Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morgen versus ettermiddagsadministrering av immunterapi for behandling av avanserte eller metastatiske solide tumorer, The Knight SHIFT-studien

10. juni 2026 oppdatert av: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Knight Cancer Institutes studie av histologi-agnostisk immunterapi med fokus på tidsaspektet: - Knight SHIFT - En prospektiv, multi-histologisk pragmatisk studie

Denne fase IV-studien evaluerer om morgen versus ettermiddagsadministrering av standard immunterapi påvirker effektiviteten i behandlingen av pasienter med solide tumorer som kan ha spredt seg fra der den først oppsto til nærliggende vev, lymfeknuter eller fjerne deler av kroppen (avansert) eller som har spredt seg fra der den først oppsto (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk). Immunterapi med monoklonale antistoffer kan hjelpe kroppens immunsystem å angripe kreften og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Døgnrytme refererer til den interne biologiske klokken der ulike prosesser i kroppen, inkludert immuncelleaktivitet, kontrolleres av tiden på dagen. Hvordan dette fungerer nøyaktig er ikke fullt ut forstått, og forskerne ønsker å se om døgnrytmekontroll av immunsystemet kan påvirke responsen på immunterapi basert på om den gis om morgenen (før kl. 11:00) eller ettermiddagen (fra kl. 12:00). Tiden på dagen immunterapi gis (morgen versus ettermiddag) kan påvirke effektiviteten i behandlingen av pasienter med avanserte eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å sammenligne progresjonsfri overlevelse blant deltakere som mottar immunterapi basert på tidspunkt for administrering (tidlig versus [vs.] sent).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne total overlevelse blant deltakere som mottar immunterapi basert på tidspunkt for administrering (formiddag vs. ettermiddag).

II. Å sammenligne forekomst av betydelige immunrelaterte bivirkninger (irAEs) basert på tidspunkt for administrering (formiddag vs. ettermiddag).

UTFORSKENDE MÅL:

I. Å sammenligne objektive responser blant deltakere som mottar immunterapi basert på tidspunkt for administrering (formiddag vs. ettermiddag).

II. Å sammenligne sykdomskontroll blant deltakere som mottar immunterapi basert på tidspunkt for administrering (formiddag vs. ettermiddag).

III. Å sammenligne responsvarighet blant deltakere som mottar immunterapi basert på tidspunkt for administrering (formiddag vs. ettermiddag).

OPPSETT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 kohorter.

FORMIDDAGSKOHORT: Pasienter mottar standard immunterapi før kl. 10:30 i 4 doser ved fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Påfølgende doser kan gis i henhold til standard tidsplan. Pasienter gjennomgår også blodprøveinnsamling gjennom hele studien.

ETTERMIDDAGSKOHORT: Pasienter mottar standard immunterapi etter kl. 13:30 i 4 doser ved fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Påfølgende doser kan gis i henhold til standard tidsplan. Pasienter gjennomgår også blodprøveinnsamling gjennom hele studien.

Etter fullført immunterapibehandling følges pasientene opp hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajat Thawani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studie-spesifikke prosedyrer eller intervensjoner utføres
  • Alder ≥ 18 år

  • Histologisk bekreftet avansert/metastatisk solid tumor som følger:

    • Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (driver-negativ, immun-sjekkpunkthemmer [ICI]-egnet)
    • Resistent eller metastatisk hode- og halsplanocecellekarsinom (HNSCC) (platina-egnet)
    • Nyrecellekarsinom (RCC)
    • Galleveiskreft (BTC)
    • Hepatocellulært karsinom (HCC)
    • Melanom
  • Planlagt å motta et Food and Drug Administration (FDA)-godkjent immun-sjekkpunkthemmer-regime (f.eks. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4) for behandling av deres malignitet
  • Målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere ICI-basert regime for behandling av kreft
  • Nåværende eller tidligere bruk av immunosuppressiv medisin innen 28 dager før planlagt standard immunterapi-infusjon, med unntak av intranasale og inhalerte kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke overstiger 10 mg/dag prednison (eller tilsvarende kortikosteroid)
  • Ukontrollert autoimmun sykdom som krever immunosuppresjon
  • Aktiv, ukontrollert sentralnervesystem (CNS) metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (AM-kohort)
Pasienter mottar standard immunterapi før klokken 10:30 for 4 doser så lenge det ikke forekommer sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etterfølgende doser kan gis i henhold til standard behandlingsrutiner. Pasienter gjennomgår også blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Immunsjekkpunkthemmer
Motta immun-sjekkpunktshemmerbehandling
Andre navn:
  • ICI
Eksperimentell: Behandling (PM-kohort)
Pasienter mottar standard immunterapi etter kl. 13:30 i 4 doser så lenge det ikke forekommer sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etterfølgende doser kan gis i henhold til standard behandlingstid. Pasienter gjennomgår også blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Immunsjekkpunkthemmer
Motta immun-sjekkpunktshemmerbehandling
Andre navn:
  • ICI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første progresjonsdato eller dødsdato (uansett årsak), avhengig av hva som inntreffer først (opptil 2 år fra dato for siste dose av standard immunterapi med sjekkpunkthemmer [ICI])
Den tilhørende 95 % konfidensintervallet (CI) for hver behandlingsgruppe vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Den stratifiserte fareforholdet (HR) og dens 95 % CI vil bli estimert ved hjelp av en Cox proporsjonal faremodell med behandlingsgruppe som den uavhengige variabelen og stratifisert etter de samme randomiseringsstratifiseringsfaktorene som ble brukt for log-rank-testen.
Fra randomiseringsdato til første progresjonsdato eller dødsdato (uansett årsak), avhengig av hva som inntreffer først (opptil 2 år fra dato for siste dose av standard immunterapi med sjekkpunkthemmer [ICI])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (uansett årsak) opp til 2 år fra dato for siste dose av standard ICI-behandling
Median varighet for OS og tilhørende 95 % KI for hver behandlingsgruppe vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Den stratifiserte HR og dens 95 % KI vil bli estimert ved bruk av en Cox proporsjonal-hazard-modell med behandlingsgruppe som uavhengig variabel og stratifisert etter de samme randomiseringsstratifiseringsfaktorene som ble brukt for log-rank-testen.
Fra randomiseringsdato til dødsdato (uansett årsak) opp til 2 år fra dato for siste dose av standard ICI-behandling
Forekomst av immunrelatert bivirkning (irAE) relatert til tid til behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra dato for første dose standard ICI-behandling til dato for siste dose standard ICI-behandling (gjennomsnittlig 2 år).
Vil bli analysert for alle evaluerbare pasienter ved hjelp av en Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse. Antall hendelser, persentiler for tiden til avbrudd på grunn av irAE-relaterte årsaker (25%, 50% (median) og 75% persentiler), og andelen deltakere som avbrøt standardbehandling på grunn av irAE-relaterte årsaker vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
Fra dato for første dose standard ICI-behandling til dato for siste dose standard ICI-behandling (gjennomsnittlig 2 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00029305 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2026-00433 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere