Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunterapi administrerad på morgonen kontra eftermiddagen för behandling av avancerade eller metastaserade solida tumörer, The Knight SHIFT-studien

10 juni 2026 uppdaterad av: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Knight Cancer Institutes studie av histologi-agnostisk immunterapi med fokus på timing: - Knight SHIFT - En prospektiv, multi-histologisk pragmatisk studie

Denna fas IV-studie utvärderar om morgon- kontra eftermiddagsadministration av standardbehandling med immunterapi påverkar dess effektivitet för att behandla patienter med solida tumörer som kan ha spridit sig från där den först uppstod till närliggande vävnad, lymfknutor eller avlägsna delar av kroppen (avancerad) eller som har spridit sig från där den först uppstod (primär plats) till andra ställen i kroppen (metastaserad). Immunterapi med monoklonala antikroppar kan hjälpa kroppens immunförsvar att attackera cancern och kan störa tumörcellers förmåga att växa och sprida sig. Cirkadisk rytm avser den inre biologiska klockan där olika processer i kroppen, inklusive immuncellaktivitet, styrs av tidpunkten på dagen. Exakt hur detta fungerar är inte fullt ut förstått, och forskarna vill se om cirkadisk rytmstyrning av immunsystemet kan påverka responsen på immunterapi baserat på om den ges på morgonen (före kl. 11:00) eller på eftermiddagen (från kl. 12:00). Tidpunkten på dagen då immunterapi ges (morgon kontra eftermiddag) kan påverka effektiviteten vid behandling av patienter med avancerade eller metastaserade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT MÅL:

I. Att jämföra progressionsfri överlevnad hos deltagare som får immunterapi baserat på tidpunkt för administrering (tidig kontra [vs.] sen).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra total överlevnad hos deltagare som får immunterapi baserat på tidpunkt för administrering (förmiddag kontra eftermiddag).

II. Att jämföra frekvensen av signifikanta immunrelaterade biverkningar (irAEs) baserat på tidpunkt för administrering (förmiddag kontra eftermiddag).

EXPLORATIVA MÅL:

I. Att jämföra objektiva responser hos deltagare som får immunterapi baserat på tidpunkt för administrering (förmiddag kontra eftermiddag).

II. Att jämföra sjukdomskontroll hos deltagare som får immunterapi baserat på tidpunkt för administrering (förmiddag kontra eftermiddag).

III. Att jämföra responsvaraktighet hos deltagare som får immunterapi baserat på tidpunkt för administrering (förmiddag kontra eftermiddag).

UPPLÄGG: Patienter randomiseras till 1 av 2 kohorter.

FÖRMIDDAGS-KOHORT: Patienter får standard immunterapi före 10:30 i 4 doser i avsaknad av sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet. Efterföljande doser kan ges enligt standardtider. Patienter genomgår även blodprovsinsamling under hela studien.

EFTERMIDDAGS-KOHORT: Patienter får standard immunterapi efter 13:30 i 4 doser i avsaknad av sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet. Efterföljande doser kan ges enligt standardtider. Patienter genomgår även blodprovsinsamling under hela studien.

Efter avslutad immunterapi följs patienterna upp var 6:e månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rajat Thawani

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ge skriftligt informerat samtycke före några studiespecifika procedurer eller interventioner utförs
  • Ålder ≥ 18 år

  • Histologiskt bekräftad avancerad/metastaserad solid tumör enligt följande:

    • Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (drivrutinsnegativ, immuncheckpoint-hämmare [ICI]-berättigad)
    • Återkommande eller metastaserad huvud- och halsplanscancer (HNSCC) (platinaberättigad),
    • Njurcellscancer (RCC)
    • Gallvägscancer (BTC)
    • Hepatocellulärt karcinom (HCC)
    • Melanom
  • Planerad att få en Food and Drug Administration (FDA)-godkänd immuncheckpoint-hämmare (t.ex. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4) behandling för sin malignitet
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1

Exklusionskriterier:

  • Tidigare ICI-baserad behandling för cancer
  • Aktuell eller tidigare användning av immunosuppressiv medicin inom 28 dagar före planerad standardbehandling med immunterapi, med undantag för intranasala och inhallerade kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser som inte överstiger 10 mg/dag prednison (eller motsvarande kortikosteroid)
  • Okontrollerad autoimmun sjukdom som kräver immunosuppression
  • Aktiv, okontrollerad centralnervsystem (CNS)-metastas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (AM-kohort)
Patienter får standardbehandling med immunterapi före 10:30 i 4 doser i avsaknad av sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet. Efterföljande doser kan ges enligt standardbehandlingens tidsplanering. Patienter genomgår även blodprovstagning under hela studien.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Immunkontrollpunkt-hämmare
Få immuncheckpointhämmande behandling
Andra namn:
  • ICI
Experimentell: Behandling (PM-kohort)
Patienter får standard immunterapi efter 13:30 i 4 doser i avsaknad av sjukdomsframskridande eller oacceptabel toxicitet. Efterföljande doser kan ges enligt standard tidsåtgång. Patienter genomgår även blodprovstagning under hela studien.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Immunkontrollpunkt-hämmare
Få immuncheckpointhämmande behandling
Andra namn:
  • ICI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första progression eller död (av vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffar först (upp till 2 år från datum för sista dosen av standardbehandling med immuncheckpointhämmare [ICI])
Det associerade 95%-iga konfidensintervallet (CI) för varje behandlingsgrupp kommer att beräknas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Den stratifierade hazardkvoten (HR) och dess 95%-iga CI kommer att beräknas med hjälp av en Cox proportional-hazard-modell med behandlingsgrupp som den oberoende variabeln och stratifierad efter samma randomiseringsstratifieringsfaktorer som användes för log-rank-testet.
Från randomiseringsdatum till datum för första progression eller död (av vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffar först (upp till 2 år från datum för sista dosen av standardbehandling med immuncheckpointhämmare [ICI])

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum (valfri orsak) upp till 2 år från datum för senaste dos av standardbehandling med ICI
Median OS-varaktighet och tillhörande 95 % KI för varje behandlingsgrupp kommer att beräknas med Kaplan-Meier-metoden. Den stratifierade HR och dess 95 % KI kommer att beräknas med en Cox proportional-hazard-modell med behandlingsgrupp som oberoende variabel och stratifierad efter samma randomiseringsstratifieringsfaktorer som användes för log-rank-testet.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum (valfri orsak) upp till 2 år från datum för senaste dos av standardbehandling med ICI
Förekomst av immunsystemrelaterade biverkningar (irAE) relaterad tid till behandlingsavbrott
Tidsram: Från datum för första dosen av standardbehandling med ICI till datum för sista dosen av standardbehandling med ICI (i genomsnitt 2 år).
Kommer att analyseras för alla utvärderingsbara patienter med en Kaplan-Meyer-överlevnadsanalys. Antalet händelser, percentiler för tiden till avbrott på grund av irAE-relaterade skäl (25%, 50% (median) och 75% percentiler), och andelen deltagare som avbröt standardbehandlingen på grund av irAE-relaterade skäl kommer att sammanfattas per behandlingsgrupp.
Från datum för första dosen av standardbehandling med ICI till datum för sista dosen av standardbehandling med ICI (i genomsnitt 2 år).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00029305 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2026-00433 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera