Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aamuisesta versus iltapäiväisestä immunoterapian antamisesta kehittyneiden tai etäpesäkkeiden kiinteiden kasvainten hoidossa, The Knight SHIFT -tutkimus

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Knight Cancer Instituten histologia-agnostisen immunoterapian tutkimus keskittyen ajoitukseen: - Knight SHIFT - Prospektiivinen, monihistologinen pragmaattinen tutkimus

Tämä IV-vaiheen kliininen tutkimus arvioi, vaikuttaako standardin immunoterapian aamulla vai iltapäivällä annostelu sen tehokkuuteen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat saattaneet levitä alkupaikastaan läheiseen kudokseen, imusolmukkeisiin tai kaukaisiin osiin kehoa (edistynyt tauti) tai jotka ovat levinneet alkupaikastaan (primaarinen paikka) muihin kehon osiin (metastaattinen). Monoklonaalisten vasta-aineiden immunoterapia voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä kasvainten solujen kykyä kasvaa ja levitä. Sirkadiaaninen rytmi viittaa sisäiseen biologiseen kelloon, jossa erilaisia kehon prosesseja, mukaan lukien immuunisolujen aktiivisuus, säätelee vuorokaudenaika. Tarkka toimintamekanismi ei ole täysin ymmärretty, ja tutkijat haluavat nähdä, voiko immuunijärjestelmän sirkadiaaninen säätely vaikuttaa immunoterapiavasteeseen sen perusteella, annostellaanko sitä aamulla (ennen klo 11:00) vai iltapäivällä (klo 12:00). Immunoterapian antamisen ajankohta (aamulla vs. iltapäivällä) voi vaikuttaa sen tehokkuuteen edistyneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÄÄTARKOITUS:

I. Verrata etenevän taudin selviytymistä osallistujilla, jotka saavat immunoterapiaa ajoituksen (aamu vs. ilta) perusteella (aikaisin vs. myöhäinen).

TOISSIJATARKOITUKSET:

I. Verrata kokonaisselviytymistä osallistujilla, jotka saavat immunoterapiaa ajoituksen perusteella (aamu vs. ilta).

II. Verrata merkittävien immuunivälitteisten haittatapahtumien (irAE) esiintyvyyttä ajoituksen perusteella (aamu vs. ilta).

TUTKIVA TARKOITUS:

I. Verrata objektiivisia vastauksia osallistujilla, jotka saavat immunoterapiaa ajoituksen perusteella (aamu vs. ilta).

II. Verrata sairauden hallintaa osallistujilla, jotka saavat immunoterapiaa ajoituksen perusteella (aamu vs. ilta).

III. Verrata vastauksen kestoa osallistujilla, jotka saavat immunoterapiaa ajoituksen perusteella (aamu vs. ilta).

RAKENNE: Potilaat randomisoidaan 1:stä 2:een kohorttiin.

AAMU-KOHORTTI: Potilaat saavat standarditerapiaa immunoterapiaa ennen klo 10:30 neljä annosta, mikäli tauti ei etene tai ilmaannu sietämätöntä myrkyllisyyttä. Seuraavat annokset voidaan antaa standarditerapiaaikataulun mukaan. Potilaat myös antavat verinäytteitä tutkimuksen aikana.

ILTA-KOHORTTI: Potilaat saavat standarditerapiaa immunoterapiaa klo 13:30 jälkeen neljä annosta, mikäli tauti ei etene tai ilmaannu sietämätöntä myrkyllisyyttä. Seuraavat annokset voidaan antaa standarditerapiaaikataulun mukaan. Potilaat myös antavat verinäytteitä tutkimuksen aikana.

Immunoterapiahoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 vuoden ajan 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajat Thawani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • On annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen kuin mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tai interventioita suoritetaan
  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Histologisesti varmistettu edistynyt/metastaattinen kiinteä kasvain seuraavasti:

    • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (ajuri-negatiivinen, immuunivasteen estäjä [ICI]-sopiva)
    • Toistuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooma (HNSCC) (platina-sopiva)
    • Munuaissyöpä (RCC)
    • Sappitien syöpä (BTC)
    • Maksasyöpä (HCC)
    • Melanooma
  • Suunniteltu saamaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä immuunivasteen estäjä (esim. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4) -hoitojakso syöpäsairauden hoitoon
  • Mitattu sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ICI-pohjainen hoitojakso syövän hoidossa
  • Nykyinen tai aikaisempi immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa ennen suunniteltua standardi-immunoterapia-infuusiota, lukuun ottamatta nenä- ja inhalaatiokortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja fysiologisissa annoksissa, jotka eivät ylitä 10 mg/päivä prednisolonia (tai vastaavaa kortikosteroidia)
  • Hallitsematon autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiota
  • Aktiiviset, hallitsemattomat keskushermoston (CNS) metastasit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (AM-kohortti)
Potilaat saavat standardihuoltoa vastaavaa immunoterapiaa ennen kello 10.30 neljässä annoksessa, mikäli tauti ei etene eikä esiinny sietämätöntä myrkyllisyyttä. Seuraavat annokset voidaan antaa standardihuollon mukaisesti. Potilaiden verinäytteitä kerätään myös koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Immuunipistekontrolli-inhibiittori
Vastaanota immuunivasteen tarkistuspisteen estäjähoitoa
Muut nimet:
  • ICI
Kokeellinen: Hoito (PM-kohortti)
Potilaat saavat standardi-immunoterapiaa klo 13.30 jälkeen 4 annoksen verran, mikäli tauti ei etene tai ilmaannu liiallista myrkyllisyyttä. Seuraavat annokset voidaan antaa standardihoitoaikataulun mukaisesti. Potilaat myös antavat verinäytteitä tutkimuksen aikana.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Immuunipistekontrolli-inhibiittori
Vastaanota immuunivasteen tarkistuspisteen estäjähoitoa
Muut nimet:
  • ICI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen etenemisen tai kuoleman (mistä tahansa syystä) päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin (enintään 2 vuotta standardoidun immuunipistetarkastusinhibiittorin [ICI] viimeisen annoksen päivämäärästä)
Jokaisen hoitoryhmän liittyvä 95 %:n luottamusväli (CI) estimoidaan käyttäen Kaplan-Meier -menetelmää. Kerrostettu vaarojen suhde (HR) ja sen 95 %:n CI estimoidaan käyttäen Coxin suhteellisten vaarojen mallia, jossa hoitoryhmä on riippumaton muuttuja ja kerrostettu samoilla satunnaistamisessa käytetyillä kerrostratifikaatiotekijöillä kuin log-rank -testissä.
Satunnaistamisesta ensimmäisen etenemisen tai kuoleman (mistä tahansa syystä) päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin (enintään 2 vuotta standardoidun immuunipistetarkastusinhibiittorin [ICI] viimeisen annoksen päivämäärästä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamis­päivästä kuole­mapäivään (mikä tahansa syy) enintään 2 vuotta viimeisestä standardihoito-ICI-annoksesta
Keskimääräinen OS:n kesto ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli kullekin hoitoryhmälle arvioidaan Kaplan–Meier-menetelmällä. Kerrostettu HR ja sen 95 %:n luottamusväli arvioidaan Coxin suhteellisten riskien mallilla, jossa hoitoryhmä on riippumaton muuttuja ja kerrostettu samoilla randomisaatiokerrointen tekijöillä, joita käytettiin log-rank-testissä.
Satunnaistamis­päivästä kuole­mapäivään (mikä tahansa syy) enintään 2 vuotta viimeisestä standardihoito-ICI-annoksesta
Immune-related adverse event (irAE) -liittyvän hoidon keskeyttämisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen standardihoidon ICI-annoksen päivämäärästä viimeiseen standardihoidon ICI-annokseen (keskimäärin 2 vuotta).
Kaikki arvioitavissa olevat potilaat analysoidaan käyttäen Kaplan-Meyerin selviytymisanalyysiä. Tapahtumien määrä, irAE-liittyvistä syistä johtuvan hoidon keskeyttämisen aikojen prosenttipisteet (25 %, 50 % (mediaani) ja 75 %) sekä osallistujien osuus, jotka keskeyttivät standardihoidon irAE-liittyvistä syistä, tiivistetään hoitoryhmittäin.
Ensimmäisen standardihoidon ICI-annoksen päivämäärästä viimeiseen standardihoidon ICI-annokseen (keskimäärin 2 vuotta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00029305 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2026-00433 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa