Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointitutkimus Vonicog Alfasta (rVWF) lapsipotilailla, joilla on von Willebrandin tauti (vWD)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Vonvendi Intravenoosin Erityislaakkeen Kayttotulosten Tutkimus "Lapsipotilaiden Annostelu"

Tämä tutkimus suoritetaan Japanissa ja käsittelee vonicog alfa (rVWF):n käyttöä lasten osallistujien hoitoon, joilla on Von Willebrandin tauti (vWD).

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida vonicog alfa (rVWF):n lääkeainehaittareaktioita ja tehoa.

Tutkimuksen aikana lapsilla, joilla on vWD, annetaan rVWF:tä tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tutkijat arvioivat rVWF:stä johtuvia haittatapahtumia vuoden ajan lääkkeen antamisen aloittamisesta.

Tutkimuksen rahoittaja ei osallistu siihen, miten osallistujille annetaan lääkitystä, mutta tutkimuksen aikana tapahtuvat asiat tallennetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Takeda Selected Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen populaatioon kuuluvat kaikki osallistujat, jotka täyttävät sisällytys-/poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat, joilla on vWD.
  • Osallistujat, joita hoidetaan rVWF:llä hemostaattisen hoidon ja hoitoon liittyvien verenvuotokohtausten tai leikkauksen yhteydessä.
  • Osallistujat, joille on määrätty tai annettu rVWF:tä Japanin hyväksymispäivän jälkeen lapsille tarkoitetun käytön osalta.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka osallistuvat rVWF:n kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
vonicog alfa (rVWF) -ryhmä
Osallistujat, joilla on Von Willebrandin tauti (vWD) ja jotka saivat vonicog alfa (rVWF):ää pakkausselosteen mukaisesti.
Lääke: vonicog alfa (rVWF)
rVWF annosteltu laskimonsisäisesti.
Muut nimet:
  • TAK-577
  • Rekombinantti von willebrand -tekijä (RVWF)
  • Vonvendi Intravenoosinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla esiintyy vähintään yksi lääkeaineen haittavaikutus (ADR)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Haitallinen tapahtuma (AE) tarkoittaa mitä tahansa epätoivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaassa, jolle on annettu lääkettä, riippumatta syy-yhteydestä. Tämä sisältää kaikki epäsuotuisat tai tahattomat merkit (mukaan lukien poikkeavat laboratoriolöydökset), oireet tai sairaudet, jotka ilmaantuvat lääkkeen annon aikana, riippumatta syy-yhteydestä. Lääkeainehaitta (ADR) viittaa AE:hen, joka liittyy annettuun lääkkeeseen.
Enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaattinen teho arvioitu hemostaattisen tehon arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verenvuodon tyrehdyttämisen tehoa arvioidaan ennalta määritellyllä 4-portaisella arviointiasteikolla (Erinomainen, Hyvä, Kohtalainen, Ei tehoa).
1 vuosi
Hemostaattinen teho perioperatiivisina ajanjaksoina arvioituna Hemostaattisen tehon arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hemostaattista tehokkuutta perioperatiivisina ajanjaksoina arvioidaan ennalta määritellyllä 4-pisteen arviointiasteikolla (Erinomainen, Hyvä, Kohtalainen, Ei lainkaan).
1 vuosi
Infuusioiden määrä vuodonjaksoa kohden
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Infuusioiden määrä leikkauksen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-577-4010
  • jRCT2031250712 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioituja yksittäisten osallistujien tietoja tästä kyseisestä tutkimuksesta ei jaeta, koska on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäisiä potilaita voitaisiin tunnistaa uudelleen (tutkimukseen osallistujien/tutkimuspaikkojen rajoitetun määrän vuoksi).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Von Willebrandin tauti (vWD)

Kliiniset tutkimukset vonicog alfa (rVWF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa