Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reggeli versus délutáni immunterápia beadása előrehaladott vagy áttétes szolid tumorok kezelésére, The Knight SHIFT tanulmány

2026. június 10. frissítette: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Knight Rákkutató Intézet Histológia-Agnosztikus Immunterápiás Vizsgálata az Időzítésre Fókuszálva: - Knight SHIFT - Egy Prospektív, Több-Histológiai Pragmatikus Tanulmány

Ez a IV. fázisú vizsgálat azt értékeli, hogy a standard immunterápia reggeli versus délutáni beadása befolyásolja-e annak hatékonyságát olyan szilárd tumorokkal rendelkező betegek kezelésében, amelyek elterjedhettek onnan, ahol először keletkeztek, a közeli szövetbe, nyirokcsomókba vagy a test távolabbi részeibe (haladó stádiumú), vagy amelyek onnan terjedtek, ahol először keletkeztek (elsődleges hely), a test más részeibe (metasztatikus). A monoklonális antitestekkel végzett immunterápia segítheti a szervezet immunrendszerét a rák elleni támadásban, és zavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A cirkadián ritmus a belső biológiai órára utal, amelyben a szervezet különböző folyamatait, beleértve az immunsejtek aktivitását, a nap időpontja szabályozza. Pontosan hogyan működik ez, nem teljesen ismert, és a kutatók azt szeretnék látni, hogy az immunrendszer cirkadián ritmus-szabályozása befolyásolhatja-e az immunterápiára adott választ attól függően, hogy azt reggel (11:00 előtt) vagy délután (12:00 után) adják be. Az immunterápia beadásának napbeli időpontja (reggel versus délután) befolyásolhatja a hatékonyságot haladó vagy metasztatikus szilárd tumorokkal rendelkező betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS:

I. A progressziómentes túlélés összehasonlítása az immunterápiát kapó résztvevők körében a napi idő (ToD) szerinti beadás (korai versus [vs.] késői) alapján.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az össztúlélés összehasonlítása az immunterápiát kapó résztvevők körében a ToD szerinti beadás (reggel vs. este) alapján.

II. A jelentős immun-összefüggésű mellékhatások (irAE) arányának összehasonlítása a ToD szerinti beadás (reggel vs. este) alapján.

FELDERÍTŐ CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az objektív válaszok összehasonlítása az immunterápiát kapó résztvevők körében a ToD szerinti beadás (reggel vs. este) alapján.

II. A betegségkontroll összehasonlítása az immunterápiát kapó résztvevők körében a ToD szerinti beadás (reggel vs. este) alapján.

III. A válasz időtartamának összehasonlítása az immunterápiát kapó résztvevők körében a ToD szerinti beadás (reggel vs. este) alapján.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen osztják be 2 kohorsz egyikébe.

REGGELI KOHORSZ: A betegek standard immunterápiát kapnak 10:30 előtt, 4 adagban, betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A további adagokat a standard időzítés szerint adják. A betegek a vizsgálat során vérmintagyűjtésen is átesnek.

ESTI KOHORSZ: A betegek standard immunterápiát kapnak 13:30 után, 4 adagban, betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A további adagokat a standard időzítés szerint adják. A betegek a vizsgálat során vérmintagyűjtésen is átesnek.

Az immunterápiás kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 6 havonta követik fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rajat Thawani

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezést kell adni minden vizsgálatspecifikus eljárás vagy beavatkozás előtt
  • Legalább 18 éves kor

  • Hisztológiailag igazolt előrehaladott/metasztatikus szilárd daganat a következők szerint:

    • Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) (vezérlőnegatív, immunellenőrző pont gátló [ICI] alkalmas)
    • Visszatérő vagy metasztatikus fej-nyak laphámrák (HNSCC) (platin alkalmas),
    • Vese sejtes karcinóma (RCC)
    • Epeutak rák (BTC)
    • Májsejtes karcinóma (HCC)
    • Melanoma
  • Tervezett Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) által jóváhagyott immunellenőrző pont gátló (pl. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4) kezelési séma a daganat kezelésére
  • Mérhető betegség a Szilárd Daganatok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) 1.1 szerint

