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Administration Matinale Versus Après-Midi de l'Immunothérapie pour le Traitement des Tumeurs Solides Avancées ou Métastatiques, L'Étude Knight SHIFT

10 juin 2026 mis à jour par: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Knight Cancer Institute Study of Histology-Agnostic Immunotherapy With Focus on Timing: - Knight SHIFT - A Prospective, Multi-Histology Pragmatic Study

Cet essai de phase IV évalue si l'administration matinale ou après-midi d'une immunothérapie standard affecte son efficacité dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides qui peuvent s'être propagées de leur site d'origine aux tissus voisins, aux ganglions lymphatiques ou à des parties éloignées du corps (stade avancé) ou qui se sont propagées de leur site primaire à d'autres endroits du corps (métastatique). L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à croître et à se propager. Le rythme circadien fait référence à l'horloge biologique interne selon laquelle divers processus corporels, y compris l'activité des cellules immunitaires, sont contrôlés par l'heure de la journée. Le fonctionnement exact n'est pas entièrement compris, et les chercheurs veulent voir si le contrôle circadien du système immunitaire peut influencer la réponse à l'immunothérapie en fonction de son administration le matin (avant 11h00) ou l'après-midi (à partir de 12h00). L'heure d'administration de l'immunothérapie (matin versus après-midi) peut impacter son efficacité dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRIMAIRE :

I. Comparer la survie sans progression parmi les participants recevant une immunothérapie en fonction de l'heure d'administration (matin versus [vs.] soir).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la survie globale parmi les participants recevant une immunothérapie en fonction de l'heure d'administration (matin vs. soir).

II. Comparer les taux d'événements indésirables significatifs liés à l'immunité (irAEs) en fonction de l'heure d'administration (matin vs. soir).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Comparer les réponses objectives parmi les participants recevant une immunothérapie en fonction de l'heure d'administration (matin vs. soir).

II. Comparer le contrôle de la maladie parmi les participants recevant une immunothérapie en fonction de l'heure d'administration (matin vs. soir).

III. Comparer la durée de réponse parmi les participants recevant une immunothérapie en fonction de l'heure d'administration (matin vs. soir).

SCHEMA : Les patients sont randomisés dans l'une des deux cohortes.

COHORTE MATIN : Les patients reçoivent l'immunothérapie standard avant 10h30 pendant 4 doses en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les doses ultérieures peuvent être administrées selon le calendrier standard. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons sanguins tout au long de l'étude.

COHORTE SOIR : Les patients reçoivent l'immunothérapie standard après 13h30 pendant 4 doses en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les doses ultérieures peuvent être administrées selon le calendrier standard. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons sanguins tout au long de l'étude.

Après la fin du traitement par immunothérapie, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajat Thawani

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure ou intervention spécifique à l'étude
  • Âgé de ≥ 18 ans

  • Tumeur solide avancée/métastatique confirmée histologiquement comme suit :

    • Carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) (sans mutation ciblable, éligible aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire [ICI])
    • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) récurrent ou métastatique (éligible au platine)
    • Carcinome à cellules rénales (CCR)
    • Cancer des voies biliaires (CVB)
    • Carcinome hépatocellulaire (CHC)
    • Mélanome
  • Prévu de recevoir un régime d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) (par exemple, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4) pour le traitement de leur malignité
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1

Critères d'exclusion :

  • Régime antérieur à base d'ICI pour le traitement du cancer
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'un médicament immunosuppresseur dans les 28 jours avant la perfusion planifiée d'immunothérapie standard, à l'exception des corticostéroïdes intranasaux et inhalés ou des corticostéroïdes systémiques à doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone (ou équivalent en corticostéroïde)
  • Maladie auto-immune non contrôlée nécessitant une immunosuppression
  • Métastases actives et non contrôlées du système nerveux central (SNC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (cohorte AM)
Les patients reçoivent une immunothérapie standard avant 10:30 pour 4 doses en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les doses suivantes peuvent être administrées selon le calendrier standard. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Recevoir un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Autres noms:
  • ICI
Expérimental: Traitement (cohorte PM)
Les patients reçoivent une immunothérapie standard après 13:30 pour 4 doses en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les doses ultérieures peuvent être administrées selon le calendrier standard des soins. Les patients subissent également des prélèvements d'échantillons sanguins tout au long de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Recevoir un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Autres noms:
  • ICI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression ou du décès (toute cause), selon la première occurrence (jusqu'à 2 ans après la date de la dernière dose d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire [ICI] standard)
L'intervalle de confiance à 95 % (IC) associé pour chaque groupe de traitement sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Le rapport de risque (HR) stratifié et son IC à 95 % seront estimés à l'aide d'un modèle de Cox à risques proportionnels avec le groupe de traitement comme variable indépendante et stratifié par les mêmes facteurs de stratification de randomisation que ceux utilisés pour le test du log-rank.
De la date de randomisation à la date de la première progression ou du décès (toute cause), selon la première occurrence (jusqu'à 2 ans après la date de la dernière dose d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire [ICI] standard)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation à la date de décès (toutes causes confondues) jusqu'à 2 ans après la date de la dernière dose d'ICI standard
La durée médiane de la SG et l'IC à 95 % associé pour chaque groupe de traitement seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Le HR stratifié et son IC à 95 % seront estimés à l'aide d'un modèle de Cox à risques proportionnels, avec le groupe de traitement comme variable indépendante et stratifié par les mêmes facteurs de stratification de randomisation que ceux utilisés pour le test du log-rank.
De la date de randomisation à la date de décès (toutes causes confondues) jusqu'à 2 ans après la date de la dernière dose d'ICI standard
Incidence des événements indésirables liés à l'immunité (irAE) en fonction du délai jusqu'à l'arrêt du traitement
Délai: De la date de la première dose d'immunothérapie par inhibiteurs de points de contrôle (ICI) standard à la date de la dernière dose d'ICI standard (en moyenne 2 ans).
Seront analysés pour tous les patients évaluables à l'aide d'une analyse de survie de Kaplan-Meier. Le nombre d'événements, les percentiles du temps jusqu'à l'arrêt pour des raisons liées aux irAEs (percentiles à 25 %, 50 % (médiane) et 75 %), et la proportion de participants ayant arrêté les soins standards pour des raisons liées aux irAEs seront résumés par groupe de traitement.
De la date de la première dose d'immunothérapie par inhibiteurs de points de contrôle (ICI) standard à la date de la dernière dose d'ICI standard (en moyenne 2 ans).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00029305 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2026-00433 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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