWD.
  • Participantes que son tratados con rVWF con el propósito de tratamiento hemostático y manejo durante episodios de sangrado o períodos perioperatorios.
  • Participantes que tienen prescripción o administración después de la fecha de aprobación de rVWF para uso pediátrico en Japón.

Criterios de exclusión :

- Pacientes que están participando en ensayos clínicos de rVWF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de vonicog alfa (rVWF)
Participantes con enfermedad de von Willebrand (vWD) que recibieron vonicog alfa (rVWF) de acuerdo con el prospecto del medicamento.
Droga: vonicog alfa (rVWF)
rVWF administrado por inyección intravenosa.
Otros nombres:
  • TAK-577
  • Factor recombinante von willebrand (RVWF)
  • Vonvendi Intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan al menos una reacción adversa a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Evento adverso (EA) se refiere a cualquier ocurrencia médica indeseable en un paciente al que se le administra un fármaco, independientemente de la relación causal. Esto incluye cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluyendo hallazgos de laboratorio anormales), síntoma o enfermedad que ocurra durante la administración, independientemente de la relación causal. Reacción adversa a medicamento (RAM) se refiere a un EA relacionado con el fármaco administrado.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia Hemostática Evaluada mediante la Escala de Valoración de la Eficacia Hemostática
Periodo de tiempo: 1 año
La eficacia hemostática para los episodios de sangrado se evaluará mediante una escala de valoración predefinida de 4 puntos (Excelente, Buena, Moderada, Ninguna).
1 año
Eficacia Hemostática durante los Períodos Perioperatorios Evaluada mediante la Escala de Valoración de Eficacia Hemostática
Periodo de tiempo: 1 año
La eficacia hemostática durante los períodos perioperatorios se evaluará mediante una escala de calificación predefinida de 4 puntos (Excelente, Bueno, Moderado, Ninguno).
1 año
Número de infusiones por episodio de hemorragia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de infusiones durante los períodos perioperatorios
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-577-4010
  • jRCT2031250712 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados de participantes individuales de este estudio en particular no se compartirán ya que existe una probabilidad razonable de que los pacientes individuales puedan ser reidentificados (debido al número limitado de participantes del estudio/centros de estudio).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Von Willebrand (vWD)

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