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ICI-alapú kezelési séma a rák kezelésére
  • Immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi használata a tervezett szokásos immunterápiás infúzió előtt 28 napon belül, kivéve orrspray és inhalációs kortikoszteroidokat vagy fiziológiás dózisú szisztémás kortikoszteroidokat, amelyek nem haladják meg a 10 mg/nap prednizont (vagy egyenértékű kortikoszteroidot)
  • Ellenőrizetlen autoimmun betegség, amely immunszuppressziót igényel
  • Aktív, ellenőrizetlen központi idegrendszeri (CNS) áttétek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (AM kohorsz)
A betegek standard immunterápiás kezelést kapnak 10:30 előtt, összesen 4 adagban, feltéve, hogy nincs betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás. A további adagokat a standard kezelési időpontok szerint lehet beadni. A betegek a vizsgálat során vérmintagyűjtésen is átesnek.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Immune Checkpoint Inhibitor
Immunellenőrző pont gátló terápia kapása
Más nevek:
  • ICI
Kísérleti: Kezelés (PM kohorsz)
A betegek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában 13:30 után 4 adag szabványos immunterápiát kapnak. A további adagok a szabványos kezelési időzítés szerint adhatóak. A betegek a vizsgálat során vérvételen is átesnek.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Immune Checkpoint Inhibitor
Immunellenőrző pont gátló terápia kapása
Más nevek:
  • ICI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression free survival
Időkeret: A randomizálás dátumától az első progresszió vagy halál (bármilyen okból) dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb 2 év a standard kezelésű immunellenőrző pont gátló [ICI] utolsó adagjának dátumától)
Az egyes kezelési csoportokhoz tartozó 95%-os konfidenciaintervallum (CI) a Kaplan-Meier módszerrel kerül becslésre. A rétegzett kockázati hányados (HR) és annak 95%-os CI-je Cox-arányos kockázati modell segítségével kerül becslésre, ahol a kezelési csoport a független változó, és rétegezve van ugyanazokkal a randomizálási rétegező tényezőkkel, amelyeket a log-rank tesztnél használtak.
A randomizálás dátumától az első progresszió vagy halál (bármilyen okból) dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb 2 év a standard kezelésű immunellenőrző pont gátló [ICI] utolsó adagjának dátumától)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálás dátumától a halál (bármilyen okból) dátumáig, legfeljebb 2 évig a standard ICI kezelés utolsó adagjának dátumától
Az OS medián időtartamát és az egyes kezelési csoportokhoz tartozó 95%-os CI-t a Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg. A rétegzett HR-t és annak 95%-os CI-t egy Cox arányos kockázati modell segítségével becsülik meg, a kezelési csoportot független változóként használva, és ugyanazokkal a randomizációs rétegző tényezőkkel rétegzve, amelyeket a log-rank tesztnél alkalmaztak.
A randomizálás dátumától a halál (bármilyen okból) dátumáig, legfeljebb 2 évig a standard ICI kezelés utolsó adagjának dátumától
Az immunológiai mellékhatásokkal (irAE) kapcsolatos kezelés megszakításáig eltelt idő előfordulása
Időkeret: Az első dózis beadásának dátumától a standard ICI kezelés utolsó dózisának dátumáig (átlagosan 2 év).
Minden értékelhető betegnél Kaplan-Meier-féle túlélési elemzéssel kerül értékelésre. Az események száma, az irAE-kapcsolatú okok miatti kezelés megszakításáig eltelt idő percentilisei (25%, 50% (medián) és 75% percentilisek), valamint az irAE-kapcsolatú okok miatt megszakított standard kezelésű résztvevők aránya kezelési csoportonként kerül összegzésre.
Az első dózis beadásának dátumától a standard ICI kezelés utolsó dózisának dátumáig (átlagosan 2 év).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00029305 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2026-00433 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel