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フォン・ヴィレブランド病（vWD）を有する小児参加者におけるボニコグ・アルファ（rVWF）の観察研究

2026年2月19日 更新者：Takeda

Vonvendi 静脈内投与特定使用成績調査「小児投与」

本研究は、フォン・ヴィレブランド病（vWD）を有する小児参加者を治療するために使用されるボニコグアルファ（rVWF）について日本で実施されます。

本研究の主な目的は、ボニコグアルファ（rVWF）の有害な薬物反応と有効性を評価することです。

研究期間中、vWDを有する小児参加者は、通常の診療慣行に基づいてrVWFを投与されます。研究者は、薬剤投与開始から1年間、rVWFによる有害事象を評価します。

研究スポンサーは、参加者への投与方法には関与しませんが、研究期間中に発生した事象を記録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Tokyo、Tokyo、日本
        • 募集
        • Takeda Selected Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、選定/除外基準を満たすすべての参加者です。

説明

対象条件：

  • vWDを有する18歳未満の患者。
  • 出血エピソードまたは周術期における止血治療および管理を目的としてrVWFで治療される参加者。
  • 日本における小児用rVWFの承認日以降に処方または投与を受けた参加者。

除外条件：

- rVWFの臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ボニコグ アルファ（rVWF）群
添付文書に従ってボニコグ アルファ（rVWF）を投与されたフォン・ヴィレブランド病（vWD）の参加者
薬：ボニコグ アルファ (rVWF)
静脈内注射により投与されるrVWF。
他の名前：
  • TAK-577
  • 組換えフォン・ウィルブランドファクター（RVWF）
  • フォンヴェンディ静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの薬物有害反応（ADRs）を経験した参加者の数
時間枠：最大1年間
有害事象（AE）とは、因果関係の有無にかかわらず、薬剤を投与された患者に生じる望ましくない医学的出来事を指します。 これには、投与期間中に発生する因果関係の有無にかかわらず、好ましくないまたは意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患が含まれます。 有害薬物反応（ADR）とは、投与された薬剤に関連するAEを指します。
最大1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
止血効果評価スケールによる止血効果の評価
時間枠：1年
出血エピソードに対する止血効果は、事前に定義された4段階評価尺度（優良、良好、中等度、なし）によって評価されます。
1年
止血効果評価尺度による周術期における止血効果の評価
時間枠：1年
術周術期における止血効果は、あらかじめ定義された4段階評価尺度（優、良、中等度、なし）によって評価されます。
1年
出血エピソードごとの輸液回数
時間枠：1年
1年
周術期における輸液回数
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月19日

一次修了 (推定)

2031年5月30日

研究の完了 (推定)

2031年5月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-577-4010
  • jRCT2031250712 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究の非識別化された個別参加者データは、参加者数／研究施設数が限られているため、個々の患者が再識別される可能性が合理的に考えられるため、共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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