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Administración Matutina Versus Vespertina de Inmunoterapia para el Tratamiento de Tumores Sólidos Avanzados o Metastásicos, El Estudio Knight SHIFT

10 de junio de 2026 actualizado por: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Estudio del Instituto Knight Cancer de Inmunoterapia Agnóstica a la Histología con Enfoque en la Temporalidad: - Knight SHIFT - Un Estudio Pragmático Prospectivo Multi-Histología

Este ensayo de fase IV evalúa si la administración matutina versus vespertina de la inmunoterapia estándar de atención afecta su eficacia en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos que pueden haberse diseminado desde donde comenzó originalmente hacia tejidos cercanos, ganglios linfáticos o partes distantes del cuerpo (avanzado) o que se ha diseminado desde donde comenzó originalmente (sitio primario) hacia otros lugares del cuerpo (metastásico). La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. El ritmo circadiano se refiere al reloj biológico interno en el que varios procesos del cuerpo, incluida la actividad de las células inmunitarias, están controlados por la hora del día. No se comprende completamente cómo funciona esto exactamente, y los investigadores quieren ver si el control del ritmo circadiano del sistema inmunitario puede influir en la respuesta a la inmunoterapia según si se administra por la mañana (antes de las 11:00 am) o por la tarde (a partir de las 12:00 pm). La hora del día en que se administra la inmunoterapia (mañana versus tarde) puede afectar la eficacia en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión entre los participantes que reciben inmunoterapia según el momento del día (MdD) de administración (temprano versus [vs.] tardío).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la supervivencia global entre los participantes que reciben inmunoterapia según el MdD de administración (mañana vs. tarde).

II. Comparar las tasas de eventos adversos inmunorrelacionados (irAE) significativos según el MdD de administración (mañana vs. tarde).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Comparar las respuestas objetivas entre los participantes que reciben inmunoterapia según el MdD de administración (mañana vs. tarde).

II. Comparar el control de la enfermedad entre los participantes que reciben inmunoterapia según el MdD de administración (mañana vs. tarde).

III. Comparar la duración de la respuesta entre los participantes que reciben inmunoterapia según el MdD de administración (mañana vs. tarde).

ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 cohortes.

COHORTE MAÑANA: Los pacientes reciben inmunoterapia estándar antes de las 10:30 durante 4 dosis en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las dosis posteriores pueden administrarse según el horario estándar. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.

COHORTE TARDE: Los pacientes reciben inmunoterapia estándar después de las 13:30 durante 4 dosis en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las dosis posteriores pueden administrarse según el horario estándar. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.

Después de completar el tratamiento de inmunoterapia, los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contacto:
          • Rajat Thawani
          • Número de teléfono: 503-494-6574
          • Correo electrónico: thawani@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Rajat Thawani

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe proporcionar consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento o intervención específica del estudio
  • Edad ≥ 18 años

  • Tumor sólido avanzado/metastásico confirmado histológicamente como sigue:

    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) (sin alteración genética conocida, elegible para inhibidor del punto de control inmunitario [ICI])
    • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) recurrente o metastásico (elegible para platino)
    • Carcinoma de células renales (CCR)
    • Cáncer de vías biliares (CVB)
    • Carcinoma hepatocelular (CHC)
    • Melanoma
  • Previsto recibir un régimen de inhibidor del punto de control inmunitario aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (p. ej., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4) para el tratamiento de su malignidad
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con régimen basado en ICI para el cáncer
  • Uso actual o previo de medicación inmunosupresora dentro de los 28 días previos a la infusión planificada de inmunoterapia estándar, excepto corticosteroides intranasales e inhalados o corticosteroides sistémicos en dosis fisiológicas que no excedan 10 mg/día de prednisona (o corticoide equivalente)
  • Enfermedad autoinmune no controlada que requiera inmunosupresión
  • Metástasis activas y no controladas del sistema nervioso central (SNC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (cohorte AM)
Los pacientes reciben inmunoterapia estándar antes de las 10:30 durante 4 dosis en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las dosis posteriores pueden administrarse según el horario estándar de atención. Los pacientes también se someten a recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Inhibidor de Puntos de Control Inmunitario
Recibir terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario
Otros nombres:
  • ICI
Experimental: Tratamiento (cohorte PM)
Los pacientes reciben inmunoterapia estándar después de las 13:30 durante 4 dosis en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las dosis posteriores pueden administrarse según el momento estándar de atención. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Inhibidor de Puntos de Control Inmunitario
Recibir terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario
Otros nombres:
  • ICI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero (hasta 2 años desde la fecha de la última dosis del inhibidor del punto de control inmunitario [ICI] estándar)
El intervalo de confianza (IC) del 95% asociado para cada grupo de tratamiento se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. La razón de riesgos instantáneos (HR) estratificada y su IC del 95% se estimarán utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox con el grupo de tratamiento como variable independiente y estratificado por los mismos factores de estratificación de la aleatorización que se utilizaron para la prueba de log-rank.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero (hasta 2 años desde la fecha de la última dosis del inhibidor del punto de control inmunitario [ICI] estándar)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (por cualquier causa) hasta 2 años desde la fecha de la última dosis de inmunoterapia estándar con inhibidores de puntos de control inmunológico
La mediana de duración de la SG y el IC del 95% asociado para cada grupo de tratamiento se estimará mediante el método de Kaplan-Meier. La HR estratificada y su IC del 95% se estimarán mediante un modelo de riesgos proporcionales de Cox con el grupo de tratamiento como variable independiente y estratificado por los mismos factores de estratificación de la aleatorización que se utilizaron para la prueba de log-rank.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (por cualquier causa) hasta 2 años desde la fecha de la última dosis de inmunoterapia estándar con inhibidores de puntos de control inmunológico
Incidencia de tiempo hasta la interrupción del tratamiento relacionado con eventos adversos inmunorrelacionados (irAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ICI estándar hasta la fecha de la última dosis de ICI estándar (un promedio de 2 años).
Se analizará para todos los pacientes evaluables mediante un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier. El número de eventos, los percentiles del tiempo hasta la interrupción por motivos relacionados con irAE (percentiles del 25%, 50% (mediana) y 75%), y la proporción de participantes que interrumpieron el tratamiento estándar por motivos relacionados con irAE se resumirán por grupo de tratamiento.
Desde la fecha de la primera dosis de ICI estándar hasta la fecha de la última dosis de ICI estándar (un promedio de 2 años).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00029305 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2026-00433 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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