Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranní versus odpolední podávání imunoterapie pro léčbu pokročilých nebo metastazujících solidních nádorů, studie Knight SHIFT

20. května 2026 aktualizováno: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Studie Knightova onkologického ústavu o histologicky agnostické imunoterapii se zaměřením na načasování: - Knight SHIFT - Prospektivní, pragmatická studie s více histologickými typy

Tato studie fáze IV hodnotí, zda ranní versus odpolední podání standardní imunoterapie ovlivňuje její účinnost při léčbě pacientů s pevnými nádory, které se mohly rozšířit z místa, kde poprvé začaly, do okolní tkáně, lymfatických uzlin nebo vzdálených částí těla (pokročilé), nebo které se rozšířily z místa, kde poprvé začaly (primární místo), do jiných míst v těle (metastatické). Imunoterapie s monoklonálními protilátkami může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Cirkadiánní rytmus odkazuje na vnitřní biologické hodiny, ve kterých jsou různé procesy v těle, včetně aktivity imunitních buněk, řízeny denní dobou. Přesně to, jak to funguje, není plně pochopeno, a výzkumníci chtějí zjistit, zda cirkadiánní řízení imunitního systému může ovlivnit odpověď na imunoterapii v závislosti na tom, zda je podána ráno (před 11:00) nebo odpoledne (12:00). Denní doba, kdy je imunoterapie podána (ráno versus odpoledne), může ovlivnit účinnost léčby pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Porovnat přežití bez progrese mezi účastníky léčenými imunoterapií na základě doby podání (ráno vs. večer).

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat celkové přežití mezi účastníky léčenými imunoterapií na základě doby podání (dopoledne vs. odpoledne).

II. Porovnat míru významných imunitem podmíněných nežádoucích účinků (irAEs) na základě doby podání (dopoledne vs. odpoledne).

EXPLORAČNÍ CÍLE:

I. Porovnat objektivní odpovědi mezi účastníky léčenými imunoterapií na základě doby podání (dopoledne vs. odpoledne).

II. Porovnat kontrolu onemocnění mezi účastníky léčenými imunoterapií na základě doby podání (dopoledne vs. odpoledne).

III. Porovnat dobu trvání odpovědi mezi účastníky léčenými imunoterapií na základě doby podání (dopoledne vs. odpoledne).

PLÁN: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 kohort.

DOPOLEDNÍ KOHORTA: Pacienti dostávají standardní imunoterapii před 10:30 po dobu 4 dávek při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Následné dávky mohou být podávány podle standardního časování. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve během studie.

ODPOLEDNÍ KOHORTA: Pacienti dostávají standardní imunoterapii po 13:30 po dobu 4 dávek při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Následné dávky mohou být podávány podle standardního časování. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve během studie.

Po dokončení léčby imunoterapií jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajat Thawani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli specifických postupů nebo zásahů studie
  • Věk ≥ 18 let

  • Histologicky potvrzený pokročilý/metastatický solidní nádor následovně:

    • Nedrobnobuněčný karcinom plic (NSCLC) (bez driver mutace, vhodný pro inhibitory imunitních checkpointů [ICI])
    • Rekurentní nebo metastatický dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku (HNSCC) (vhodný pro platinu)
    • Karcinom ledvinových buněk (RCC)
    • Karcinom žlučových cest (BTC)
    • Hepatocelulární karcinom (HCC)
    • Melanom
  • Plánovaná léčba schváleným režimem inhibitoru imunitního checkpointu (např. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4) schváleným Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu jejich malignity
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba nádoru režimem založeným na ICI
  • Aktuální nebo předchozí užití imunosupresivních léků do 28 dnů před plánovanou infuzí standardní imunoterapie, s výjimkou intranazálních a inhalačních kortikosteroidů nebo systémových kortikosteroidů ve fyziologických dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednizonu (nebo ekvivalentního kortikosteroidu)
  • Nekontrolované autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresi
  • Aktivní, nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (AM kohorta)
Pacienti dostávají standardní imunoterapii před 10:30 na 4 dávky, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Další dávky mohou být podávány podle standardního časového harmonogramu. Během studie také probíhá odběr vzorků krve.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Inhibitor kontrolního bodu imunitní odpovědi
Dostávat léčbu inhibitory kontrolních bodů imunitní odpovědi
Ostatní jména:
  • ICI
Experimentální: Léčba (PM kohorta)
Pacienti dostávají standardní imunoterapii po 13:30 ve 4 dávkách za předpokladu, že nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě. Následující dávky mohou být podány podle standardního časového rozvrhu. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Inhibitor kontrolního bodu imunitní odpovědi
Dostávat léčbu inhibitory kontrolních bodů imunitní odpovědi
Ostatní jména:
  • ICI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba bez progrese onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data první progrese nebo úmrtí (jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve (až 2 roky od data poslední dávky standardního imunokontrolního inhibitoru [ICI])
Příslušný 95% interval spolehlivosti (CI) pro každou léčebnou skupinu bude odhadnut pomocí Kaplanovy-Meierovy metody. Stratifikovaný poměr rizik (HR) a jeho 95% CI bude odhadnut pomocí Coxova modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou jako nezávislou proměnnou a stratifikován stejnými randomizačními stratifikačními faktory, které byly použity pro logrank test.
Od data randomizace do data první progrese nebo úmrtí (jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve (až 2 roky od data poslední dávky standardního imunokontrolního inhibitoru [ICI])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí (z jakékoli příčiny) až do 2 let od data poslední dávky standardní léčby ICI
Medián trvání celkového přežití (OS) a přidružený 95% interval spolehlivosti (CI) pro každou léčebnou skupinu bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Stratifikovaný poměr rizik (HR) a jeho 95% CI bude odhadnut pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik s léčebnou skupinou jako nezávislou proměnnou a stratifikací podle stejných stratifikačních faktorů randomizace, které byly použity pro log-rank test.
Od data randomizace do data úmrtí (z jakékoli příčiny) až do 2 let od data poslední dávky standardní léčby ICI
Výskyt imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE) související s časem do ukončení léčby
Časové okno: Od data první dávky standardní léčby ICI do data poslední dávky standardní léčby ICI (v průměru 2 roky).
Bude analyzováno u všech hodnotitelných pacientů pomocí Kaplan-Meyerovy analýzy přežití. Počet událostí, percentily pro dobu do ukončení léčby z důvodů souvisejících s irAE (25 %, 50 % (medián) a 75 % percentily) a podíl účastníků, kteří ukončili standardní péči z důvodů souvisejících s irAE, budou shrnuty podle léčebné skupiny.
Od data první dávky standardní léčby ICI do data poslední dávky standardní léčby ICI (v průměru 2 roky).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00029305 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2026-00433 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit