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免疫疗法治疗晚期或转移性实体瘤的晨间与午后给药对比：Knight SHIFT 研究

2026年6月10日 更新者：Rajat Thawani、OHSU Knight Cancer Institute

奈特癌症研究所针对组织学不可知免疫疗法的时机研究：- Knight SHIFT - 一项前瞻性、多组织学实用研究

这项IV期临床试验正在评估标准护理免疫疗法的早晨与下午给药时间是否会影响其对治疗以下患者的疗效：实体瘤可能已从原发部位扩散至附近组织、淋巴结或身体远处部位（晚期），或已从原发部位扩散至身体其他部位（转移性）。 单克隆抗体免疫疗法可能帮助人体免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞的生长和扩散能力。 昼夜节律指的是内部生物钟，其中身体的各种过程（包括免疫细胞活性）受一天中的时间控制。 其具体作用机制尚不完全清楚，研究人员希望观察免疫系统的昼夜节律控制是否会影响对免疫疗法的反应，这取决于免疫疗法是在早晨（上午11:00前）还是下午（中午12:00后）给药。 免疫疗法的给药时间（早晨与下午）可能影响治疗晚期或转移性实体瘤患者的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较接受免疫治疗的参与者中，基于给药时间（清晨 vs. 傍晚）的无进展生存期。

次要目标：

I. 比较接受免疫治疗的参与者中，基于给药时间（清晨 vs. 傍晚）的总生存期。

II. 比较基于给药时间（清晨 vs. 傍晚）的显著免疫相关不良事件发生率。

探索性目标：

I. 比较接受免疫治疗的参与者中，基于给药时间（清晨 vs. 傍晚）的客观缓解率。

II. 比较接受免疫治疗的参与者中，基于给药时间（清晨 vs. 傍晚）的疾病控制率。

III. 比较接受免疫治疗的参与者中，基于给药时间（清晨 vs. 傍晚）的缓解持续时间。

方案：患者被随机分配到2个队列中的1个。

清晨队列：患者在10:30前接受标准免疫治疗，共4剂，除非出现疾病进展或不可接受的毒性。后续剂量可按标准时间给予。患者在整个研究期间还需进行血液样本采集。

傍晚队列：患者在13:30后接受标准免疫治疗，共4剂，除非出现疾病进展或不可接受的毒性。后续剂量可按标准时间给予。患者在整个研究期间还需进行血液样本采集。

完成免疫治疗后，患者每6个月随访一次，持续2年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rajat Thawani

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须在进行任何研究特定程序或干预前提供书面知情同意
  • 年龄≥18岁

  • 经组织学确认的晚期/转移性实体瘤如下：

    • 非小细胞肺癌（NSCLC）（驱动基因阴性、免疫检查点抑制剂[ICI]适用）
    • 复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）（铂类适用）
    • 肾细胞癌（RCC）
    • 胆道癌（BTC）
    • 肝细胞癌（HCC）
    • 黑色素瘤
  • 计划接受美国食品药品监督管理局（FDA）批准的免疫检查点抑制剂（例如抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA4）方案治疗其恶性肿瘤
  • 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版具有可测量病灶

排除标准：

  • 既往接受过基于ICI的方案治疗癌症
  • 在计划的标准护理免疫治疗输注前28天内正在或曾使用免疫抑制药物，但鼻内和吸入性皮质类固醇或生理剂量（不超过10毫克/天泼尼松或等效皮质类固醇）的全身性皮质类固醇除外
  • 需要免疫抑制治疗的未受控自身免疫性疾病
  • 活动性、未受控制的中枢神经系统（CNS）转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（AM队列）
患者在疾病未进展或未出现不可接受的毒性的情况下，于10:30前接受4剂标准护理免疫治疗。 后续剂量可按标准护理时间给予。 患者在整个研究期间还需接受血液样本采集。
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
药品：免疫检查点抑制剂
接受免疫检查点抑制剂治疗
其他名称：
  • ICI
实验性的：治疗（PM队列）
患者在无疾病进展或不可接受的毒性情况下，于13:30后接受4剂标准护理免疫治疗。 后续剂量可按标准护理时间给予。 患者在整个研究期间还需接受血液样本采集。
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
药品：免疫检查点抑制剂
接受免疫检查点抑制剂治疗
其他名称：
  • ICI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从随机化之日起至首次进展或死亡（任何原因）之日止，以先发生者为准（直至标准治疗免疫检查点抑制剂 [ICI] 末次给药之日起最长2年）
各治疗组相关的95%置信区间（CI）将采用Kaplan-Meier法进行估算。
分层风险比（HR）及其95% CI将使用Cox比例风险模型进行估算，其中治疗组作为自变量，并按照与对数秩检验相同的随机化分层因素进行分层。
从随机化之日起至首次进展或死亡（任何原因）之日止，以先发生者为准（直至标准治疗免疫检查点抑制剂 [ICI] 末次给药之日起最长2年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期至死亡日期（任何原因），直至标准治疗ICI末次给药后2年内
将使用Kaplan-Meier方法估算各治疗组的总生存期中位持续时间及其相关的95%置信区间。 将使用Cox比例风险模型估算分层风险比及其95%置信区间，其中治疗组作为自变量，并按照与对数秩检验相同的随机化分层因素进行分层。
从随机化日期至死亡日期（任何原因），直至标准治疗ICI末次给药后2年内
免疫相关不良事件（irAE）相关治疗中断时间的发生率
大体时间：从首次接受标准治疗免疫检查点抑制剂用药之日起，至末次接受标准治疗免疫检查点抑制剂用药之日止（平均约2年）。
将使用Kaplan-Meier生存分析对所有可评估患者进行分析。 将按治疗组总结事件数量、因irAE相关原因中止治疗的时间百分位数（25%、50%（中位数）和75%百分位数），以及因irAE相关原因中止标准治疗的患者比例。
从首次接受标准治疗免疫检查点抑制剂用药之日起，至末次接受标准治疗免疫检查点抑制剂用药之日止（平均约2年）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OHSU Knight Cancer Institute

合作者

Oregon Health and Science University

调查人员

  • 首席研究员：Rajat Thawani、OHSU Knight Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月8日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月4日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00029305 (其他标识符：OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2026-00433 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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