Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ochtend versus namiddag toediening van immunotherapie voor de behandeling van gevorderde of uitgezaaide solide tumoren, The Knight SHIFT Studie

10 juni 2026 bijgewerkt door: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Knight Cancer Institute Studie van Histologie-Agnostische Immunotherapie met Focus op Timing: - Knight SHIFT - Een Prospectieve, Multi-Histologie Pragmatische Studie

Deze fase IV-studie onderzoekt of toediening van standaard immunotherapie in de ochtend versus de middag de effectiviteit ervan beïnvloedt bij de behandeling van patiënten met solide tumoren die zich mogelijk hebben verspreid van waar ze voor het eerst begonnen naar nabij weefsel, lymfeklieren of verre delen van het lichaam (gevorderd) of die zich hebben verspreid van waar ze voor het eerst begonnen (primaire plaats) naar andere plaatsen in het lichaam (uitgezaaid). Immunotherapie met monoklonale antilichamen kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden belemmeren. Circadiaan ritme verwijst naar de interne biologische klok waarin verschillende processen in het lichaam, inclusief de activiteit van immuuncellen, worden gereguleerd door het tijdstip van de dag. Hoe dit precies werkt is niet volledig begrepen, en de onderzoekers willen zien of circadiane ritmecontrole van het immuunsysteem de respons op immunotherapie kan beïnvloeden op basis van of het 's ochtends (voor 11:00 uur) of 's middags (12:00 uur) wordt toegediend. Het tijdstip van de dag waarop immunotherapie wordt toegediend ('s ochtends versus 's middags) kan de effectiviteit bij de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIR DOEL:

I. Het vergelijken van progressievrije overleving bij deelnemers die immunotherapie ontvangen op basis van het tijdstip van toediening (vroeg versus [vs.] laat).

SECUNDAIRE DOELEN:

I. Het vergelijken van de algehele overleving bij deelnemers die immunotherapie ontvangen op basis van het tijdstip van toediening ('s ochtends vs. 's middags).

II. Het vergelijken van de percentages significante immuungerelateerde bijwerkingen (irAEs) op basis van het tijdstip van toediening ('s ochtends vs. 's middags).

EXPLORATIEVE DOELEN:

I. Het vergelijken van objectieve responsen bij deelnemers die immunotherapie ontvangen op basis van het tijdstip van toediening ('s ochtends vs. 's middags).

II. Het vergelijken van ziektecontrole bij deelnemers die immunotherapie ontvangen op basis van het tijdstip van toediening ('s ochtends vs. 's middags).

III. Het vergelijken van de responsduur bij deelnemers die immunotherapie ontvangen op basis van het tijdstip van toediening ('s ochtends vs. 's middags).

OPZET: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 cohorten.

OCHTENDCOHORT: Patiënten ontvangen standaard immunotherapie voor 10:30 uur voor 4 doses bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Volgende doses kunnen worden gegeven volgens het standaard tijdsschema. Patiënten ondergaan ook bloedmonstername gedurende de studie.

MIDDAGCOHORT: Patiënten ontvangen standaard immunotherapie na 13:30 uur voor 4 doses bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Volgende doses kunnen worden gegeven volgens het standaard tijdsschema. Patiënten ondergaan ook bloedmonstername gedurende de studie.

Na voltooiing van de immunotherapiebehandeling worden patiënten elke 6 maanden opgevolgd gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajat Thawani

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen voordat enige studiespecifieke procedures of interventies worden uitgevoerd
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Histologisch bevestigde gevorderde/metastatische solide tumor als volgt:

    • Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) (driver-negatief, in aanmerking komend voor immuuncheckpointremmer [ICI])
    • Recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd-hals (HNSCC) (platinumbeschikbaar)
    • Niercelcarcinoom (RCC)
    • Galwegkanker (BTC)
    • Hepatocellulair carcinoom (HCC)
    • Melanoom
  • Van plan om een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd immuuncheckpointremmerregime (bijv. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4) te ontvangen voor de behandeling van hun maligniteit
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1

Exclusiecriteria:

  • Eerder ICI-gebaseerd regime voor de behandeling van kanker
  • Huidig of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 28 dagen vóór geplande standaard immunotherapie-infusie, met uitzondering van intranasale en geïnhaleerde corticosteroïden of systemische corticosteroïden in fysiologische doses niet hoger dan 10 mg/dag prednison (of equivalente corticosteroïde)
  • Ongereguleerde auto-immuunziekte die immunosuppressie vereist
  • Actieve, ongereguleerde centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (AM cohort)
Patiënten krijgen standaard immunotherapie vóór 10:30 uur voor 4 doses bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Verdere doses kunnen worden gegeven volgens de standaard timing. Patiënten ondergaan ook bloedmonsterafname gedurende de gehele studie.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Immune Checkpoint Remmer
Ontvang immuuncheckpointremmertherapie
Andere namen:
  • ICI
Experimenteel: Behandeling (PM-cohort)
Patiënten krijgen standaard immunotherapie na 13:30 uur voor 4 doses bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Daaropvolgende doses kunnen volgens standaard timing worden toegediend. Patiënten ondergaan ook bloedmonsterafname gedurende de hele studie.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Immune Checkpoint Remmer
Ontvang immuuncheckpointremmertherapie
Andere namen:
  • ICI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste progressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 2 jaar na de datum van de laatste dosis van de standaard immuuncheckpointremmer [ICI])
Het bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor elke behandelingsgroep wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De gestratificeerde hazard ratio (HR) en het bijbehorende 95% BI worden geschat met behulp van een Cox proportional-hazard model met behandelingsgroep als onafhankelijke variabele en gestratificeerd volgens dezelfde randomisatiestratificatiefactoren als gebruikt voor de log-rank test.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste progressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 2 jaar na de datum van de laatste dosis van de standaard immuuncheckpointremmer [ICI])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook) tot 2 jaar na de datum van de laatste dosis standaardbehandeling ICI
De mediane duur van de OS en het bijbehorende 95% BI voor elke behandelingsgroep zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De gestratificeerde HR en het bijbehorende 95% BI zal worden geschat met behulp van een Cox proportionele-hazardmodel met behandelingsgroep als de onafhankelijke variabele en gestratificeerd volgens dezelfde randomisatiestratificatiefactoren die werden gebruikt voor de log-rank test.
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook) tot 2 jaar na de datum van de laatste dosis standaardbehandeling ICI
Incidentie van immuungerelateerde bijwerkingen (irAE) gerelateerde tijd tot behandelingstop
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis standaard ICI tot de datum van de laatste dosis standaard ICI (gemiddeld 2 jaar).
Wordt geanalyseerd voor alle evalueerbare patiënten met behulp van een Kaplan-Meyer-overlevingsanalyse. Het aantal gebeurtenissen, percentielen voor de tijd tot stopzetting om redenen gerelateerd aan irAE (25%, 50% (mediaan) en 75% percentielen), en het aandeel deelnemers die de standaardzorg stopzetten om redenen gerelated aan irAE, worden samengevat per behandelingsgroep.
Vanaf de datum van de eerste dosis standaard ICI tot de datum van de laatste dosis standaard ICI (gemiddeld 2 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00029305 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2026-00433 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren