Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Administração Matinal Versus Vespertina de Imunoterapia para o Tratamento de Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos, O Estudo KNIGHT SHIFT

10 de junho de 2026 atualizado por: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Estudo do Instituto Knight Cancer sobre Imunoterapia Independente da Histologia com Foco no Tempo: - Knight SHIFT - Um Estudo Pragmático Prospectivo de Multi-Histologia

Este ensaio de fase IV está a avaliar se a administração da imunoterapia padrão de cuidados de saúde de manhã versus à tarde afeta a sua eficácia no tratamento de doentes com tumores sólidos que podem ter-se espalhado do local onde começaram inicialmente para tecidos próximos, gânglios linfáticos ou partes distantes do corpo (avançados) ou que se espalharam do local onde começaram inicialmente (local primário) para outros locais do corpo (metastático). A imunoterapia com anticorpos monoclonais pode ajudar o sistema imunitário do corpo a atacar o cancro e pode interferir com a capacidade das células tumorais de crescer e espalhar-se. O ritmo circadiano refere-se ao relógio biológico interno em que vários processos no corpo, incluindo a atividade das células imunitárias, são controlados pela hora do dia. Exatamente como isto funciona não é totalmente compreendido, e os investigadores querem verificar se o controlo do ritmo circadiano do sistema imunitário pode influenciar a resposta à imunoterapia com base na sua administração de manhã (antes das 11:00) ou à tarde (12:00). A hora do dia em que a imunoterapia é administrada (manhã versus tarde) pode afetar a eficácia no tratamento de doentes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a sobrevivência livre de progressão entre os participantes que recebem imunoterapia com base na hora do dia (HdD) de administração (cedo versus [vs.] tarde).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a sobrevivência global entre os participantes que recebem imunoterapia com base na HdD de administração (manhã vs. tarde).

II. Comparar as taxas de eventos adversos significativos relacionados com o sistema imunitário (irAEs) com base na HdD de administração (manhã vs. tarde).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Comparar as respostas objetivas entre os participantes que recebem imunoterapia com base na HdD de administração (manhã vs. tarde).

II. Comparar o controlo da doença entre os participantes que recebem imunoterapia com base na HdD de administração (manhã vs. tarde).

III. Comparar a duração da resposta entre os participantes que recebem imunoterapia com base na HdD de administração (manhã vs. tarde).

DESENHO DO ESTUDO: Os doentes são aleatoriamente distribuídos por 1 de 2 coortes.

COORTE DA MANHÃ: Os doentes recebem imunoterapia padrão antes das 10:30 durante 4 doses, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Doses subsequentes podem ser administradas de acordo com o horário padrão. Os doentes também realizam colheitas de amostras de sangue ao longo do estudo.

COORTE DA TARDE: Os doentes recebem imunoterapia padrão após as 13:30 durante 4 doses, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Doses subsequentes podem ser administradas de acordo com o horário padrão. Os doentes também realizam colheitas de amostras de sangue ao longo do estudo.

Após a conclusão do tratamento com imunoterapia, os doentes são acompanhados de 6 em 6 meses durante 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajat Thawani

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento ou intervenção específica do estudo
  • Idade ≥ 18 anos

  • Tumor sólido avançado/metastático confirmado histologicamente conforme segue:

    • Cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC) (negativo para mutações driver, elegível para inibidor de checkpoint imunológico [ICI])
    • Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) recorrente ou metastático (elegível para platina)
    • Carcinoma de células renais (RCC)
    • Cancro do trato biliar (BTC)
    • Carcinoma hepatocelular (HCC)
    • Melanoma
  • Planeado receber um regime de inibidor de checkpoint imunológico aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) (por exemplo, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4) para o tratamento da sua neoplasia
  • Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1

Critérios de Exclusão:

  • Regime prévio baseado em ICI para tratamento do cancro
  • Uso atual ou prévio de medicação imunossupressora nos 28 dias anteriores à infusão planeada de imunoterapia padrão, com exceção de corticosteroides intranasais e inalados ou corticosteroides sistémicos em doses fisiológicas não excedendo 10 mg/dia de prednisona (ou corticosteróide equivalente)
  • Doença autoimune não controlada que requeira imunossupressão
  • Metástases ativas e não controladas do sistema nervoso central (SNC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (coorte AM)
Os doentes recebem imunoterapia padrão antes das 10:30 durante 4 doses, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. As doses subsequentes podem ser administradas de acordo com o horário padrão. Os doentes também são submetidos à recolha de amostras de sangue ao longo do estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Inibidor de Checkpoint Imunológico
Receber terapia com inibidores de checkpoint imunitário
Outros nomes:
  • ICI
Experimental: Tratamento (coorte PM)
Os doentes recebem imunoterapia padrão após as 13:30 durante 4 doses, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Doses subsequentes podem ser administradas de acordo com o calendário padrão. Os doentes também são submetidos à recolha de amostras de sangue ao longo do estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Inibidor de Checkpoint Imunológico
Receber terapia com inibidores de checkpoint imunitário
Outros nomes:
  • ICI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão ou morte (qualquer causa), o que ocorrer primeiro (até 2 anos a partir da data da última dose do inibidor de checkpoint imunitário [ICI] padrão)
O intervalo de confiança de 95% (IC) associado para cada grupo de tratamento será estimado utilizando o método de Kaplan-Meier. O hazard ratio estratificado (HR) e o seu IC de 95% serão estimados utilizando um modelo de riscos proporcionais de Cox com o grupo de tratamento como variável independente e estratificado pelos mesmos fatores de estratificação da randomização que foram utilizados para o teste log-rank.
Desde a data de randomização até à data da primeira progressão ou morte (qualquer causa), o que ocorrer primeiro (até 2 anos a partir da data da última dose do inibidor de checkpoint imunitário [ICI] padrão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte (por qualquer causa) até 2 anos após a data da última dose de ICI padrão
A mediana da duração da OS e o IC de 95% associado para cada grupo de tratamento serão estimados usando o método de Kaplan-Meier. O HR estratificado e o seu IC de 95% serão estimados usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com o grupo de tratamento como variável independente e estratificado pelos mesmos fatores de estratificação de randomização que foram usados para o teste de log-rank.
Desde a data de randomização até à data de morte (por qualquer causa) até 2 anos após a data da última dose de ICI padrão
Incidência de tempo até à descontinuação do tratamento relacionado com eventos adversos imuno-relacionados (irAE)
Prazo: Desde a data da primeira dose de ICI de tratamento padrão até à data da última dose de ICI de tratamento padrão (uma média de 2 anos).
Será analisado para todos os doentes avaliáveis utilizando uma análise de sobrevivência de Kaplan-Meyer. O número de eventos, os percentis para o tempo até à descontinuação por razões relacionadas com irAE (percentis de 25%, 50% (mediana) e 75%), e a proporção de participantes que descontinuaram o tratamento padrão por razões relacionadas com irAE serão resumidos por grupo de tratamento.
Desde a data da primeira dose de ICI de tratamento padrão até à data da última dose de ICI de tratamento padrão (uma média de 2 anos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00029305 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2026-00433 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever